Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvansbehandling basert på dobbel blokkering med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i tidlig HER2-positiv brystkreft i rutinemessig klinisk praksis (Her-Database)
Prospektiv observasjonsstudie for multisenter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvansbehandling basert på dobbel blokkering med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i tidlig HER2-positiv brystkreft i rutinemessig klinisk praksis
Studiehypotesen er å evaluere om PCR-frekvensen av neoadjuvant cellegift og dobbel blokkering med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv tidlig brystkreft i PCH er lik den som ble rapportert i kliniske studier.
Andre aspekter som skal analyseres inkluderer sikkerheten til kombinasjonen i PCH, så vel som de kliniske og tumoregenskapene til studiepopulasjonen, vurdering av radiologisk og patologisk respons, og rollen som behandlingsindusert immunogenisitet og verdien av plasma HER2-bestemmelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiehypotesen er å evaluere om PCR-frekvensen av neoadjuvant cellegift og dobbel blokkering med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv tidlig brystkreft i PCH er lik den som ble rapportert i kliniske studier.
Andre aspekter som skal analyseres inkluderer sikkerheten til kombinasjonen i PCH, så vel som de kliniske og tumoregenskapene til studiepopulasjonen, vurdering av radiologisk og patologisk respons, og rollen som behandlingsindusert immunogenisitet og verdien av plasma HER2-bestemmelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- HCUVA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisering av HER2-positiv brystkreft bekreftet ved immunhistokjemi (IHC) av 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH).
- Tidlig stadium uten systemisk formidling, mulig for neoadjuvansbehandling med cellegift og dobbel anti-HER2-blokkering med pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i henhold til PCH.
Det er ikke fastslått noen inkluderingsscenesettelse, ettersom indikasjonen vil bli bestemt basert på standard klinisk praksis.
- Kliniske data tilgjengelig i pasientens medisinske journal for innsamling.
- Gi skriftlig informert samtykke for studien og informert samtykke for biobanken.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk eller psykiatrisk manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kjent overfølsomhet for trastuzumab eller pertuzumab.
- Nåværende behandling med et undersøkelsesmedisin.
- Deltakelse i en klinisk studie som innebærer å legge til et undersøkelsesmedisin til standard neoadjuvant klinisk behandling med cellegift, pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
- Tilbaketrekning av samtykke til å delta i studien. Pasienten kan når som helst trekke tilbake samtykket uten å måtte rettferdiggjøre beslutningen og uten skade for deres kliniske omsorg.
- Pasient som ikke ønsker å motta eller ikke er en kandidat for onkologisk behandling med cellegift eller dobbel anti-HER2-blokkering.
- Pasienten diagnostisert med en annen prognostisk relevant neoplastisk sykdom de to foregående årene. Unntakene er karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet, og basalcellen eller plateepitelkarsinom i huden.
- Ikke-neoplastisk sykdom med en prognose på mindre enn 1 år.
- Medisinsk tilstand eller pasientegenskaper som i etterforskerens skjønn utgjør en høy risiko for alvorlige komplikasjoner under behandlingen.
- Å være gravid eller amming.
- Manglende evne til å samarbeide og overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i Her2-positivt bryst CA
Kombinasjon av pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv brystkreft mottakelig for neoadjuvant cellegift.
|
Kombinasjon av pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i HER2-positiv brystkreft mottakelig for neoadjuvant cellegift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Patologisk komplett respons (PCR) hastighet i bryst- og aksillærvev (YPT0/IS YPN0) hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter å ha fått neoadjuvansbehandling med cellegift, pertuzumab og trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Standard praksis for å bestemme Kina er å følge Miller- og Payne -kriteriene. PRC anses å være grad 5 i tumorvev, og grad D i aksillaen. |
Opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOCYTIMIB.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .