Studeer om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling te evalueren op basis van dubbele blokkade met pertuzumab en de trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in de vroege HER2-positieve borstkanker in routine klinische praktijk (Her-Database)
Prospectieve multicenter observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling te evalueren op basis van dubbele blokkade met pertuzumab en de Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in vroege HER2-positieve borstkanker in routine-klinische praktijk
De studiehypothese is om te evalueren of de PCR-snelheid van neoadjuvante chemotherapie en dubbele blokkade met pertuzumab en de trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positieve vroege borstkanker in PCH vergelijkbaar is met die gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Andere te analyseren aspecten zijn de veiligheid van de combinatie in PCH, evenals de klinische en tumorkenmerken van de onderzoekspopulatie, beoordeling van radiologische en pathologische respons en de rol van door behandeling geïnduceerde immunogeniteit en de waarde van plasma HER2-bepaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studiehypothese is om te evalueren of de PCR-snelheid van neoadjuvante chemotherapie en dubbele blokkade met pertuzumab en de trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positieve vroege borstkanker in PCH vergelijkbaar is met die gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Andere te analyseren aspecten zijn de veiligheid van de combinatie in PCH, evenals de klinische en tumorkenmerken van de onderzoekspopulatie, beoordeling van radiologische en pathologische respons en de rol van door behandeling geïnduceerde immunogeniteit en de waarde van plasma HER2-bepaling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- HCUVA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van HER2-positieve borstkanker bevestigd door immunohistochemie (IHC) van 3+ of positieve fluorescentie in situ hybridisatie (vissen) resultaat.
- Vroege stadium zonder systemische verspreiding, vatbaar voor neoadjuvante behandeling met chemotherapie en dubbele anti-Her2-blokkade met pertuzumab en de trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) volgens de PCH.
Er wordt geen inclusie -enscenering vastgesteld, omdat de indicatie zal worden bepaald op basis van de standaard klinische praktijk.
- Klinische gegevens beschikbaar in het medische dossier van de patiënt voor het verzamelen.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie en geïnformeerde toestemming voor de biobank.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische arbeidsongeschiktheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab of pertuzumab.
- Huidige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de standaard neoadjuvante klinische behandeling met chemotherapie, pertuzumab en de Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
- Intrekking van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt kan op elk moment zijn toestemming intrekken zonder zijn beslissing te moeten rechtvaardigen en zonder enige nadelige klinische zorg.
- Patiënt die niet wil ontvangen of geen kandidaat is voor oncologische behandeling met chemotherapie of dubbele anti-Her2-blokkade.
- Patiënt met de diagnose van een andere prognostisch relevante neoplastische ziekte in de afgelopen twee jaar. De uitzonderingen zijn carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, en basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Niet-neoplastische ziekte met een prognose van minder dan 1 jaar.
- Medische toestand of patiëntkenmerken die in het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op ernstige complicaties tijdens de behandeling vormen.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om samen te werken en te voldoen aan het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van pertuzumab en de trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positieve borst CA
Combinatie van pertuzumab en de Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positieve borstkanker vatbaar voor neoadjuvante chemotherapie.
|
Combinatie van pertuzumab en de Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positieve borstkanker vatbaar voor neoadjuvante chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid in borst- en axillaire weefsel (YPT0/IS YPN0) bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker na een neoadjuvante behandeling met chemotherapie, pertuzumab en de Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) volgens de routine klinische praktijk. De standaardpraktijk voor het bepalen van PRC is om de criteria van Miller en Payne te volgen. PRC wordt beschouwd als graad 5 in tumorweefsel en graad D in de axilla. |
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOCYTIMIB.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .