- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904352
Pålidelighed og gyldighed af fysiske tests og muskuloskeletale ultralyd som en tilføjelse til klassificering af anterior knæsmerter (AKP)
Muskuloskeletal ultralyd (MSU) eller sonografi er en ikke-invasiv diagnostisk teknik og kan udvide den kliniske undersøgelse af anterior knæsmerter ved at visualisere muskuloskeletalpatologi til at detektere usynlige mangler, det er sikkert, billigt og let at bruge i primærpleje og derfor sikre substitution af pleje. Det Europæiske Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) har konkluderet, at MSU nøjagtigt kan klassificere APK -patologier. Protokolbaseret MSU kan detektere patologiske ændringer, herunder brusk hævelse, fragmentering af tibial tubercle ossificeringscenter, patellære senelæsioner og reaktiv bursitis af den dybe eller overfladiske tibiale patellære bursae og bruges i stigende grad af fysioterapeuter i diagnostisk processen.
Det antages, at gyldigheden af den fysiske undersøgelse er utilstrækkelig til nøjagtigt at klassificere forskellige tilstande hos AKP hos patienter i alderen 7-50 år. Derfor er brugen af MSU som tilføjelse vigtig.
Formålet med denne undersøgelse er først at vurdere gyldigheden af den fysiske undersøgelse og for det andet at evaluere interrater-pålideligheden af protokolbaseret MSU og fysisk undersøgelse hos patienter med AKP i fysioterapi i primærpleje.
Undersøgelsen er en tværsnitsobservationsundersøgelse med fire målinger inden for 60 minutter uden nogen intervention udført med et enkelt-gate diagnostisk design med de samme kriterier for støtteberettigelse for alle deltagere, herunder en gruppe til sammenligning og måling. Den styrkelse af rapporteringen af observationsundersøgelser i epidemiologi -erklæring blev anvendt som en retningslinje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data indsamles fra april 2025 til november 2025 i to multidisciplinære sundhedscentre i Holland, Amsterdam og Amersfoort. Alle fortrolige poster blev gemt i et sikkert område med adgang til JMH og HVDP, der også forberedte databasen til dataanalyse, for at garantere anonymitet og fortrolige input af alle data. I alle deltagere var målingssekvensen identisk. Pseudo -anonymisering blev udført ved anvendelse af initialerne til eksaminatorerne og inkluderingsnummeret.
Fortrolighed og anonymitet blev garanteret ved at lagre alle poster i et sikkert område, og en krypteret elektronisk database blev brugt til alle kodede data. Patientens rapporterede resultater (PROM'er) og fysiske test skal administreres i løbet af det samme tidspunkt af dagen. De fulgte en forudbestemt ordre som beskrevet i formularen til dataregistrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0031655955742
- E-mail: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henk van der Pijl, MSc
- Telefonnummer: 0031654388676
- E-mail: henkvdpijl@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse er emner i alderen 7 til 50 år med klinisk bekræftet ikke-traumatiske anterior knæsmerter (AKP). Motiver skal være i stand til at læse, forstå og tale hollandsk. Før deltagelse blev undersøgelsesprotokollen udtrykt verbalt og skriftligt, og blev efterfølgende informeret samtykke opnået. Derudover vurderede vi, om deltagerne forstod det.
Inkluderingskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterede kliniske symptomer på AKP, blev screenet for støtteberettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knæudvikling, patienter, der har patella -ustabilitet, operationer eller tidligere brudt knæled i fortiden, systemisk patologi inklusive inflammatorisk ledsygdom og patienter med interventioner i de sidste tre måneder, herunder corticosteroidinjektion eller fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle patienter med onterior knæsmerter i traumatisk knæ i primærpleje fysioterapi og almen praksis
Ingen indgreb anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed og gyldighed af fysiske tests og muskuloskeletale ultralyd som en tilføjelse til klassificering af anterior knæsmerter
Tidsramme: Fra april 2025 til oktober 2025 eller indtil slutningen af undersøgelsen
|
Målinger foretages i primærpleje i Holland i to forskellige sundhedsmæssige omgivelser og tages på to måder: ved første fysiske tests og på andenpladsen ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd til at diagnosticere patienter med anterior knæmerter.
|
Fra april 2025 til oktober 2025 eller indtil slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Anden identifikator: Vrije Universiteit Brussel)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .