- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906146
Terapia di trasferimento elettrico resistivo capacitivo sul recupero muscolare
EFFETTIVA DELLA TERAPIA DI TRASFERIMENTO ELETTRICA RESISTENTE SUL RECUNZIONE MUSCLE negli atleti
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia capacitiva di trasferimento elettrico resistivo (CRET) combinata con il massaggio post-competizione nel recupero e nella funzione muscolare degli atleti professionisti. È progettato come uno studio clinico crossover randomizzato, in doppio cieco. L'obiettivo principale è analizzare l'efficacia di questo protocollo combinato nel recupero muscolare dopo aver eseguito la potenza anaerobica e il test di capacità Wingate. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella fatica muscolare, la funzione muscolare del retto femorale e il vasto laterale, i cambiamenti fisiologici nella concentrazione del lattato nel sangue e la saturazione dell'ossigeno e cambiamenti strutturali intramuscolari attraverso l'ecografia prima e dopo l'intervento.
Lo studio assumerà atleti professionisti da discipline che richiedono metabolismo muscolare anaerobico, come ciclismo, atletica leggera, triathlon, crossfit e duathlon. I partecipanti devono essere atleti federati che si allenano almeno quattro volte a settimana e competono attivamente a livello regionale, nazionale o internazionale. I criteri di esclusione includono recenti lesioni sportive che prevengono le prestazioni dei test, l'esposizione precedente alla terapia della Cret, le allergie al gel conduttivo, le barriere linguistiche, la partecipazione ad altri studi di ricerca o il trattamento farmacologico in corso che potrebbero interferire con le misurazioni.
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di studio, divise in due serie di due giorni consecutivi. Il primo giorno, eseguiranno il test Wingate seguito dal massaggio post-concorrenza assegnato con terapia Cret o un intervento con placebo. Il secondo giorno ripeteranno il test Wingate. Dopo un periodo di lavaggio di tre settimane, i partecipanti passano al gruppo opposto. Il gruppo di intervento riceverà una sessione di terapia cret di 60 minuti con modalità sia resistive che capacitive applicate a diverse intensità di potenza, combinate con un massaggio di recupero standardizzato. Il gruppo placebo riceverà lo stesso massaggio durante la terapia cret simulata, con la macchina accesa ma senza applicazione di potenza per impedire la consapevolezza dei partecipanti sulla condizione di placebo.
Lo studio analizzerà varie variabili dipendenti, tra cui prestazioni del test del wingate, livelli di lattato nel sangue, percezione di fatica soggettiva mediante la scala Borg modificata, la rigidità muscolare e il tono attraverso la miotonometria, la saturazione dell'ossigeno muscolare attraverso una spettroscopia di tanita, la massima ispira) Dinamometria portatile e attività muscolare misurata dall'elettromiografia superficiale (SEMG). Ognuna di queste variabili verrà valutata in punti temporali specifici prima, durante e dopo l'intervento.
La dimensione del campione stimata è di circa 50 soggetti, con 25 partecipanti per gruppo, determinati attraverso uno studio pilota preliminare. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 26.0. Le statistiche descrittive saranno calcolate per variabili quantitative e qualitative. Verrà applicato un modello misto lineare per confrontare le variazioni tra e all'interno di gruppi per cinque periodi di misurazione utilizzando un ANOVA misto a senso unico. Se il presupposto della sfericità viene violato, verrà applicata la correzione della serra-geisser. Gli effetti statisticamente significativi subiranno un'analisi post-hoc con la correzione di Bonferroni per confronti multipli. Tutti i partecipanti originariamente iscritti saranno inclusi nell'analisi finale a seguito di un approccio intenzionale di trattamento e le dimensioni degli effetti saranno calcolate usando ETA quadrati. Il livello di significatività sarà impostato a p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Atleti che praticano un tipo di sport che richiede l'uso del metabolismo muscolare anaerobico (ciclismo, atletica leggera, triathlon, crossfit, spinning e duathlon)
- Gli atleti devono essere federati e allenarsi un minimo di 4 giorni/settimana
- Partecipazione attiva alle competizioni regionali, nazionali o internazionali.
Criteri di esclusione:
- I volontari che hanno subito un infortunio sportivo che rende impossibile per loro eseguire il test
- Avendo ricevuto la tecnica della terapia cret.
- Soggetti che segnalano allergie alla crema conduttiva.
- Soggetti sottoposti a cure mediche farmacologiche che possono interferire con le misurazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Falso
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Come la terapia Cret ma in forma Aham.
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Sperimentale: Cret Therapy
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La terapia con trasferimento elettrico resistivo capacità (CRET) è una modalità di trattamento che applica correnti elettriche ad alta frequenza per stimolare la rigenerazione dei tessuti, migliorare la circolazione ematica e ridurre il dolore muscolare.
Funziona attraverso due modalità: la modalità capacitiva, che prende di mira tessuti superficiali come pelle e muscolo, e la modalità resistiva, che penetra in strutture più profonde come tendini, legamenti e articolazioni.
Questa tecnica è ampiamente utilizzata nella riabilitazione, nella fisioterapia sportiva e nella gestione del dolore per accelerare il recupero muscolare e ottimizzare la funzione neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lattato
Lasso di tempo: 1 ora dopo il test
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La terapia di trasferimento elettrico resistenti (CRET) è una modalità di trattamento che applica correnti elettriche ad alta frequenza per stimolare la rigenerazione dei tessuti, migliorare la circolazione ematica e ridurre il dolore muscolare.
Funziona attraverso due modalità: la modalità capacitiva, che prende di mira tessuti superficiali come pelle e muscolo, e la modalità resistiva, che penetra in strutture più profonde come tendini, legamenti e articolazioni.
Questa tecnica è ampiamente utilizzata nella riabilitazione, nella fisioterapia sportiva e nella gestione del dolore per accelerare il recupero muscolare e ottimizzare la funzione neuromuscolare.
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1 ora dopo il test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Wingate
Lasso di tempo: Durante il test
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Il test Wingate viene utilizzato per determinare la potenza e la capacità anaerobica (21). Ogni soggetto eseguirà il test: 30 secondi alla massima intensità intervallati con 1 minuto di recupero attivo (pedalare 100 giri / min) e questo ciclo verrà ripetuto 3 volte. Verrà utilizzato il cicloergometro (Monark 818E, Vansbro, Svezia). Il test verrà eseguito con una resistenza al carico del volano calcolato in base a 0,075 kg del peso corporeo attuale del soggetto. La frequenza cardiaca durante il test verrà monitorata con un monitor della frequenza cardiaca (monitor cardiaco ciclistico Polare CS100). |
Durante il test
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Percentuale di saturazione dell'ossigeno muscolare
Lasso di tempo: Durante il test
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Il monitoraggio della spettroscopia a infrarossi vicino a infrarossi (NIRS) rileva i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti in piccoli vasi sanguigni, capillari e trasporto di ossigeno (ad es.
Myoglobin).
Questo strumento determina la relazione tra concentrazione di ossiemoglobina e concentrazione totale di emoglobina nel muscolo.
I sensori saranno attaccati ai muscoli del vasto laterale e del retto femorale durante il test di wingate.
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Durante il test
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il test
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Sono state utilizzate immagini ultrasuoni (USA) (US Aloka Prosune C3 15.4) con un trasduttore lineare ad alta frequenza (USTTTL01, 12 L5), misurato da un ricercatore con oltre 10 anni di esperienza nella gestione dello strumento.
Sono state prese misurazioni nella pancia muscolare del vasto laterale (cioè nella stessa posizione delle misurazioni NIRS) e del retto femorale, con il paziente che giaceva sul tavolo dell'esame, le ginocchia completamente estese e le gambe senza rotazione.
L'imaging ad ultrasuoni veniva sempre eseguito nello stesso punto (contrassegnato da una penna dermografica), con il trasduttore lineare posto allo stesso angolo (perpendicolare alla pelle).
L'angolazione a 90º del trasduttore è stata verificata prima di ciascuna misurazione usando un goniometro.
Il trasduttore è stato posizionato senza applicare la forza sulla pelle, semplicemente entrando in contatto con il gel ad ultrasuoni.
Le impostazioni del dispositivo ad ultrasuoni sono state regolate per ciascun paziente per ottimizzare la visualizzazione del tessuto target e le stesse impostazioni sono state mantenute per tutte le misurazioni
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1 ora dopo il test
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Forza di estensione del ginocchio massima
Lasso di tempo: Prima del test
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Prima (a riposo) e il giorno dopo (24 ore dopo la fine dell'intervento del test e del recupero del wingate), il soggetto ha eseguito una contrazione volontaria massima isometrica 5S per misurare la forza volontaria massima dei muscoli dell'estensore del ginocchio.
La forza era registrata nell'arto inferiore dominante e l'unità di misura era newton.
È stato utilizzato un dinamometro di trazione (PCE Ibérica S.L., Albacete, Spagna).
Durante la valutazione, i partecipanti sono stati seduti con i fianchi e le ginocchia flesse con un angolo di 90o e un cinturino è stato fissato sulla parte distale e anteriore della gamba dominante.
Il test è stato ripetuto tre volte e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi.
Incoraggiamenti verbali sono stati dati durante il tempo di contrazione.
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Prima del test
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attività muscolare
Lasso di tempo: Prima del test
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L'attività muscolare è stata registrata usando l'elettromiografia superficiale di Vastus Lateralis e Rectus femois.
I dati sono stati ottenuti da tre parti: (a) un'unità SHIMMER3 SEMG (Realtime Technologies Ltd., Dublino, Irlanda).
Il segnale è stato levigato usando una dimensione della finestra di 0,025s medio radice (RMS) e una sovrapposizione di 0,0125s tra le finestre.
La contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) è stata calcolata usando il picco del segnale RMS durante il test isometrico del ginocchio di estensione.
L'RMS era la variabile principale registrata per l'attività muscolare.
La pelle dei partecipanti è stata pulita con alcol ed essiccata prima che gli elettrodi fossero posizionati.
Se i capelli hanno impedito la corretta adesione degli elettrodi sulla pelle, il particolare sito è stato rasato.
Gli elettrodi di superficie Valutrode® da 5 × 5 cm autoadesivi sono stati posizionati sulle pance muscolari secondo le raccomandazioni del progetto Seniam e con una distanza interalettrodo di 20 mm.
Gli elettrodi di vasto laterali sono stati posizionati tra la linea da
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Prima del test
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS-2023-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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