Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av eksentrisk sammenlignet med standard styrketrening i primær rehabilitering av ryggmargsskader (KREHA3)

7. juli 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effektene av eksentrisk sammenlignet med standard styrketrening i primær rehabilitering av ryggmargsskader - et samsvarende par randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av eksentrisk arm-crank (Kreha) trening sammenlignet med standard klinisk rutinestyrke (STAN) -trening hos individer som gjennomgår primær ryggmargsskade (SCI) rehabilitering.

De viktigste spørsmålene denne løypa har som mål å svare på er:

  • Hva er effekten av trening på overkroppsstyrke, aerob ytelse, muskelvolum, funksjonell uavhengighet og helserelatert livskvalitet?
  • Er Kreha -treningen mulig å implementere rehabiliteringsrutinen?

Deltakerne vil:

  • Utfør enten 20 Kreha -økter eller 20 Stan -økter i løpet av 12 uker
  • Utfør et testbatteri for å samle inn data om treningseffekter før (pretest) og etter (posttest) studieintervensjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • informert samtykke som bekreftet per signatur.
  • Traumatisk eller sykdomsrelatert SCI.
  • Delta i det rutinemessige styrketreningsprogrammet under primær SCI -rehabilitering ved studiesenteret (generelt sett initieres dette rundt en måned etter SCI -utbrudd).
  • Rullestolavhengighet under dagliglivets aktiviteter, definert av en poengsum på 0-2 i SCIM-underavsnittet angående "mobilitet i huset".
  • bestått medisinsk vurdering og å ha tilstrekkelig biceps/triceps funksjon for å utføre arm-veivopplæring, som bestemt av en erfaren idrettsmedisinsk lege

Eksklusjonskriterier:

  • Inflammatoriske eller nevrodegenerative sykdommer (inkludert multippel sklerose eller Guillain-Barré syndrom).
  • komorbiditeter eller andre helseproblemer som kan forstyrre studiedeltakelse, manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå det undersøkte intervensjonen.
  • MR kontraindikasjoner (magnetiske metalldeler eller elektroniske implantater som pacemakere i kroppen).
  • graviditet (anamnestisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksentrisk arm-crank (Kreha) trening
Den eksentriske treningsintervensjonen består av 20 treningsøkter utført på en symmetrisk arm-veiv (KraftTraining Mittels Exzentrischer Handkurbel, Kreha) enhet. Treningsøktene har en varighet på omtrent 30 minutter og vil være fullført i løpet av tolv uker, med maksimalt tre økter per uke.
Fremgangsmåte: Eksentrisk (Kreha) trening
20 treningsøkter med eksentrisk motstand vil bli utført på et symmetrisk arm-crank ergometer i liggende stilling.
Aktiv komparator: Standard klinisk rutinestyrke (STAN) trening
Standard styrketreningsintervensjon består av totalt 20 treningsøkter på treningsstudioet til studiesenteret, utført etter kliniske rutinemessige prosedyrer. Treningsøktene har en varighet på omtrent 60 minutter og vil være fullført i løpet av tolv uker, med rundt tre økter per uke.
Fremgangsmåte: Standard klinisk rutinestyrke (STAN) trening
Den vanlige styrketreningsintervensjonen består av totalt 20 treningsøkter på treningsstudioet til studiesenteret, utført etter kliniske rutinemessige prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overkroppsstyrke
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i overkroppsstyrke vil bli målt med en en-repetisjon maksimal (1RM) benkpress (i kg). Den maksimale mengden vekt som kan skyves oppover for en repetisjon, mens du ligger i en liggende stilling på en vekttreningsbenk.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overkroppsstyrke
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i overkroppsstyrke målt med en 1RM benketrekk (i kg). Den maksimale mengden vekt som kan trekkes oppover for en repetisjon, mens du ligger i en utsatt stilling på en vekttreningsbenk.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Håndgripestyrke
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i maksimal styrke på tre håndtakmålinger (i kg) av begge hender ved bruk av et Jamar Handgrip -dynamometer.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Aerob ytelse
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i kardiopulmonale tilpasninger, målt ved aerob ytelse i en treningstest på et vanlig arm-veiv ergometer. En rampeprotokoll som starter på 20 watt etterfulgt av 1 watt / 6 sek trinn til feil vil bli brukt. Følgende parametere vil bli evaluert under denne aerobe utholdenhetstesten: strøm ved feil ved slutten av testen (i watt), topp oksygenopptak under testen (i ml/kg/min), maksimal hjertefrekvens (BPM)
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Muskelvolum
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av relevante overkroppsmuskler i den dominerende overarmen og skulderen vil bli brukt til å måle endring i muskelvolum.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Armomkrets
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i armomkrets av høyre og venstre nedre og overarm (i cm) vil bli brukt til å estimere muskelvolum.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Fungerer under aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i funksjonen under dagliglivsaktiviteter vil bli vurdert av ryggradens uavhengighetsmål (SCIM) som hentet ut fra kliniske poster. SCIM-totalscore varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av funksjonell uavhengighet.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: <1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form Health Survey (SF-12). Vektede fysiske og mentale komponentpoeng varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre fysisk eller mental helse.
<1 uke før og 12 uker etter intervensjonsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for Kreha -treningen (totalt antall treningsøkter)
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12
Vellykket implementering av Kreha -opplæringen i den kliniske rutinen, ved å vurdere om de 20 Kreha -øktene er fullført i løpet av 12 uker.
Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12
Mulighet for Kreha -treningsprogresjonen (antall økter tilpasset)
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12
Mulighet for Kreha -treningsprogresjonen, ved å vurdere hvor mange treningsøkter som måtte tilpasses.
Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12
Mulighet for Kreha Training Progression (Power Adaptation)
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12
Mulighet for Kreha -treningsprogresjonen, ved å vurdere hvor mye målkraften (i watt) av en treningsøkt måtte tilpasses sammenlignet med den opprinnelig planlagte progresjonen.
Gjennom hele intervensjonsfasen, uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-21
  • SNCTP000006132 (Annen identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere