1 차 척수 손상 재활에서 표준 강도 훈련에 비해 편심의 영향 (KREHA3)
2026년 7월 7일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
1 차 척수 손상 재활에서 표준 강도 훈련에 비해 편심의 영향 - 일치하는 쌍의 무작위 대조 시험 시험
이 임상 시험의 목표는 1 차 척수 손상 (SCI) 재활을받는 개인의 표준 임상 일상 강도 (STAN) 훈련과 비교하여 편심 팔 크랭크 (KREHA) 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
이 트레일을 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 상체 강도, 호기성 성능, 근육량, 기능적 독립성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 훈련의 영향은 무엇입니까?
- Kreha 교육은 재활 루틴에 구현할 수 있습니까?
참가자 :
- 12 주 이내에 20 개의 Kreha 세션 또는 20 개의 Stan 세션을 수행하십시오.
- 시험 배터리를 수행하여 훈련 효과에 대한 데이터를 수집하기 전 (사전 테스트) 및 후 (사후 테스트) 연구 중재
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabian Ammann, MSc
- 전화번호: +41419396624
- 이메일: fabian.ammann@paraplegie.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Anneke Hertig-Godeschalk, PhD
- 전화번호: +414 9396603
- 이메일: anneke.hertig@paraplegie.ch
연구 장소
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 서명에 따라 확인 된 사전 동의.
- 외상성 또는 질병 관련 SCI.
- 연구 센터에서 1 차 SCI 재활 중에 일상적인 근력 훈련 프로그램에 참여합니다 (일반적으로 SCI 발병 후 약 1 개월 후에 시작됩니다).
- "집안의 이동성"에 관한 SCIM 하위 섹션에서 0-2의 점수로 정의 된 일상 생활 활동 중 휠체어 의존성.
- 경험이 풍부한 스포츠 의학 의사가 결정한대로 팔 크랭크 훈련을 수행하기에 충분한 이두근/삼두근 기능을 통과했습니다.
제외 기준 :
- 염증성 또는 신경 퇴행성 질환 (다발성 경화증 또는 길 라인-바레 증후군 포함).
- 연구 참여, 무능력 또는 금기 사항을 방해 할 수있는 동반 질환 또는 기타 건강 문제.
- MRI 금기 사항 (신체의 맥박 조정기와 같은 자기 금속 부품 또는 전자 임플란트).
- 임신 (anamnestic).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편심 팔 크랭크 (Kreha) 훈련
편심 훈련 중재는 대칭 팔 크랭크 (Krafttraining Mittels Exzentrischer Handkurbel, Kreha) 장치에서 수행 된 20 개의 훈련 세션으로 구성됩니다.
훈련 세션의 지속 시간은 약 30 분이며 12 주 안에 완료되며 주당 최대 3 세션이 완료됩니다.
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20 편심 저항 훈련 세션은 대칭 팔 크랭크 에르고 미터에서 앙와위 위치에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 임상 루틴 강도 (Stan) 훈련
표준 근력 훈련 중재는 연구 센터의 체육관에서 총 20 개의 훈련 세션으로 구성되며, 임상 정기 절차에 따라 수행됩니다.
훈련 세션의 기간은 약 60 분이며 12 주 안에 완료되며 주당 약 3 세션이 완료됩니다.
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정기적 인 근력 훈련 중재는 연구 센터의 체육관에서 총 20 개의 훈련 세션으로 구성되며, 임상 정기 절차에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상체 강도
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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상체 강도의 변화는 1RM (1-Repetition Maximum) 벤치 프레스 (kg)로 측정됩니다.
웨이트 트레이닝 벤치의 앙와위 위치에 누워있는 동안 한 번의 반복을 위해 위로 밀 수있는 최대 무게의 양.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상체 강도
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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1RM 벤치 풀 (kg)으로 측정 된 상체 강도의 변화.
웨이트 트레이닝 벤치에서 낙인 위치에 누워있는 동안 한 번의 반복을 위해 위로 당길 수있는 최대 무게의 양.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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손잡이 강도
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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Jamar Handgrip Dynamometer를 사용하여 양손의 3 개의 손잡이 측정 (kg)의 최대 강도 변화.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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호기성 성능
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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일반 팔 크랭크 에르고 미터에서 운동 테스트에서 호기성 성능으로 측정되는 심장 적응의 변화.
20 와트에서 시작한 램프 프로토콜에 이어 실패에 대한 1 와트 / 6 초 단위가 사용됩니다.
이 호기성 지구력 테스트 중에 다음 매개 변수가 평가됩니다. 시험 종료시 실패시 (와트), 테스트 중 피크 산소 흡수 (ML/kg/min), 최대 심박수 (BPM)
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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근육량
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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지배적 인 상부 팔과 어깨의 관련 상체 근육의 자기 공명 영상 (MRI)은 근육 부피의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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팔 둘레
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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오른쪽 및 왼쪽 하단 및 상부 팔 (CM)의 팔 둘레의 변화는 근육 부피를 추정하는 데 사용됩니다.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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일상 생활 활동 중에 기능
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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일상 생활 활동 중 기능의 변화는 임상 기록에서 추출한 척수 독립 척도 (SCIM)에 의해 평가됩니다.
SCIM 총 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높아집니다.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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SF-12 (Short Form Health Survey)를 사용하여 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.
가중 신체적, 정신적 구성 요소 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 향상됩니다.
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중재 시작 후 <1 주 전과 12 주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kreha 교육의 타당성 (총 교육 세션 수)
기간: 중재 단계, 0-12 주
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12 주 이내에 20 개의 KREHA 세션이 완료되는지 평가함으로써 임상 루틴에서 KREHA 교육의 성공적인 구현.
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중재 단계, 0-12 주
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크레하 훈련 진행의 타당성 (적응 세션 수)
기간: 중재 단계, 0-12 주
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조정해야 할 교육 세션의 수를 평가함으로써 Kreha 훈련 진행의 타당성.
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중재 단계, 0-12 주
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크레하 훈련 진행의 타당성 (전력 적응)
기간: 중재 단계, 0-12 주
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초기 계획된 진행과 비교하여 훈련 세션의 목표 전력 (와트)이 얼마나 적응 해야하는지 평가함으로써 크레하 훈련 진행의 타당성.
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중재 단계, 0-12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-21
- SNCTP000006132 (기타 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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