- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904352
Pålitelighet og gyldighet av fysiske tester og muskel- og skjeletts ultralyd som en tillegg i klassifisering av anterior knesmerter (AKP)
Muskuloskeletal ultralyd (MSU) eller sonografi er en ikke-invasiv diagnostisk teknikk og kan utvide den kliniske undersøkelsen av fremre knesmerter ved å visualisere muskel- og skjelettpatologi for å oppdage usynlige feil, det er trygt, billig og enkelt å bruke i primæromsorgen og derfor sikre erstatning for omsorg. European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) har konkludert med at MSU nøyaktig kan klassifisere APK -patologier. Protokollbasert MSU kan oppdage patologiske endringer inkludert hevelse i brusk, fragmentering av tibial tuberkel ossifikasjonssenter, patellære seneskader og reaktiv bursitt av de dype eller overfladiske tibial patellar bursae og blir stadig mer brukt av fysioterapeuter i diagnostisk prosess.
Det antas at gyldigheten av den fysiske undersøkelsen ikke er tilstrekkelig til å klassifisere forskjellige forhold nøyaktig i AKP hos pasienter i alderen 7-50 år. Derfor er bruken av MSU som tillegg essensielt.
Hensikten med denne studien er først å vurdere gyldigheten av den fysiske undersøkelsen og for det andre å evaluere den inter-rater-påliteligheten av protokollbasert MSU og fysisk undersøkelse, hos pasienter med AKP, i primæromsorgs fysioterapi.
Studien er en tverrsnittsobservasjonsstudie med fire målinger i løpet av 60 minutter, uten inngrep, utført med en en-gate-diagnostisk design med de samme valgbarhetskriteriene for alle deltakere inkludert en gruppe for sammenligning og måling. Styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi -uttalelsen ble brukt som en retningslinje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data vil bli samlet inn fra april 2025 til november 2025 i to flerfaglige helsesentre i Nederland, Amsterdam og Amerfoort. Alle konfidensielle poster ble lagret i et sikkert område med tilgang bare til JMH og HVDP, som også utarbeidet databasen for dataanalyse, for å garantere anonymitet og konfidensiell innspill til alle data. Hos alle deltakere var målingssekvensen identisk. Pseudo -anonymisering ble gjort ved å bruke initialene til sensorene og inkluderingsnummeret.
Konfidensialitet og anonymitet ble garantert ved å lagre alle poster i et sikkert område, og en kryptert elektronisk database ble brukt til alle kodede data. Pasient rapporterte utfallstiltak (PROM) og fysiske tester skal administreres i løpet av samme tid på døgnet. De fulgte en forhåndsbestemt ordre som beskrevet på skjemaet for dataregistrering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0031655955742
- E-post: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henk van der Pijl, MSc
- Telefonnummer: 0031654388676
- E-post: henkvdpijl@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalitetskriterier er forsøkspersoner, 7 til 50 år, med klinisk bekreftet ikke-traumatisk fremre knesmerter (AKP). Fagene må kunne lese, forstå og snakke nederlandsk. Før deltakelse ble studieprotokollen uttrykt muntlig og skriftlig, og ble deretter informert samtykke innhentet. I tillegg vurderte vi om deltakerne forsto det.
Inkluderingskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som presenterte kliniske symptomer på AKP ble screenet for valgbarhet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kneffusjon, pasienter som har patella ustabilitet, operasjoner eller tidligere brudd i kneledningen i fortiden, systemisk patologi inkludert inflammatorisk leddsykdom, og pasienter med intervensjoner de siste tre månedene, inkludert kortikosteroidinjeksjon eller fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter med on-traumatisk fremre knesmerter i fysioterapi av primæromsorgen og allmennpraksis
Ingen inngrep vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og gyldighet av fysiske tester og muskel- og skjeletts ultralyd som en tillegg i klassifisering av anterior knesmerter
Tidsramme: Fra april 2025 til oktober 2025 eller til slutten av studien
|
Målinger tas i primæromsorgen i Nederland i to forskjellige helsevesenets innstillinger og tas på to måter: ved første fysiske tester og ved andre bruk av muskel- og skjeletts ultralyd for å diagnostisere pasienter med fremre knesmerter.
|
Fra april 2025 til oktober 2025 eller til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Annen identifikator: Vrije Universiteit Brussel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .