Tutkimus uusadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pertuzumabilla ja trastuzumabilla ja trastuzumabilla ja trastuzumabilla Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) varhaisessa HER2-positiivisessa rintasyöpässä rutiininomaisessa käytännössä (Her-Database)
Mahdollinen monikeskus havainnointitutkimus neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pertuzumabilla ja trastuzumabilla biosimulaarisella CT-P6: lla (Herzuma®) perustuvan kaksoissarjalla perustuen varhaisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimushypoteesissa on arvioida, onko uusadjuvanttisen kemoterapian ja kaksoissaltsan PCR-määrän pertuzumabin ja trastutsumabin biosimulaarisen CT-P6 (Herzuma®) kanssa HER2-positiivisessa varhaisrintasyövässä PCH: ssa, on samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu.
Muita analysoitavia näkökohtia ovat yhdistelmän turvallisuus PCH: ssa, samoin kuin tutkimuspopulaation kliiniset ja tuumorin ominaisuudet, radiologisen ja patologisen vasteen arviointi sekä hoidon aiheuttaman immunogeenisyyden rooli ja plasman HER2-määrityksen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesissa on arvioida, onko uusadjuvanttisen kemoterapian ja kaksoissaltsan PCR-määrän pertuzumabin ja trastutsumabin biosimulaarisen CT-P6 (Herzuma®) kanssa HER2-positiivisessa varhaisrintasyövässä PCH: ssa, on samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu.
Muita analysoitavia näkökohtia ovat yhdistelmän turvallisuus PCH: ssa, samoin kuin tutkimuspopulaation kliiniset ja tuumorin ominaisuudet, radiologisen ja patologisen vasteen arviointi sekä hoidon aiheuttaman immunogeenisyyden rooli ja plasman HER2-määrityksen arvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- HCUVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- HER2-positiivisen rintasyövän diagnoosi, jonka vahvistaa 3+: n immunohistokemia (IHC) tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH).
- Varhainen vaihe ilman systeemistä leviämistä, joka voidaan soveltaa neoadjuvanttiseen hoitoon kemoterapialla ja kaksinkertaisella anti-Her2-salpauksella pertuzumabilla ja trastuzumabilla biosimulaarisella CT-P6: lla (Herzuma®) PCH: n mukaan.
Sisällyttämisvaihetta ei määritetä, koska indikaatio määritetään tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
- Kliiniset tiedot saatavilla potilaan keräystiedotteessa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukselle ja tietoinen suostumus biopankille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tunnettu yliherkkyys trastuzumabille tai pertuzumabille.
- Nykyinen hoito tutkittavalla lääkkeellä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkkeen lisääminen tavanomaiseen uusadjuvanttiseen kliiniseen hoitoon kemoterapialla, pertuzumabilla ja trastuzumabilla biosimulaarisella CT-P6: lla (Herzuma®).
- Tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen. Potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa joutumatta perustelemaan päätöstään ja vahingoittamatta heidän kliinistä hoitoa.
- Potilas, joka ei halua saada tai ei ole ehdokas onkologiseen hoitoon kemoterapialla tai kaksois-Her2-salpaajalla.
- Potilaalla diagnosoitu toinen prognostisesti merkityksellinen neoplastinen sairaus kahden edellisen vuoden aikana. Poikkeukset ovat kohdunkaulan tai rinnan karsinooma ja ihon perussolu tai okasolusyöpä.
- Ei-neoplastinen sairaus, jonka ennuste on alle vuosi.
- Sairaus tai potilaan ominaispiirteet, jotka tutkijan arvioinnissa aiheuttavat suuren vakavien komplikaatioiden riskin hoidon aikana.
- Raskaana tai imetys.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabin ja trastuzumabin biosimulaarisen CT-P6: n (Herzuma®) yhdistelmä HER2-positiivisessa rinnassa CA
Pertutsumabin ja trastutsumabin biosimulaarisen CT-P6: n (Herzuma®) yhdistelmä HER2-positiivisessa rintasyövässä, joka on alttiina neoadjuvanttikemoterapialle.
|
Pertutsumabin ja trastutsumabin biosimulaarisen CT-P6: n (Herzuma®) yhdistelmä HER2-positiivisessa rintasyövässä, joka on alttiina neoadjuvanttikemoterapialle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus rinta- ja akselikudoksessa (YPT0/IS YPN0) potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, saatuaan neoadjuvanttista hoitoa kemoterapialla, pertutsumabilla ja trastutsumabilla biosimilarilla CT-P6 (Herzuma®) rutiinin kliinisen käytännön mukaan. PRC: n vakiokäytäntö on noudattaa Miller- ja Payne -kriteerejä. PRC: tä pidetään luokan 5 kasvainkudoksessa ja luokan D akselissa. |
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOCYTIMIB.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .