- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906146
Kapacitní odporová terapie elektrickým přenosem při zotavení svalů
Efektivita kapacitní rezistentní terapie elektrického přenosu na zotavení svalů u sportovců
Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie kapacitního odporového přenosu (CRET) kombinovaná s masáží po konkurenci při zotavení a svalové funkci profesionálních sportovců. Je navržen jako randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická klinická hodnocení. Primárním cílem je analyzovat účinnost tohoto kombinovaného protokolu při zotavení svalů po provedení anaerobního testu Wingate a kapacity. Mezi sekundární cíle patří posouzení změn ve svalové únavě, svalové funkce rectus femoris a rozpadu, fyziologické změny koncentrace laktátu v krvi a saturace kyslíku a intramuskulární strukturální změny prostřednictvím ultrazvuku před a po zásahu.
Studie najme profesionální sportovce z disciplín, které vyžadují anaerobní metabolismus svalů, jako je cyklistika, atletika, triatlon, CrossFit a Duathlon. Účastníci musí být federovaní sportovci, kteří trénují nejméně čtyřikrát týdně a aktivně soutěží na regionální, národní nebo mezinárodní úrovni. Mezi kritéria pro vyloučení patří nedávná sportovní zranění zabraňující výkonu testu, předchozí expozice CRET terapie, alergie na vodivý gel, jazykové bariéry, účast na jiných výzkumných studiích nebo probíhající farmakologické léčby, které by mohly narušit měření.
Účastníci se zúčastní čtyř studijních sezení, rozdělených do dvou sad po dvou po sobě jdoucích dnech. První den provedou test Wingate, po kterém následuje přiřazená masáž po konkurenci s CRET terapií nebo intervencí placeba. Druhý den budou opakovat test Wingate. Po třítýdenním období vymývání se účastníci přepnou na opačnou skupinu. Intervenční skupina obdrží 60minutovou relaci CRET terapie s rezistentními i kapacitními režimy aplikovanými při různých intenzitách výkonu v kombinaci se standardizovanou regenerační masáží. Skupina placeba obdrží stejnou masáž, zatímco podstoupí simulovanou CRET terapii, přičemž stroj zapnutý, ale bez aplikace napájení, aby se zabránilo povědomí účastníků o stavu placeba.
Studie bude analyzovat různé závislé proměnné, včetně výkonu testu Wingingate, hladin laktátu v krvi, vnímání subjektivního únavy pomocí modifikované Borgovy stupnice, tuhosti a tónu svalů pomocí myotonometrie, svalové kyslíkové saturace pomocí téměř infračervené spektroskopie (NIRS), maximální isometrickou míru pomocí isometrické isometrické isometové síly pomocí isometrů isometrické úrovně, isometrickou úrovní svalových stupňů, maximální isometrickou míru, a to, jak je na isometrickém rytmu, maximální isometrickou úroveň. Ruční dynamometrie a svalová aktivita měřená povrchovou elektromyografií (SEMG). Každá z těchto proměnných bude hodnocena ve specifických časových bodech před, během a po zásahu.
Odhadovaná velikost vzorku je přibližně 50 subjektů, s 25 účastníky na skupinu, stanovenou předběžnou pilotní studií. Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistik IBM SPSS 26.0. Popisná statistika se vypočítá pro kvantitativní a kvalitativní proměnné. Lineární smíšený model bude použit pro porovnání změn mezi a uvnitř skupin v průběhu pěti období měření pomocí jednosměrné smíšené ANOVA. Je-li porušen předpoklad sféricity, bude použita korekce skleníkového geisseru. Statisticky významné účinky podstoupí post-hoc analýzu s Bonferroniho korekcí pro vícenásobná srovnání. Všichni původně zapsaní účastníci budou zahrnuti do konečné analýzy po přístupu k léčbě záměrem a velikosti efektů budou vypočteny pomocí ETA Squared. Úroveň významnosti bude stanovena na p <0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci, kteří praktikují typ sportu, který vyžaduje použití anaerobního metabolismu svalů (cyklistika, atletika, triatlon, CrossFit, Spinning a Duathlon)
- Sportovci musí být federováni a trénovat minimálně 4 dny/týden
- Aktivní účast na regionálních, národních nebo mezinárodních soutěžích.
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří utrpěli sportovní zranění, které jim znemožňuje provést test
- Poté, co obdržela techniku terapie CRET.
- Subjekty, které hlásí alergie na vodivý krém.
- Subjekty podstupující farmakologická lékařská léčba, která může narušit měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Stejné jako Cret Therapy, ale ve formě Aham.
|
|
Experimentální: Cret Therapy
|
Kapacitní rezistentní elektrický přenos (CRET) je léčebná modalita, která aplikuje vysokofrekvenční elektrické proudy ke stimulaci regenerace tkáně, zvyšování krevního oběhu a snížení bolesti svalů.
Funguje prostřednictvím dvou režimů: kapacitního režimu, který se zaměřuje na povrchní tkáně, jako je kůže a svaly, a rezistentní režim, který proniká hlubší struktury, jako jsou šlachy, vazy a klouby.
Tato technika se široce používá při rehabilitaci, sportovní fyzioterapii a léčbě bolesti k urychlení zotavení svalů a optimalizaci neuromuskulární funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát
Časové okno: 1 hodinu po testu
|
Kapacitní odporová elektrická léčba (CRET) je modalita léčby, která aplikuje vysokofrekvenční elektrické proudy ke stimulaci regenerace tkáně, zlepšení krevního oběhu a snižování bolesti svalů.
Funguje prostřednictvím dvou režimů: kapacitního režimu, který se zaměřuje na povrchní tkáně, jako je kůže a svaly, a rezistentní režim, který proniká hlubší struktury, jako jsou šlachy, vazy a klouby.
Tato technika se široce používá při rehabilitaci, sportovní fyzioterapii a léčbě bolesti k urychlení zotavení svalů a optimalizaci neuromuskulární funkce.
|
1 hodinu po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wingate test
Časové okno: Během testu
|
Wingate test se používá ke stanovení výkonu a anaerobní kapacity (21). Každý subjekt provede test: 30 sekund při maximální intenzitě rozptýlených s 1 minutou aktivního zotavení (šlapání 100 ot / min) a tento cyklus bude opakován třikrát. Bude použit cykloergometr (Monark 818E, Vansbro, Švédsko). Test bude proveden s odporem zátěže setrvačníku vypočteným na základě 0,075 kg současné tělesné hmotnosti subjektu. Srdeční frekvence během testu bude monitorována monitorem srdeční frekvence (monitor cyklistiky polárního CS100). |
Během testu
|
|
Procento nasycení kyslíku svalů
Časové okno: Během testu
|
Sledování infračervené spektroskopie (NIRS) detekuje změny v oxygenaci tkáně v malých krevních cévách, kapilárách a transportu kyslíku (např.
myoglobin).
Tento nástroj určuje vztah mezi koncentrací oxyhemoglobinu a celkovou koncentrací hemoglobinu ve svalu.
Senzory budou připevněny k svalu Wingate s svaly Wingate na svaly Wingate.
|
Během testu
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: 1 hodinu po testu
|
Byly použity ultrazvukové (US) obrazy (US Aloka Prosound C3 15.4) s vysokofrekvenčním lineárním převodníkem (USTTL01, 12 L5), měřeno výzkumníkem s více než 10 lety zkušeností s zpracováním nástroje.
Měření byla prováděna ve svalovém břichu rozpadu distrus lateralis (tj. Na stejném místě jako měření NIRS) a rectus femoris, přičemž pacient ležel na vyšetřevém stole, kolena plně prodloužila a nohy bez rotace.
Ultrazvukové zobrazování bylo vždy prováděno ve stejném bodě (označené dermografickým perem), s lineárním převodníkem umístěným ve stejném úhlu (kolmo k kůži).
Angulace převodníku 90 ° byla ověřena před každým měřením pomocí goniometru.
Převodník byl umístěn bez nanášení síly na kůži, pouze navázal kontakt s ultrazvukovým gelem.
Nastavení ultrazvukového zařízení bylo upraveno pro každý pacienta pro optimalizaci vizualizace cílové tkáně a stejná nastavení byla udržována pro všechna měření
|
1 hodinu po testu
|
|
Maximální dobrovolná síla prodloužení kolena
Časové okno: Před testem
|
Před (v klidu) a den po (24 hodin po skončení testu a intervence regenerace Wingate) provedl subjekt 5S izometrickou maximální dobrovolnou kontrakci pro měření maximální dobrovolné síly svalů extensoru kolena.
Síla byla zaregistrována v dominantní dolní končetině a měrná jednotka byla Newtons.
Byl použit trakční dynamometr (PCE Ibérica S.L., Albacete, Španělsko).
Během hodnocení se účastníci seděli s boky a koleny ohýbanými pod úhlem 90o a na distální a přední části dominantní nohy byl zajištěn popruh.
Test se opakoval třikrát a pro analýzu byla použita průměrná hodnota.
Během doby kontrakce byla poskytnuta verbální povzbuzení.
|
Před testem
|
|
svalová aktivita
Časové okno: Před testem
|
Svalová aktivita byla zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie z obrovského odůvodnění a rectus femoris.
Data byla získána podle tří částí: a) jednotka Shimmer3 SEMG (Realtime Technologies Ltd., Dublin, Irsko).
Signál byl vyhlazený pomocí velikosti okna 0,025s kořenového průměrného čtverce (RMS) a překrývání 0,0125s mezi okny.
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) byla vypočtena pomocí píku signálu RMS během izometrického testu prodloužení kolena.
RMS byla hlavní proměnná zaznamenaná pro svalovou aktivitu.
Kůže účastníků byla vyčištěna alkoholem a sušena před umístěním elektrod.
Pokud vlasy brání správné adhezi elektrod na kůži, konkrétní místo bylo oholeno.
Surface Elektrody 5 × 5 cm valUtrode® byly umístěny na svalové břicho podle doporučení pro projekt Seniam a se vzdáleností 20 mm.
Mezi linii byly umístěny elektrody rozdrcené lateralis
|
Před testem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBAS-2023-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cret Therapy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktivní, ne náborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
Universidad Complutense de MadridDokončenoProgrese krátkozrakostiŠpanělsko
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční choroba | Atrioventrikulární blokSpojené státy, Kanada
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království