- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06904352
Betrouwbaarheid en validiteit van fysieke tests en musculoskeletale echografie als een add-on bij het classificeren van voorste kniepijn (AKP)
Musculoskeletale echografie (MSU) of sonografie is een niet-invasieve diagnostische techniek en kan het klinische onderzoek van voorste kniepijn uitbreiden door de musculoskeletale pathologie te visualiseren om onzichtbare gebreken te detecteren, het is veilig, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken in de primaire zorg en dus te waarborgen van de vervanging van de zorg. De European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) heeft geconcludeerd dat MSU APK -pathologieën nauwkeurig kan classificeren. Op protocol gebaseerde MSU kan pathologische veranderingen detecteren, waaronder zwelling van kraakbeen, fragmentatie van het tibiale tuberkel ossificatiecentrum, patellaspeeslaesies en reactieve bursitis van de diepe of oppervlakkige tibiale patellabeursbursae en wordt steeds meer gebruikt door fysiotherapeuten in het diagnostische proces.
De hypothese is dat de geldigheid van het lichamelijk onderzoek onvoldoende is om verschillende aandoeningen in AKP nauwkeurig te classificeren bij patiënten van 7-50 jaar. Daarom is het gebruik van MSU als add-on essentieel.
Het doel van deze studie is in eerste instantie om de geldigheid van het lichamelijk onderzoek te beoordelen en ten tweede om de inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid van protocol-gebaseerde MSU en lichamelijk onderzoek te evalueren bij patiënten met AKP, in fysiotherapie in de eerstelijnszorg.
De studie is een cross-sectioneel observationele onderzoek met vier metingen binnen 60 minuten, zonder enige interventie, uitgevoerd met een diagnostisch ontwerp met één poort met dezelfde criteria voor het in aanmerking komen voor alle deelnemers, waaronder één groep voor vergelijking en meting. Het versterken van de rapportage van observationele studies in de epidemiologieverklaring werd als richtlijn gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens worden verzameld van april 2025 tot november 2025 in twee multidisciplinaire gezondheidscentra in Nederland, Amsterdam en Amersfoort. Alle vertrouwelijke records werden opgeslagen in een beveiligd gebied met toegang alleen tot JMH en HVDP, die ook de database opstellen voor gegevensanalyse, om anonimiteit en vertrouwelijke invoer van alle gegevens te garanderen. Bij alle deelnemers was de reeks metingen identiek. Pseudo -anonimisering werd gedaan met behulp van de initialen van het examinatoren en het inclusienummer.
Vertrouwelijkheid en anonimiteit werden gegarandeerd door alle records op te slaan in een beveiligd gebied, en een gecodeerde elektronische database werd gebruikt voor alle gecodeerde gegevens. Patiënt gerapporteerde uitkomstenmaatregelen (PROM's) en fysieke tests moeten worden toegediend gedurende hetzelfde tijdstip van de dag. Ze volgden een vooraf bepaalde volgorde zoals beschreven in het gegevensregistratieformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 0031655955742
- E-mail: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Henk van der Pijl, MSc
- Telefoonnummer: 0031654388676
- E-mail: henkvdpijl@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Subsidiabiliteitscriteria zijn proefpersonen van 7 tot 50 jaar, met klinisch bevestigde niet-traumatische voorste kniepijn (AKP). Onderwerpen moeten in staat zijn om Nederlands te lezen, te begrijpen en te spreken. Vóór deelname werd het studieprotocol verbaal en schriftelijk uitgedrukt en werd vervolgens geïnformeerde toestemming verkregen. Bovendien hebben we beoordeeld of deelnemers het hebben begrepen.
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met klinische symptomen van AKP werden gescreend op geschiktheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met knie -effusie, patiënten met patella -instabiliteit, operaties of eerder gebroken kniegewricht in het verleden, systemische pathologie inclusief inflammatoire gewrichtsziekte en patiënten met interventies in de afgelopen drie maanden, waaronder corticosteroïde injectie of fysiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten met on-traumatische voorste kniepijn bij fysiotherapie in de eerstelijnszorg en de algemene praktijk
Er worden geen interventies toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van fysieke tests en musculoskeletale echografie als een add-on bij het classificeren van voorste kniepijn
Tijdsspanne: Van april 2025 tot oktober 2025 of tot het einde van de studie
|
Metingen worden genomen in de eerstelijnszorg in Nederland in twee verschillende gezondheidszorginstellingen en worden op twee manieren genomen: bij eerste fysieke tests en op de tweede plaats van musculoskeletale echografie om patiënten met voorste kniepijn te diagnosticeren.
|
Van april 2025 tot oktober 2025 of tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Andere identificatie: Vrije Universiteit Brussel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .