- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904352
Fyysisten testien luotettavuus ja pätevyys ja tuki- ja liikuntaelinten ultraääni lisäosana polvikivun etuosan luokittelussa (AKP)
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni (MSU) tai sonografia on ei-invasiivinen diagnostinen tekniikka ja voi laajentaa polvikivun etu- ja liikuntaelinten patologian kliinistä tutkimusta näkymättömien virheiden havaitsemiseksi, se on turvallinen, halpa ja helppokäyttöinen perushoidossa ja varmistaa siksi hoidon korvaaminen. Eurooppalainen tuki- ja liikuntaelinten radiologian yhdistys (ESSR) on päätellyt, että MSU voi luokitella tarkasti APK -patologiat. Protokollapohjainen MSU pystyy havaitsemaan patologiset muutokset, mukaan lukien ruston turvotus, sääriluun tuberkuloosiolujuuskeskuksen pirstoutuminen, patellar-jänteen vauriot ja reaktiivisen bursiitin syvän tai pinnallisen sääriluun patellar bursae, ja fysioterapeutit käyttävät sitä yhä enemmän.
Oletetaan, että fyysisen tutkimuksen pätevyys ei ole riittävä luokittelemaan tarkasti AKP: n eri olosuhteet 7-50-vuotiailla potilailla. Siksi MSU: n käyttö lisäosana on välttämätöntä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aluksi arvioida fyysisen tutkimuksen pätevyyttä ja toiseksi arvioida protokollapohjaisen MSU: n ja fyysisen tutkimuksen luotettavuutta AKP-potilailla, perusterveydenhuollon fysioterapiassa.
Tutkimus on poikkileikkauksellinen havaintotutkimus, jossa on neljä mittausta 60 minuutin sisällä, ilman mitään interventiota, suoritetaan yhden portin diagnostisella suunnittelulla samoilla kelpoisuuskriteereillä kaikille osallistujille, mukaan lukien yksi ryhmä vertailua ja mittausta varten. Epidemiologian lausunnon havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista käytettiin ohjeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään huhtikuusta 2025 marraskuuhun 2025 kahdessa monitieteisessä terveydenhuollon keskuksessa Alankomaissa, Amsterdamissa ja Amersfoortissa. Kaikki luottamukselliset tietueet tallennettiin turvalliselle alueelle pääsy vain JMH: lle ja HVDP: lle, jotka myös laativat tietokannan tietoanalyysiin, jotta voidaan taata kaikkien tietojen nimettömyys ja luottamuksellinen syöttö. Kaikissa osallistujissa mittausjakso oli identtinen. Pseudo -nimettömä tehtiin käyttämällä tarkastajien alkukirjaimia ja osallistamisnumeroa.
Luottamuksellisuus ja nimettömyys taattiin tallentamalla kaikki tietueet turvalliselle alueelle, ja kaikki koodattuihin tietoihin käytettiin salattua sähköistä tietokantaa. Potilaan ilmoittamat tulokset (PROM) ja fyysiset testit on annettava samana kellonaikana. He seurasivat ennalta määritettyä järjestystä, kuten datan rekisteröintilomakkeessa on esitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joannes Marinus Hallegraeff, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 0031655955742
- Sähköposti: Joannes.Marinus.Hallegraeff@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henk van der Pijl, MSc
- Puhelinnumero: 0031654388676
- Sähköposti: henkvdpijl@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tukikelpoisuuskriteerit ovat 7-50-vuotiaita, kliinisesti vahvistettujen ei-traumaattisten polvikipujen (AKP) kanssa. Kohteiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan hollantilaisia. Ennen osallistumista tutkimusprotokolla ilmaistiin suullisesti ja kirjallisesti, ja myöhemmin saatiin tietoinen suostumus. Lisäksi arvioimme, ymmärsivätkö osallistujat sen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli AKP: n kliinisiä oireita, seulottiin kelpoisuuden saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli polven effuusio, potilailla, joilla on aiemmin patella -epävakaus, leikkaukset tai aikaisempi murtunut polven nivel, systeeminen patologia, mukaan lukien tulehduksellinen niveltauti, ja potilaat, joilla on interventioita viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidien injektio tai fysioterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat, joilla on traumaattinen polvikipu perusterveydenhuollon fysioterapiassa ja yleisessä käytännössä
Interventioita ei sovelleta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten testien luotettavuus ja pätevyys ja tuki- ja liikuntaelinten ultraääni lisäosana polvikivun etuosan luokittelussa
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2025 lokakuuhun 2025 tai tutkimuksen loppuun
|
Mittaukset suoritetaan perushoidossa Alankomaissa kahdessa eri terveydenhuollon olosuhteissa, ja ne toteutetaan kahdella tavalla: aluksi fyysisissä testeissä ja toisessa käyttämällä tuki- ja liikuntaelinten ultraääniä diagnosoidakseen polvikipujen etuosan.
|
Huhtikuusta 2025 lokakuuhun 2025 tai tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joannes M Hallegraeff, MSc, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24361 AKP
- Vrije Universiteit Brussel (Muu tunniste: Vrije Universiteit Brussel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .