- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906146
Kapacitiv resistiv elektrisk överföringsterapi vid muskelåtervinning
Effekten av kapacitiv resistiv elektrisk överföringsterapi på muskelåtervinning hos idrottare
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kapacitiv resistiv elektrisk överföring (CRET) terapi i kombination med massage efter konkurrens i återhämtning och muskelfunktion hos professionella idrottare. Det är utformat som en randomiserad, dubbelblind, crossover-klinisk prövning. Det primära målet är att analysera effekten av detta kombinerade protokoll i muskelåtervinning efter att ha utfört Wingate anaerob kraft och kapacitetstest. Sekundära mål inkluderar bedömning av förändringar i muskeltrötthet, muskelfunktion hos rektus femoris och vastus lateralis, fysiologiska förändringar i blodlaktatkoncentration och syremättnad och intramuskulära strukturella förändringar genom ultraljud före och efter interventionen.
Studien kommer att rekrytera professionella idrottare från discipliner som kräver anaerob muskelmetabolism, såsom cykling, friidrott, triatlon, CrossFit och Duathlon. Deltagarna måste vara federerade idrottare som tränar minst fyra gånger per vecka och aktivt tävlar på regional, nationell eller internationell nivå. Uteslutningskriterier inkluderar nyligen genomförda sportskador som förhindrar testprestanda, tidigare exponering för CRET -terapi, allergier mot ledande gel, språkbarriärer, deltagande i andra forskningsstudier eller pågående farmakologisk behandling som kan störa mätningar.
Deltagarna kommer att delta i fyra studiesessioner, uppdelade i två uppsättningar av två dagar i rad. Den första dagen kommer de att utföra Wingate-testet följt av den tilldelade massagen efter konkurrensen med antingen Cret-terapi eller en placebo-intervention. Den andra dagen kommer de att upprepa Wingate -testet. Efter en tre veckors tvättperiod byter deltagarna till motsatt grupp. Interventionsgruppen kommer att få en 60-minuters CRET-terapisession med både resistiva och kapacitiva lägen som appliceras vid olika effektintensiteter, i kombination med en standardiserad återhämtningsmassage. Placebo -gruppen kommer att få samma massage medan den genomgår en simulerad Cret -terapi, med maskinen påslagen men utan kraftapplikation för att förhindra deltagarnas medvetenhet om placebo -tillståndet.
The study will analyze various dependent variables, including Wingate test performance, blood lactate levels, subjective fatigue perception using the modified Borg scale, muscle stiffness and tone through myotonometry, muscle oxygen saturation via near-infrared spectroscopy (NIRS), cross-sectional muscle area and grayscale values from ultrasound imaging, body composition using a Tanita analyzer, maximum isometric quadriceps strength via Handhållen dynamometri och muskelaktivitet mätt med ytelektromyografi (SEMG). Var och en av dessa variabler kommer att bedömas vid specifika tidpunkter före, under och efter interventionen.
Den uppskattade provstorleken är cirka 50 försökspersoner, med 25 deltagare per grupp, bestämda genom en preliminär pilotstudie. Statistiska analyser kommer att genomföras med IBM SPSS -statistik 26.0. Beskrivande statistik kommer att beräknas för kvantitativa och kvalitativa variabler. En linjär blandad modell kommer att tillämpas för att jämföra förändringar mellan och inom grupper under fem mätperioder med en enkelriktad blandad ANOVA. Om antagandet om sfäricitet kränks kommer korrigeringen av växthus-geisser att tillämpas. Statistiskt signifikanta effekter kommer att genomgå post-hoc-analys med Bonferroni-korrigering för flera jämförelser. Alla ursprungligen inskrivna deltagare kommer att inkluderas i den slutliga analysen efter en avsikt att behandla tillvägagångssätt, och effektstorlekar kommer att beräknas med ETA-kvadrat. Betydningsnivån kommer att ställas in på P <0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Idrottare som utövar en typ av sport som kräver användning av anaerob muskelmetabolism (cykling, friidrott, triatlon, crossfit, spinning och duathlon)
- Idrottare måste federeras och träna minst fyra dagar/vecka
- Aktivt deltagande i regionala, nationella eller internationella tävlingar.
Uteslutningskriterier:
- Frivilliga som har drabbats av en sportskada som gör det omöjligt för dem att utföra testet
- Efter att ha fått CRET -terapitekniken.
- Ämnen som rapporterar allergier till den ledande grädden.
- Ämnen som genomgår farmakologisk medicinsk behandling som kan störa mätningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
|
Samma som Cret -terapi men i Aham -form.
|
|
Experimentell: Kretbehandling
|
Kapacitiv resistiv elektrisk överföring (CRET) är en behandlingsmetod som tillämpar elektriska strömmar med hög frekvens för att stimulera vävnadsregenerering, förbättra blodcirkulationen och minska muskelsmärta.
Det fungerar genom två lägen: det kapacitiva läget, som riktar sig mot ytliga vävnader som hud och muskler, och det resistiva läget, som tränger in i djupare strukturer som senor, ligament och leder.
Denna teknik används ofta i rehabilitering, idrottsfysioterapi och smärtbehandling för att påskynda muskelåtervinning och optimera neuromuskulär funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsram: 1 timme efter testet
|
Kapacitiv resistiv elektrisk överföringsterapi (CRET) är en behandlingsmetod som tillämpar elektriska strömmar med hög frekvens för att stimulera vävnadsregenerering, förbättra blodcirkulationen och minska muskelsmärta.
Det fungerar genom två lägen: det kapacitiva läget, som riktar sig mot ytliga vävnader som hud och muskler, och det resistiva läget, som tränger in i djupare strukturer som senor, ligament och leder.
Denna teknik används ofta i rehabilitering, idrottsfysioterapi och smärtbehandling för att påskynda muskelåtervinning och optimera neuromuskulär funktion.
|
1 timme efter testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wingate Test
Tidsram: Under testet
|
Wingate -testet används för att bestämma kraft och anaerob kapacitet (21). Varje ämne kommer att utföra testet: 30 sekunder vid maximal intensitet isär med 1 minut aktiv återhämtning (pedalering 100 varv / minut), och denna cykel kommer att upprepas tre gånger. Cykloergometern (Monark 818E, Vansbro, Sverige) kommer att användas. Testet kommer att utföras med en svänghjulsbelastningsmotstånd beräknat baserat på 0,075 kg av motivets nuvarande kroppsvikt. Hjärtfrekvens under testet kommer att övervakas med en pulsmätare (Polar CS100 Cycling Hevert Monitor). |
Under testet
|
|
Muskelmättnadsprocent
Tidsram: Under testet
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) övervakar övervakning av förändringar i vävnadssyret i små blodkärl, kapillärer och syretransport (t.ex.
myoglobin).
Detta instrument bestämmer förhållandet mellan oxyhemoglobinkoncentration och total hemoglobinkoncentration i muskeln.
Sensorerna kommer att fästas vid vastus lateralis och rektus femorismusklerna under wingate -testet.
|
Under testet
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: 1 timme efter testet
|
Ultraljud (US) -bilder användes (US Aloka Prosound C3 15.4) med en högfrekvent linjär givare (USTTL01, 12 L5), mätt av en forskare med mer än 10 års erfarenhet som hanterar instrumentet.
Mätningar gjordes i muskelmagen i vastus lateralis (dvs på samma plats som NIRS -mätningarna) och rektus femoris, med patienten som ligger på undersökningsbordet, knäna helt utsträckta och ben utan rotation.
Ultraljudavbildning utfördes alltid vid samma punkt (markerad med en dermografisk penna), med den linjära givaren placerad i samma vinkel (vinkelrätt mot huden).
Givarens 90º -vinkling verifierades före varje mätning med användning av en goniometer.
Givaren var placerad utan att applicera kraft på huden, bara att ta kontakt med ultraljudsgelen.
Inställningar för ultraljudsanordningar justerades för varje patient för att optimera visualiseringen av målvävnaden, och samma inställningar bibehölls för alla mätningar
|
1 timme efter testet
|
|
Maximal frivillig knäförlängningskraft
Tidsram: Före testet
|
Innan (i vila) och dagen efter (24 timmar efter slutet av wingate -testet och återhämtningsinterventionen) utförde ämnet en 5S -isometrisk maximal frivillig sammandragning för att mäta den maximala frivilliga kraften i knäförlängningsmusklerna.
Kraften registrerades i den dominerande nedre extremiteten och måttenheten var Newtons.
En dragdynamometer (PCE Ibérica S.L., Albacete, Spanien) användes.
Under bedömningen satt deltagarna med höfterna och knäna böjda i en 90o -vinkel, och en rem säkrades på den distala och främre delen av det dominerande benet.
Testet upprepades tre gånger och medelvärdet användes för analysen.
Verbal uppmuntringar gavs under sammandragningstiden.
|
Före testet
|
|
muskelaktivitet
Tidsram: Före testet
|
Muskelaktivitet registrerades med användning av ytelektromyografi från Vastus lateralis och rectus femoris.
Uppgifterna erhölls av består av tre delar: (a) en SHIMMER3 SEMG -enhet (RealTime Technologies Ltd., Dublin, Irland).
Signalen utjämnades med användning av en fönsterstorlek på 0,025s rotmedelvärde (RMS) och en överlappning av 0,0125 mellan fönster.
Den maximala frivilliga isometriska sammandragningen (MVIC) beräknades med användning av toppen av RMS -signalen under förlängnings knä -isometriska testet.
RMS var den huvudsakliga variabeln som registrerades för muskelaktivitet.
Deltagarnas hud rengjordes med alkohol och torkades innan elektroderna placerades.
Om håret hindrade rätt vidhäftning av elektroderna till huden, rakades den specifika platsen.
Självhäftande 5 × 5 cm Valutrode® ytelektroder placerades på muskelbalorna enligt Seniam-projektrekommendationerna och med ett interelektrodavstånd på 20 mm.
Vastus lateralis elektroder placerades mellan linjen från
|
Före testet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CBAS-2023-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .