Spolehlivost a platnost fyzických testů a muskuloskeletálního ultrazvuku jako doplněk při klasifikaci bolesti předních kolen (AKP)
Muskuloskeletální ultrazvuk (MSU) nebo sonografie je neinvazivní diagnostická technika a může prodloužit klinické vyšetření bolesti předních kolen vizualizací patologie muskuloskeletu k detekci neviditelných nedostatků, je bezpečná, levná a snadno použitelná v primární péči, a proto zajistit nahrazení péče. Evropská společnost muskuloskeletální radiologie (ESSR) dospěla k závěru, že MSU může přesně klasifikovat patologie APK. MSU založená na protokolu dokáže detekovat patologické změny včetně otoku chrupavky, fragmentace tibiálního osifikačního centra tuberkul, patelární šlachy a reaktivní burzitidy hlubokého nebo povrchového tibiálního patelárního bursae a v diagnostickém procesu je stále více používána fyzioterapeuti.
Předpokládá se, že platnost fyzického vyšetření není dostatečná k přesné klasifikaci různých podmínek u AKP u pacientů ve věku 7-50 let. Proto je použití MSU jako doplňku nezbytné.
Účelem této studie je zpočátku posoudit platnost fyzického vyšetření a druhého pro vyhodnocení spolehlivosti MSU a fyzického vyšetření založeného na protokolu u pacientů s AKP ve fyzioterapii primární péče.
Studie je průřezová observační studie se čtyřmi měřeními do 60 minut, bez jakéhokoli zásahu, prováděná s jednorázovým diagnostickým designem se stejným kritériem způsobilosti pro všechny účastníky, včetně jedné skupiny pro srovnání a měření. Jako vodítko bylo použito posílení hlášení observačních studií v epidemiologickém prohlášení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje budou shromažďovány od dubna 2025 do listopadu 2025 ve dvou multidisciplinárních zdravotnických centrech v Nizozemsku, Amsterdamu a Amersfoort. Všechny důvěrné záznamy byly uloženy v zabezpečené oblasti s přístupem pouze k JMH a HVDP, které také připravily databázi pro analýzu dat, aby zaručily anonymitu a důvěrný vstup všech dat. U všech účastníků byla sekvence měření identická. Anonymizace pseudo byla provedena pomocí iniciálů zkoušejících a inkluzních čísel.
Důvěrnost a anonymita byla zaručena uložením všech záznamů v zabezpečené oblasti a pro všechna kódovaná data byla použita šifrovaná elektronická databáze. Opatření pro výsledky pacienta (PROM) a fyzické testy se provádějí ve stejné denní době. Sledovali předem stanovenou objednávku, jak je uvedeno na formuláři pro registraci dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0031655955742
- E-mail: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henk van der Pijl, MSc
- Telefonní číslo: 0031654388676
- E-mail: henkvdpijl@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti jsou subjekty ve věku 7 až 50 let, s klinicky potvrzenou netraumatickou bolestí předních kolen (AKP). Subjekty musí být schopny číst, rozumět a mluvit holandsky. Před účastí byl protokol studie vyjádřen slovně a písemně a následně byl získán informovaný souhlas. Kromě toho jsme posoudili, zda tomu účastníci rozuměli.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti představující klinické příznaky AKP byli prověřeni z hlediska způsobilosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kolenním výtokem, pacienti s nestabilitou patelly, operacemi nebo předchozím zlomeným kolenním kloubem v minulosti, systémové patologie včetně onemocnění zánětlivých kloubů a pacientů s intervencemi v posledních třech měsících, včetně injekce kortikosteroidů nebo fyzioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti s traumatickou bolestí předních kolen ve fyzioterapii primární péče a obecné praxe
Nebudou uplatňovány žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a platnost fyzických testů a muskuloskeletálního ultrazvuku jako doplněk při klasifikaci bolesti předních kolen
Časové okno: Od dubna 2025 do října 2025 nebo do konce studie
|
Měření se provádějí v primární péči v Nizozemsku ve dvou různých zdravotních prostředích a jsou prováděna dvěma způsoby: při prvních fyzických testech a na druhém místě pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku k diagnostice pacientů s bolestí předních kolen.
|
Od dubna 2025 do října 2025 nebo do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Jiný identifikátor: Vrije Universiteit Brussel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .