- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904352
Fiabilité et validité des tests physiques et de l'échographie musculo-squelettique comme complément à la classification de la douleur au genou antérieure (AKP)
L'échographie musculo-squelettique (MSU) ou l'échographie est une technique de diagnostic non invasive et peut prolonger l'examen clinique de la douleur au genou antérieure en visualisant la pathologie musculo-squelettique pour détecter les défauts invisibles, il est sûr, bon marché et facile à utiliser dans les soins primaires et donc assurer la substitution de la substitution. La Société européenne de la radiologie musculo-squelettique (ESSR) a conclu que MSU peut classer avec précision les pathologies APK. Le MSU basé sur le protocole peut détecter les changements pathologiques, notamment le gonflement du cartilage, la fragmentation du centre d'ossification tuberculeux tibial, les lésions du tendon rotulien et la bursite réactive de la bourse patellaire tibiale profonde ou superficielle et sont de plus en plus utilisées par les physiothérapeutes du processus diagnostique.
On a émis l'hypothèse que la validité de l'examen physique est insuffisante pour classer avec précision différentes conditions dans l'AKP chez les patients âgés de 7 à 50 ans. Par conséquent, l'utilisation de MSU comme module complémentaire est essentielle.
Le but de cette étude est d'abord d'évaluer la validité de l'examen physique et la seconde pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs du MSU basé sur le protocole et l'examen physique, chez les patients atteints d'AKP, dans la physiothérapie de soins primaires.
L'étude est une étude d'observation transversale avec quatre mesures en 60 minutes, sans aucune intervention, effectuée avec une conception diagnostique à une seule gate avec les mêmes critères d'éligibilité pour tous les participants, y compris un groupe pour la comparaison et la mesure. Le renforcement du rapport des études d'observation dans l'énoncé de l'épidémiologie a été utilisé comme ligne directrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données seront collectées d'avril 2025 à novembre 2025 dans deux centres de soins de santé multidisciplinaires aux Pays-Bas, Amsterdam et Amersfoort. Tous les enregistrements confidentiels ont été stockés dans une zone sécurisée avec accès uniquement à JMH et HVDP, qui ont également préparé la base de données pour l'analyse des données, afin de garantir l'anonymat et la contribution confidentielle de toutes les données. Chez tous les participants, la séquence des mesures était identique. La pseudo anonymisation a été effectuée en utilisant les initiales des examinateurs et le numéro d'inclusion.
La confidentialité et l'anonymat ont été garanties en stockant tous les enregistrements dans une zone sécurisée, et une base de données électronique cryptée a été utilisée pour toutes les données codées. Les mesures des résultats (PROM) des patients et les tests physiques doivent être administrés pendant la même période de la journée. Ils ont suivi un ordre prédéterminé comme indiqué sur le formulaire d'enregistrement des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0031655955742
- E-mail: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henk van der Pijl, MSc
- Numéro de téléphone: 0031654388676
- E-mail: henkvdpijl@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'éligibilité sont des sujets, âgés de 7 à 50 ans, avec une douleur antérieure antérieure non traumatique confirmée cliniquement (AKP). Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de parler néerlandais. Avant la participation, le protocole d'étude a été exprimé verbalement et par écrit, et par la suite un consentement éclairé a été obtenu. De plus, nous avons évalué si les participants l'ont compris.
Critères d'inclusion:
- Tous les patients consécutifs présentant des symptômes cliniques de l'AKP ont été dépistés pour l'admissibilité.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'effusion de genou, les patients ayant une instabilité de la rotule, des chirurgies ou une articulation du genou fracturée précédente dans le passé, une pathologie systémique, y compris une maladie conjointe inflammatoire et des patients présentant des interventions au cours des trois derniers mois, y compris l'injection de corticostéroïdes ou la physiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients atteints de douleur antérieure sur le genou sur traumatique dans la physiothérapie de soins primaires et la pratique générale
Aucune intervention ne sera appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité et validité des tests physiques et de l'échographie musculo-squelettique comme complément à la classification de la douleur au genou antérieure
Délai: D'avril 2025 à octobre 2025 ou jusqu'à la fin de l'étude
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Les mesures sont prises en soins primaires aux Pays-Bas dans deux milieux de santé différents et sont prises de deux manières: aux premiers tests physiques et en deuxième utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour diagnostiquer les patients souffrant de douleur au genou antérieure.
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D'avril 2025 à octobre 2025 ou jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Autre identifiant: Vrije Universiteit Brussel)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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