- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06906146
근육 회복에 대한 용량 성 내성 전기 전달 요법
운동 선수의 근육 회수에 대한 용량 성 저항성 전기 전달 요법의 효과
이 연구는 프로 운동 선수의 회복 및 근육 기능에서 경쟁 후 마사지와 결합 된 용량 성 저항 전기 전달 (CRET) 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 무작위, 이중 맹검, 크로스 오버 임상 시험으로 설계되었습니다. 주요 목표는 Wingate 혐기성 전력 및 용량 테스트를 수행 한 후 근육 회복 에서이 결합 된 프로토콜의 효능을 분석하는 것입니다. 이차 목표에는 근육 피로의 변화, 직장 대퇴골의 근육 기능 및 광대 한 측면 옆의 측면, 혈액 젖산 농도 및 산소 포화도의 생리 학적 변화, 개입 전후 초음파를 통한 초음파 구조 변화를 포함합니다.
이 연구는 사이클링, 운동, 트라이 애슬론, 크로스 피트 및 듀 아틀론과 같은 혐기성 근육 대사가 필요한 분야에서 프로 운동 선수를 모집 할 것입니다. 참가자는 일주일에 4 번 이상 훈련하고 지역, 국가 또는 국제 차원에서 적극적으로 경쟁하는 연합 운동 선수이어야합니다. 제외 기준에는 시험 성능 방지 최근의 스포츠 부상, CRET 요법에 대한 사전 노출, 전도성 겔에 대한 알레르기, 언어 장벽, 다른 연구 참여 또는 측정을 방해 할 수있는 진행중인 약리학 적 치료가 포함됩니다.
참가자들은 4 개의 학습 세션에 참석하여 2 일 연속 2 일의 2 세트로 나뉩니다. 첫날, 그들은 Wingate 테스트를 수행 한 다음 CRET 요법 또는 위약 개입으로 배정 된 경쟁 후 마사지를 수행합니다. 둘째 날에는 Wingate 테스트를 반복합니다. 3 주간의 세척 기간이 지나면 참가자는 반대 그룹으로 전환합니다. 중재 그룹은 표준화 된 회복 마사지와 결합 된 다양한 전력 강도로 적용되는 저항성 및 용량 성 모드와 함께 60 분 CRET 요법 세션을 받게됩니다. 위약 그룹은 시뮬레이션 된 CRET 요법을받는 동안 동일한 마사지를 받게됩니다.
이 연구는 Wingate 테스트 성능, 혈액 젖산 수준, 변형 된 BORG 규모 및 근육 경제학을 통한 주관적 피로 인식, 근골법을 통한 근육 산소 포화 (NIR)를 통한 근육 산소 포화 (NIRS), 초 단위의 근육질, 초음파 성분, 최대 값 섭취적 성분, 최대 균형 성분의 grayscale 값을 포함한 다양한 의존적 변수를 분석 할 것입니다. 핸드 헬드 다이너마미 트리 및 표면 근전도 (SEMG)에 의해 측정 된 근육 활동. 이러한 각 변수는 중재 전, 도중 및 후에 특정 시점에서 평가됩니다.
추정 표본 크기는 약 50 명의 피험자이며, 예비 파일럿 연구를 통해 결정된 그룹당 25 명의 참가자가 있습니다. 통계 분석은 IBM SPSS 통계 26.0을 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 정량적 및 질적 변수에 대해 계산됩니다. 일원 혼합 ANOVA를 사용하여 5 개의 측정 기간에 걸쳐 그룹 내와 그룹 내에서 변화를 비교하기 위해 선형 혼합 모델이 적용됩니다. 구형 가정이 위반되면 온실 가이저 보정이 적용됩니다. 통계적으로 유의 한 효과는 다중 비교를 위해 Bonferroni 보정으로 사후 분석을 거칠 것입니다. 원래 등록 된 모든 참가자는 치료 의도 접근법에 따라 최종 분석에 포함되며 효과 크기는 ETA 제곱을 사용하여 계산됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 혐기성 근육 대사를 사용해야하는 운동 선수 (사이클링, 운동, 트라이 애슬론, 크로스 핏, 스피닝 및 듀 아틀론)
- 운동 선수는 연합하고 최소 4 일/주를 훈련시켜야합니다.
- 지역, 국가 또는 국제 대회에 적극적으로 참여합니다.
제외 기준 :
- 스포츠 부상을 입은 자원 봉사자들이 시험을 수행 할 수 없습니다.
- CRET 요법 기술을 받았습니다.
- 전도성 크림에 알레르기를보고하는 대상.
- 측정을 방해 할 수있는 약리 치료를받는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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CRET 요법과 동일하지만 Aham 형태입니다.
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실험적: CRET 요법
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용량 성 내성 전달 (CRET) 요법은 조직 재생을 자극하고 혈액 순환을 향상 시키며 근육통을 감소시키는 고주파 전기 전류를 적용하는 치료 방식입니다.
피부 및 근육과 같은 피상 조직을 목표로하는 용량 성 모드와 힘줄, 인대 및 관절과 같은 더 깊은 구조를 관통하는 두 가지 모드를 통해 작동합니다.
이 기술은 재활, 스포츠 물리 치료 및 통증 관리에 널리 사용되어 근육 회복을 가속화하고 신경 근육 기능을 최적화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산
기간: 시험 1 시간 후
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용량 성 저항성 전기 전달 요법 (CRET)은 조직 재생을 자극하고 혈액 순환을 개선하며 근육통을 줄이기 위해 고주파 전기 전류를 적용하는 치료 방식입니다.
피부 및 근육과 같은 피상 조직을 대상으로하는 두 가지 모드와 힘줄, 인대 및 관절과 같은 더 깊은 구조를 관통하는 저항 모드의 두 가지 모드를 통해 작동합니다.
이 기술은 근육 회복을 가속화하고 신경 근육 기능을 최적화하기 위해 재활, 스포츠 물리 치료 및 통증 관리에 널리 사용됩니다.
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시험 1 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wingate 테스트
기간: 시험 중
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Wingate 테스트는 전력 및 혐기성 용량을 결정하는 데 사용됩니다 (21). 각 대상은 1 분의 활성 회복 (페달링 100 rpm)과 함께 산재 된 최대 강도에서 30 초 동안 테스트를 수행하며,이주기는 3 회 반복됩니다. 사이클로 레저 미터 (Monark 818E, Sweden, Vansbro)가 사용됩니다. 테스트는 피험자의 현재 체중의 0.075kg을 기준으로 계산 된 플라이휠 하중 저항으로 수행됩니다. 테스트 중 심박수는 심박수 모니터 (Polar CS100 사이클링 심박수 모니터)로 모니터링됩니다. |
시험 중
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근육 산소 포화율
기간: 시험 중
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근적외선 분광법 (NIRS) 모니터링은 작은 혈관, 모세관 및 산소 수송에서 조직 산소화의 변화를 감지합니다 (예 :
myoglobin).
이기구는 옥시 헤모글로빈 농도와 근육의 총 헤모글로빈 농도 사이의 관계를 결정합니다.
센서는 Wingate 테스트 중에 광대 한 측면 및 직장 대퇴골 근육에 부착됩니다.
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시험 중
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근육 두께
기간: 시험 1 시간 후
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초음파 (US) 이미지가 사용되었다 (US Aloka Prosound C3 15.4)는 10 년이 넘는 경험을 가진 연구원이 측정 한 고주파 선형 트랜스 듀서 (USTTL01, 12 L5)와 함께 사용되었다.
vastus lateralis (즉, NIRS 측정과 동일한 위치)의 근육 배에서 측정을 수행했으며, 직장 대퇴골은 환자가 검사 테이블에 누워 무릎이 완전히 확장되지 않았으며, 회전없이 다리를 가지고있었습니다.
초음파 이미징은 항상 같은 지점 (피부 펜으로 표시)에서 수행되었으며, 선형 변환기는 동일한 각도 (피부에 수직)로 배치되었습니다.
트랜스 듀서의 90º 각도는 각 측정 전에 goniometer를 사용하여 검증되었습니다.
트랜스 듀서는 피부에 힘을 적용하지 않고 초음파 겔과 접촉 할뿐입니다.
초음파 장치 설정은 각 환자에 대해 대상 조직의 시각화를 최적화하기 위해 조정되었으며 모든 측정에 대해 동일한 설정이 유지되었습니다.
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시험 1 시간 후
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최대 자발적인 무릎 연장력
기간: 시험 전에
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(휴식 중) 및 다음날 (Wingate 테스트 및 회복 중재가 끝난 후 24 시간), 대상은 무릎 신근 근육의 최대 자발적 힘을 측정하기 위해 5S 등각 최대 자발적 수축을 수행했습니다.
힘은 지배적 인하지에 등록되었으며 측정 단위는 뉴턴이었다.
트랙션 동력계 (PCE Ibérica S.L., Albacete, Spain)가 사용되었습니다.
평가 중에 참가자는 고관절과 무릎이 90o 각도로 구부러져 앉았으며 지배적 인 다리의 원위 및 앞 부분에 스트랩이 고정되었습니다.
시험을 3 회 반복하고 평균값을 분석에 사용 하였다.
수축 시간 내내 구두 격려가 주어졌습니다.
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시험 전에
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근육 활동
기간: 시험 전에
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근육 활동은 Vastus lateralis 및 rectus femoris의 표면 근전도를 사용하여 기록되었습니다.
데이터는 (a) Shimmer3 SEMG 장치 (Realtime Technologies Ltd., Dublin, Ireland)의 세 부분으로 구성되었습니다.
신호는 0.025S 루트 평균 제곱 (RMS)의 창 크기와 창 사이의 0.0125의 겹치는 것을 사용하여 평활화되었습니다.
최대 자발적 아이소 메트릭 수축 (MVIC)은 확장 무릎 등각 시험 동안 RMS 신호의 피크를 사용하여 계산되었다.
RMS는 근육 활동에 기록 된 주요 변수였습니다.
참가자의 피부를 알코올로 청소하고 전극을 놓기 전에 건조시켰다.
모발이 피부에 전극의 올바른 접착력을 방해한다면, 특정 부위가 면도되었다.
SENIAM 프로젝트 권장 사항에 따라 및 전극 간 거리가 20mm의 전극 거리에 따라 자체 접착 성 5 × 5 cm Valutrode® 표면 전극을 근육 배에 놓았다.
광대 한 측면 층 전극을 라인 사이에 배치 하였다
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시험 전에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBAS-2023-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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