Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af excentrisk sammenlignet med standardstyrkeuddannelse i rehabilitering af primær rygmarvsskade (KREHA3)

1. december 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Virkningerne af excentrisk sammenlignet med standardstyrketræning i rehabilitering af primær rygmarvsskade - et matchet par randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af excentrisk arm-crank (KREHA) -uddannelse sammenlignet med standard klinisk rutinestyrke (STAN) træning i personer, der gennemgår rehabilitering af primær rygmarvsskade (SCI).

De vigtigste spørgsmål, som denne sti sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er virkningerne af træningen på overkropsstyrke, aerob ydeevne, muskelvolumen, funktionel uafhængighed og sundhedsrelateret livskvalitet?
  • Er Kreha -uddannelsen mulig at implementere i rehabiliteringsrutinen?

Deltagerne vil:

  • Udfør enten 20 Kreha -sessioner eller 20 Stan -sessioner inden for 12 uger
  • Udfør et testbatteri for at indsamle data om træningseffekter før (forprøvning) og efter (posttest) undersøgelsesinterventionen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • informeret samtykke som bekræftet pr. Signatur.
  • Traumatisk eller sygdomsrelateret SCI.
  • Deltagelse i det rutinemæssige styrketræningsprogram under primær SCI -rehabilitering i studiecentret (generelt initieres dette omkring en måned efter SCI -start).
  • Rullestolafhængighed under aktiviteter i dagligdagen, defineret ved en score på 0-2 i scim-underafsnittet vedrørende "mobilitet i huset".
  • Passeret sportsmedicinsk vurdering og at have tilstrækkelig biceps/triceps-funktion til at udføre arm-crank-træning, som bestemt af en erfaren sportsmedicinsk læge

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske eller neurodegenerative sygdomme (inklusive multipel sklerose eller Guillain-Barré-syndrom).
  • Komorbiditeter eller andre sundhedsmæssige problemer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, manglende evne eller kontraindikationer for at gennemgå den undersøgte intervention.
  • MR -kontraindikationer (magnetiske metaldele eller elektroniske implantater såsom pacemakere i kroppen).
  • Graviditet (Anamnestic).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentrisk arm-crank (Kreha) træning
Den excentriske træningsintervention består af 20 træningssessioner udført på en symmetrisk arm-crank (Krafttraining Mittels Exzentrischer Handkurbel, Kreha) enhed. Træningssessionerne har en varighed på cirka 30 minutter og afsluttes inden for tolv uger med maksimalt tre sessioner om ugen.
Procedure: Excentrisk (Kreha) træning
20 excentriske modstandstræningssessioner udføres på et symmetrisk arm-crank-ergometer i en liggende position.
Aktiv komparator: Standard klinisk rutinestyrke (STAN) træning
Standard styrketræningsintervention består af i alt 20 træningssessioner på gymnastiksalen i undersøgelsescentret, udført efter kliniske rutineprocedurer. Træningssessionerne har en varighed på cirka 60 minutter og afsluttes inden for tolv uger med omkring tre sessioner om ugen.
Procedure: Standard klinisk rutinestyrke (STAN) træning
Den almindelige styrketræningsintervention består af i alt 20 træningssessioner på gymnastiksalen i studiecentret, der udføres efter kliniske rutineprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overkropsstyrke
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i overkropsstyrken måles ved en maksimal (1RM) bænkpresse (1RM) (i KG). Den maksimale mængde vægt, der kan skubbes opad til en gentagelse, mens den ligger i en liggende position på en vægttræningsbænk.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overkropsstyrke
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i overkropsstyrke målt ved en 1RM -bænketræk (i kg). Den maksimale vægtmængde, der kan trækkes opad for en gentagelse, mens den ligger i en tilbøjelig position på en vægttræningsbænk.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Håndgribestyrke
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i maksimal styrke på tre håndtagsmålinger (i kg) af begge hænder ved hjælp af et Jamar -håndtagsdynamometer.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Aerob præstation
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i kardiopulmonal tilpasninger, målt ved aerob ydeevne i en træningstest på et almindeligt arm-crank-ergometer. En rampeprotokol, der starter ved 20 watt efterfulgt af trin på 1 watt / 6 sek til fiasko, vil blive brugt. Følgende parametre vil blive evalueret under denne aerobe udholdenhedstest: Kraft ved fiasko ved afslutningen af ​​testen (i WATT), maksimal iltoptagelse under testen (i ml/kg/min), maksimal hjerterytme (BPM)
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Muskelvolumen
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Magnetisk resonansafbildning (MRI) af relevante overkropsmuskler i den dominerende overarm og skulder vil blive brugt til at måle ændringer i muskelvolumen.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Armomkrets
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i armomkrets for højre og venstre nedre og overarm (i CM), vil blive brugt til at estimere muskelvolumen.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Fungerer under aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i funktion under aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet af rygmarvsuafhængighedsforanstaltningen (SCIM) som ekstraheret fra kliniske poster. SCIM-samlede score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af funktionel uafhængighed.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: <1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12). Vægtede fysiske og mentale komponentresultater spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
<1 uge før og 12 uger efter interventionsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af Kreha -træning (samlet antal træningssessioner)
Tidsramme: I hele interventionsfasen, uge ​​0-12
Succesfuld implementering af Kreha -træningen i den kliniske rutine ved at vurdere, om de 20 Kreha -sessioner er afsluttet inden for 12 uger.
I hele interventionsfasen, uge ​​0-12
Feasibility of the Kreha Training Progression (Antal sessioner tilpasset)
Tidsramme: I hele interventionsfasen, uge ​​0-12
Gennemførelighed af Kreha -træningsprogression ved at vurdere, hvor mange træningssessioner der skulle tilpasses.
I hele interventionsfasen, uge ​​0-12
Feasibility of the Kreha Training Progression (Power Adaptation)
Tidsramme: I hele interventionsfasen, uge ​​0-12
Gennemføreligheden af ​​Kreha -træningsprogression ved at vurdere, hvor meget målstyrken (i watts) af en træningssession skulle tilpasses sammenlignet med den oprindeligt planlagte progression.
I hele interventionsfasen, uge ​​0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-21
  • SNCTP000006132 (Anden identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Excentrisk (Kreha) træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner