- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906146
Kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi ved muskelgenvinding
Effektivitet af kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi på muskelgenvinding hos atleter
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af kapacitiv resistiv elektrisk overførsels (CRET) terapi kombineret med massage efter konkurrence i gendannelse og muskelfunktion af professionelle atleter. Det er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-klinisk forsøg. Det primære mål er at analysere effektiviteten af denne kombinerede protokol i muskelgenvinding efter at have udført vingeanaerobe effekt og kapacitetstest. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i muskeltræthed, muskelfunktion af rectus femoris og vastus lateralis, fysiologiske ændringer i blodlactatkoncentration og iltmætning og intramuskulære strukturelle ændringer gennem ultralyd før og efter interventionen.
Undersøgelsen rekrutterer professionelle atleter fra discipliner, der kræver anaerob muskelmetabolisme, såsom cykling, atletik, triathlon, CrossFit og Duathlon. Deltagerne skal være fødererede atleter, der træner mindst fire gange om ugen og aktivt konkurrerer på regionalt, nationalt eller internationalt niveau. Ekskluderingskriterier inkluderer nylige sportsskader, der forhindrer testydelse, forudgående eksponering for kretterapi, allergier over for ledende gel, sprogbarrierer, deltagelse i andre forskningsundersøgelser eller løbende farmakologisk behandling, der kan forstyrre målingerne.
Deltagerne deltager i fire undersøgelsessessioner, opdelt i to sæt to på hinanden følgende dage. Den første dag udfører de Wingate-testen efterfulgt af den tildelte massage efter konkurrence med enten kretterapi eller en placebo-intervention. Den anden dag gentager de Wingate -testen. Efter en tre-ugers udvaskningsperiode skifter deltagerne til den modsatte gruppe. Interventionsgruppen vil modtage en 60-minutters kretterapisession med både resistive og kapacitive tilstande, der anvendes ved forskellige effektintensiteter, kombineret med en standardiseret gendannelsesmassage. Placebogruppen vil modtage den samme massage, mens den gennemgår en simuleret kretterapi, med maskinen tændt, men uden magtanvendelse for at forhindre deltagerens opmærksomhed om placebo -tilstanden.
Undersøgelsen vil analysere forskellige afhængige variabler, herunder wingate testydelse, blodlaktatniveauer, subjektiv træthedsopfattelse ved hjælp af den modificerede Borg-skala, muskelstivhed og tone gennem myotonometri, muskeloxygenmætning via næsten infrarød spektroskopi (NIRS), tværsnits muskelområde og gråskala-værdier fra ultrasound-billeddannelse, kropssammensætning ved hjælp af en tanita-analyse Quadriceps styrke via håndholdt dynamometri og muskelaktivitet målt ved overfladeelektromyografi (SEMG). Hver af disse variabler vurderes på specifikke tidspunkter før, under og efter interventionen.
Den estimerede prøvestørrelse er cirka 50 forsøgspersoner med 25 deltagere pr. Gruppe, der er bestemt gennem en foreløbig pilotundersøgelse. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26.0. Beskrivende statistikker beregnes for kvantitative og kvalitative variabler. En lineær blandet model vil blive anvendt til at sammenligne ændringer mellem og inden for grupper over fem måleperioder ved hjælp af en envejs blandet ANOVA. Hvis antagelsen om sfæricitet overtrædes, anvendes korrektionen drivhus-geisser. Statistisk signifikante effekter vil gennemgå post-hoc-analyse med Bonferroni-korrektion for flere sammenligninger. Alle oprindeligt tilmeldte deltagere vil blive inkluderet i den endelige analyse efter en intention-to-treat-tilgang, og effektstørrelser beregnes ved hjælp af ETA Squared. Betydningsniveauet indstilles til P <0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Atleter, der praktiserer en type sport, der kræver brug af anaerob muskelmetabolisme (cykling, atletik, triathlon, crossfit, spinding og duathlon)
- Atleter skal føderes og træne mindst 4 dage/uge
- Aktiv deltagelse i regionale, nationale eller internationale konkurrencer.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der har lidt en sportsskade, der gør det umuligt for dem at udføre testen
- Efter at have modtaget kretterapiteknikken.
- Motiver, der rapporterer allergier til den ledende creme.
- Personer, der gennemgår farmakologisk medicinsk behandling, der kan forstyrre målingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Samme som kretterapi, men i en Aham -form.
|
|
Eksperimentel: KRET -terapi
|
Kapacitiv resistiv elektrisk overførsel (CRET) terapi er en behandlingsmodalitet, der anvender højfrekvente elektriske strømme til at stimulere vævsregenerering, forbedre blodcirkulationen og reducere muskelsmerter.
Det fungerer gennem to tilstande: den kapacitive tilstand, der er målrettet mod overfladiske væv såsom hud og muskler, og den resistive tilstand, der trænger ind i dybere strukturer som sener, ledbånd og led.
Denne teknik er vidt brugt i rehabilitering, sportsfysioterapi og smertehåndtering for at fremskynde muskelgenvinding og optimere neuromuskulær funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 1 time efter testen
|
Kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi (CRET) er en behandlingsmodalitet, der anvender højfrekvente elektriske strømme til at stimulere vævsregenerering, forbedre blodcirkulationen og reducere muskelsmerter.
Det fungerer gennem to tilstande: den kapacitive tilstand, der er målrettet mod overfladiske væv såsom hud og muskler, og den resistive tilstand, der trænger ind i dybere strukturer såsom sener, ledbånd og led.
Denne teknik er vidt brugt i rehabilitering, sportsfysioterapi og smertehåndtering for at fremskynde muskelgenvinding og optimere neuromuskulær funktion.
|
1 time efter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wingate Test
Tidsramme: Under testen
|
Wingate -testen bruges til at bestemme effekt og anaerob kapacitet (21). Hvert individ udfører testen: 30 sekunder ved maksimal intensitet ispedd 1 minut aktiv gendannelse (pedalering af 100 o / min), og denne cyklus gentages 3 gange. Cycloergometeret (Monark 818E, Vansbro, Sverige) vil blive brugt. Testen udføres med en svinghjulsbelastningsmodstand beregnet på 0,075 kg af individets nuværende kropsvægt. Puls under testen overvåges med en pulsmåler (Polar CS100 Cycling Heart Rate Monitor). |
Under testen
|
|
Muskel iltmætningsprocent
Tidsramme: Under testen
|
I nærheden af infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning registrerer ændringer i vævsoxygenering i små blodkar, kapillærer og ilttransport (f.eks.
myoglobin).
Dette instrument bestemmer forholdet mellem oxyhemoglobinkoncentration og total hæmoglobinkoncentration i muskelen.
Sensorerne vil være fastgjort til Vastus lateralis og rectus femoris muskler under Wingate -testen.
|
Under testen
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 1 time efter testen
|
Ultralyd (USA) billeder blev anvendt (US Aloka Prosound C3 15.4) med en højfrekvent lineær transducer (USTTL01, 12 L5), målt af en forsker med mere end 10 års erfaring med at håndtere instrumentet.
Der blev foretaget målinger i muskelmaven på vastus lateralis (dvs. på samme sted som NIRS -målingerne) og rectus femoris, med patienten liggende på undersøgelsestabellen, knæene fuldt udstrakt og ben uden rotation.
Ultralydafbildning blev altid udført på samme punkt (markeret med en dermografisk pen) med den lineære transducer placeret i samme vinkel (vinkelret på huden).
90º -vinklingen af transduceren blev verificeret før hver måling under anvendelse af et goniometer.
Transduceren blev placeret uden at anvende kraft på huden, blot at komme i kontakt med ultralydgelen.
Indstillinger for ultralydsenheder blev justeret for hver patient for at optimere visualiseringen af målvævet, og de samme indstillinger blev opretholdt for alle målinger
|
1 time efter testen
|
|
Maksimal frivillig knæforlængelsesstyrke
Tidsramme: Før testen
|
Før (i hvile), og dagen efter (24 timer efter afslutningen af vingetest og genopretningsintervention), udførte emnet en 5S -isometrisk maksimal frivillig sammentrækning for at måle den maksimale frivillige kraft af knæforlængelsesmusklerne.
Kraften blev registreret i den dominerende underekstremitet, og måleenheden var Newton.
Et trækkraftdynamometer (PCE Ibérica S.L., Albacete, Spanien) blev anvendt.
Under vurderingen sad deltagerne med deres hofter og knæ bøjet i en 90o -vinkel, og en rem blev fastgjort på den distale og den forreste del af det dominerende ben.
Testen blev gentaget tre gange, og middelværdien blev anvendt til analysen.
Verbale opmuntringer blev givet i hele sammentrækningstiden.
|
Før testen
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før testen
|
Muskelaktivitet blev registreret under anvendelse af overfladeelektromyografi fra vastus lateralis og rectus femoris.
Dataene blev opnået af består af tre dele: (a) En SHIMMER3 SEMG -enhed (Realtime Technologies Ltd., Dublin, Irland).
Signalet blev udjævnet under anvendelse af en vinduesstørrelse på 0,025s rodmidlet kvadrat (RMS) og en overlapning på 0,0125s mellem vinduer.
Den maksimale frivillige isometriske sammentrækning (MVIC) blev beregnet under anvendelse af toppen af RMS -signalet under den forlængelse af knæ -isometrisk test.
RMS var den vigtigste variabel, der blev registreret til muskelaktivitet.
Deltagernes hud blev renset med alkohol og tørret, før elektroderne blev anbragt.
Hvis håret hindrede den korrekte vedhæftning af elektroderne til huden, blev det bestemte sted barberet.
Selvklæbende 5 × 5 cm Valutrode®-overfladeelektroder blev anbragt på muskelmuglerne i henhold til Seniam-projektanbefalingerne og med en interelektrodeafstand på 20 mm.
Vastus lateralis -elektroder blev placeret mellem linjen fra
|
Før testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAS-2023-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laktat
-
Ataturk UniversityAfsluttetSygdommens sværhedsgrad | Behcets sygdom | Albumin | Lactat dehydrogenaseKalkun
Kliniske forsøg med KRET -terapi
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetSpasticitet, muskel | Sequelae af slagtilfælde | Massage | ElektroterapiSpanien
-
D&V FARMA srlSan Giovanni Addolorata HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet