Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante basato sul doppio blocco con pertuzumab e il trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario HER2-positivo precoce nella pratica clinica di routine (Her-Database)
Studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante basato sul doppio blocco con pertuzumab e il trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario HER2-positivo precoce nella pratica clinica di routine
L'ipotesi dello studio è valutare se il tasso di PCR della chemioterapia neoadiuvante e il doppio blocco con pertuzumab e il trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario precoce positivo HER2 in PCH è simile a quello riportato negli studi clinici.
Altri aspetti da analizzare includono la sicurezza della combinazione in PCH, nonché le caratteristiche cliniche e tumorali della popolazione dello studio, la valutazione della risposta radiologica e patologica e il ruolo dell'immunogenicità indotta dal trattamento e il valore della determinazione del plasma HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è valutare se il tasso di PCR della chemioterapia neoadiuvante e il doppio blocco con pertuzumab e il trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario precoce positivo HER2 in PCH è simile a quello riportato negli studi clinici.
Altri aspetti da analizzare includono la sicurezza della combinazione in PCH, nonché le caratteristiche cliniche e tumorali della popolazione dello studio, la valutazione della risposta radiologica e patologica e il ruolo dell'immunogenicità indotta dal trattamento e il valore della determinazione del plasma HER2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30120
- HCUVA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi del carcinoma mammario positivo HER2 confermata dall'immunoistochimica (IHC) di 3+ o fluorescenza positiva di ibridazione in situ (FISH).
- Fase iniziale senza diffusione sistemica, suscettibile al trattamento neoadiuvante con chemioterapia e doppio blocco anti-HER2 con pertuzumab e Trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) secondo il PCH.
Non viene stabilita alcuna stadiazione di inclusione, poiché l'indicazione verrà determinata in base alla pratica clinica standard.
- Dati clinici disponibili nella cartella clinica del paziente per la raccolta.
- Fornire un consenso informato scritto per lo studio e il consenso informato per la biobanca.
Criteri di esclusione:
- Incapacità medica o psichiatrica per fornire il consenso informato.
- L'ipersensibilità nota a trastuzumab o pertuzumab.
- Trattamento attuale con un farmaco sperimentale.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede l'aggiunta di un farmaco sperimentale al trattamento clinico neoadiuvante standard con chemioterapia, pertuzumab e trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®).
- Prelievo del consenso per partecipare allo studio. Il paziente può ritirare il loro consenso in qualsiasi momento senza dover giustificare la propria decisione e senza alcun danno per le loro cure cliniche.
- Paziente che non desidera ricevere o non è un candidato per il trattamento oncologico con chemioterapia o doppio blocco anti-HER2.
- Il paziente è stato diagnosticato con un'altra malattia neoplastica prognosticamente rilevante nei due anni precedenti. Le eccezioni sono il carcinoma in situ della cervice o del seno e carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
- Malattia non neoplastica con una prognosi inferiore a 1 anno.
- Condizioni mediche o caratteristiche del paziente che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un alto rischio di gravi complicanze durante il trattamento.
- Essere incinta o allattamento al seno.
- Incapacità di collaborare e rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di pertuzumab e il trastuzumab biosimilare CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positivo al seno Ca
Combinazione di pertuzumab e TRASTUZumab Biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario positivo HER2 suscettibile alla chemioterapia neoadiuvante.
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Combinazione di pertuzumab e TRASTUZumab Biosimilare CT-P6 (Herzuma®) nel carcinoma mammario positivo HER2 suscettibile alla chemioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tasso di risposta completa patologica (PCR) nel mammario e nel tessuto ascellare (YPT0/IS YPN0) nei pazienti con carcinoma mammario precoce positivo HER2 dopo aver ricevuto il trattamento neoadiuvante con chemioterapia, pertuzumab e il TRASTUZUMAB Biosimilare CT-P6 (Herzuma®) secondo la pratica clinica di routine. La pratica standard per determinare la RPC è seguire i criteri di Miller e Payne. La RPC è considerata di grado 5 nel tessuto tumorale e di grado D nell'asilla. |
Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOCYTIMIB.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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