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Gli effetti dell'eccentrico rispetto all'allenamento standard della forza nella riabilitazione delle lesioni del midollo spinale primario (KREHA3)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Gli effetti dell'eccentrico rispetto all'allenamento standard della forza nella riabilitazione della lesione del midollo spinale primario - uno studio controllato randomizzato con coppia abbinata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti dell'allenamento eccentrico di braccio (KREHA) rispetto all'allenamento standard di resistenza alla routine clinica (STAN) negli individui sottoposti a riabilitazione del midollo spinale (SCI).

Le domande principali a cui questo percorso mira a rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti dell'allenamento sulla forza della parte superiore del corpo, sulle prestazioni aerobiche, sul volume muscolare, sull'indipendenza funzionale e sulla qualità della vita legata alla salute?
  • La formazione Kreha è fattibile da attuare nella routine di riabilitazione?

I partecipanti lo faranno:

  • eseguire 20 sessioni Kreha o 20 sessioni di stan entro 12 settimane
  • Eseguire una batteria di prova per raccogliere dati sugli effetti di allenamento prima (pretest) e dopo (post -test) l'intervento di studio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Consenso informato come confermato per firma.
  • SCI traumatico o correlato alla malattia.
  • Partecipando al programma di allenamento della forza di routine durante la riabilitazione SCI primaria presso il Centro di studio (generalmente è avviato circa un mese dopo l'insorgenza della SCI).
  • Dipendenza da sedia a rotelle durante le attività della vita quotidiana, definita da un punteggio di 0-2 nella sottosezione SCIM in merito alla "mobilità in casa".
  • ha superato la valutazione medica dello sport e la funzione di bicipiti/tricipiti sufficienti per eseguire l'addestramento al braccio, come determinato da un medico di medicina sportiva esperta

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie o neurodegenerative (inclusa la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré).
  • Comorbidità o altri problemi di salute che possono interferire con la partecipazione allo studio, l'incapacità o le controindicazioni per sottoporsi all'intervento indagato.
  • Controindicazioni MRI (parti di metallo magnetico o impianti elettronici come i pacemaker nel corpo).
  • gravidanza (anamnestico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eccentric Arm-Crank (Kreha) Allenamento
L'eccentrico intervento di addestramento consiste in 20 sessioni di addestramento eseguite su un dispositivo simmetrico a braccio (krafttraining mantte Exzentrischer Handkurbel, Kreha). Le sessioni di allenamento hanno una durata di circa 30 minuti e saranno completate entro dodici settimane, con un massimo di tre sessioni a settimana.
Procedura: Allenamento eccentrico (Kreha)
20 sessioni di allenamento di resistenza eccentrica saranno eseguite su un ergometro simmetrico della crema braccio in posizione supina.
Comparatore attivo: Allenamento standard di forza di routine clinica (STAN)
L'intervento di allenamento della forza standard consiste in un totale di 20 sessioni di allenamento presso la palestra del centro di studio, eseguite seguendo le procedure di routine cliniche. Le sessioni di allenamento hanno una durata di circa 60 minuti e saranno completate entro dodici settimane, con circa tre sessioni a settimana.
Procedura: Allenamento standard di forza di routine clinica (STAN)
L'intervento di allenamento per la forza regolare consiste in un totale di 20 sessioni di allenamento presso il centro di studio, eseguite seguendo le procedure di routine cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nella resistenza al corpo della parte superiore del corpo verrà misurato con una panca massima (1RM) a una ripetizione (in kg). La massima quantità di peso che può essere spinta verso l'alto per una ripetizione, mentre giace in una posizione supina su una panchina di allenamento con i pesi.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento della resistenza della parte superiore del corpo misurata da una pista da banco da 1 RM (in kg). La massima quantità di peso che può essere tirata verso l'alto per una ripetizione, mentre giaceva in una posizione inclini su una panchina di allenamento con i pesi.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Modifica della massima resistenza di tre misurazioni del mantello (in kg) di entrambe le mani usando un dinamometro a mano Jamar.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Prestazioni aerobiche
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento degli adattamenti cardiopolmoni, misurati dalle prestazioni aerobiche in un test di esercizio su un normale ergometro a spazzatura a braccio. Verrà utilizzato un protocollo di rampa a partire da 20 watt seguiti da 1 watt / 6 sec incrementi di guasto. I seguenti parametri saranno valutati durante questo test di resistenza aerobica: potenza al fallimento alla fine del test (in Watt), assorbimento di ossigeno di picco durante il test (in ml/kg/min), frequenza cardiaca massima (BPM)
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Volume muscolare
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
La risonanza magnetica (MRI) dei muscoli della parte superiore del corpo rilevante del braccio superiore dominante verrà utilizzato per misurare il cambiamento del volume muscolare.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nella circonferenza del braccio del braccio inferiore e sinistro inferiore e superiore (in cm) verrà utilizzato per stimare il volume muscolare.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Funzionamento durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nel funzionamento durante le attività della vita quotidiana sarà valutato dalla misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM) come estratto dalle registrazioni cliniche. Il punteggio totale SCIM varia da 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di indipendenza funzionale.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: <1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nella qualità della vita legata alla salute sarà valutato utilizzando il sondaggio sulla salute a breve forma (SF-12). I punteggi di componenti fisici e mentali ponderati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica o mentale.
<1 settimana pre e 12 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della formazione Kreha (numero totale di sessioni di allenamento)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento, settimana 0-12
Implementazione riuscita della formazione Kreha nella routine clinica, valutando se le sessioni di 20 Kreha sono completate entro 12 settimane.
Durante la fase di intervento, settimana 0-12
Fattibilità della progressione di allenamento Kreha (numero di sessioni adattate)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento, settimana 0-12
Fattibilità della progressione della formazione di Kreha, valutando quante sessioni di allenamento dovevano essere adattate.
Durante la fase di intervento, settimana 0-12
Fattibilità della progressione della formazione Kreha (Adattamento del potere)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento, settimana 0-12
La fattibilità della progressione della formazione di Kreha, valutando quanto il potere target (in Watts) di una sessione di allenamento doveva essere adattata rispetto alla progressione inizialmente pianificata.
Durante la fase di intervento, settimana 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-21
  • SNCTP000006132 (Altro identificatore: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento eccentrico (Kreha)

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