- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06907082
일상적인 임상 실습에서 초기 HER2 양성 유방암에서 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 바이오시 밀러 CT-P6 (Herzuma®)을 이용한 이중 봉쇄에 기초한 신 보조제 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Her-Database)
일상적인 임상 실습에서 초기 HER2 양성 유방암에서 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 바이오시 밀러 CT-P6 (Herzuma®)을 이용한 이중 봉쇄에 기초한 신 보조 처리의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 다기관 관찰 연구
연구 가설은 PCH에서 HER2- 양성 초기 유방암에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)을 사용한 신 보조 화학 요법 및 이중 봉쇄의 PCR 속도가 임상 시험에서보고 된 것과 유사한 지 여부를 평가하는 것입니다.
분석해야 할 다른 측면으로는 PCH에서의 조합의 안전성, 연구 집단의 임상 적 및 종양 특성, 방사선 및 병리학 적 반응의 평가 및 치료-유도 면역 원성 및 혈장 HER2 결정의 가치가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 가설은 PCH에서 HER2- 양성 초기 유방암에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)을 사용한 신 보조 화학 요법 및 이중 봉쇄의 PCR 속도가 임상 시험에서보고 된 것과 유사한 지 여부를 평가하는 것입니다.
분석해야 할 다른 측면으로는 PCH에서의 조합의 안전성, 연구 집단의 임상 적 및 종양 특성, 방사선 및 병리학 적 반응의 평가 및 치료-유도 면역 원성 및 혈장 HER2 결정의 가치가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Murcia, 스페인, 30120
- HCUVA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성.
- 3+의 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 확인 된 HER2- 양성 유방암 진단 또는 in situ Hybridization (FISH) 결과.
- PCH에 따르면, 화학 요법 및 페르투 주맙 바이오시 밀러 CT-P6 (Herzuma®)을 이용한 이중 항 -HER2 봉쇄를 이용한 신 보조 처리에 적합한 초기 단계.
표준 임상 실습에 기초하여 표시되기 때문에 포함 병기가 확립되지 않았다.
- 수집에 대한 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 임상 데이터.
- 연구에 대한 서면 동의를 제공하고 Biobank에 대한 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공하기위한 의료 또는 정신적 무능력.
- 트라 스투 주맙 또는 페르 투 주맙에 대한 알려진 과민증.
- 조사 약물로 현재의 치료.
- 화학 요법, 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 바이오시 밀러 CT-P6 (Herzuma®)과의 표준 신 보조 임상 치료에 조사 약물을 추가하는 임상 시험에 참여.
- 연구 참여에 대한 동의 철회. 환자는 자신의 결정을 정당화하지 않고 임상 치료에 해를 끼치 지 않고 언제든지 동의를 철회 할 수 있습니다.
- 화학 요법 또는 이중 항 -HER2 봉쇄로 종양 치료를 받기를 원하거나 원하지 않는 환자.
- 지난 2 년 동안 또 다른 예후 적으로 관련된 신 생물 질환으로 진단 된 환자. 예외는 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 암종이며, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종입니다.
- 예후가 1 년 미만인 비-신생성 질환.
- 조사자의 판단에서 치료 중에 심각한 합병증의 위험이 높은 의학적 상태 또는 환자 특성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜을 협력하고 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Her2- 양성 유방 CA에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)의 조합
Neoadjuvant 화학 요법에 취약한 HER2- 양성 유방암에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)의 조합.
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의약품: Neoadjuvant 화학 요법에 취약한 HER2- 양성 유방암에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)의 조합.
Neoadjuvant 화학 요법에 취약한 HER2- 양성 유방암에서 Pertuzumab 및 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®)의 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 18 개월
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일상적인 임상 실습에 따라 화학 요법, 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 바이오시 밀러 CT-P6 (Herzuma®)로 신 보조제 치료를받은 후 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 유방 및 겨드랑이 조직에서의 병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율. PRC를 결정하기위한 표준 관행은 Miller 및 Payne 기준을 따르는 것입니다. PRC는 종양 조직에서 5 등급이고 겨드랑이에서 등급으로 간주된다. |
최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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