Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante basado en un bloqueo dual con pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en cáncer de mama HER2 positivo temprano en la práctica clínica rutinaria (Her-Database)
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante basado en un bloqueo dual con pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en cáncer de mama HER2 positivo temprano en la práctica clínica rutinaria
La hipótesis del estudio es evaluar si la tasa de PCR de quimioterapia neoadyuvante y doble bloqueo con pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en el cáncer de mama temprano positivo para HER2 en PCH es similar al informado en ensayos clínicos.
Otros aspectos a analizar incluyen la seguridad de la combinación en PCH, así como las características clínicas y tumorales de la población de estudio, la evaluación de la respuesta radiológica y patológica, y el papel de la inmunogenicidad inducida por el tratamiento y el valor de la determinación de HER2 en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es evaluar si la tasa de PCR de quimioterapia neoadyuvante y doble bloqueo con pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en el cáncer de mama temprano positivo para HER2 en PCH es similar al informado en ensayos clínicos.
Otros aspectos a analizar incluyen la seguridad de la combinación en PCH, así como las características clínicas y tumorales de la población de estudio, la evaluación de la respuesta radiológica y patológica, y el papel de la inmunogenicidad inducida por el tratamiento y el valor de la determinación de HER2 en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Murcia, España, 30120
- HCUVA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo confirmado por inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o resultado de hibridación in situ de fluorescencia positiva (FISH).
- Etapa temprana sin diseminación sistémica, susceptible de tratamiento neoadyuvante con quimioterapia y bloqueo anti-HER2 dual con pertuzumab y el Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) según la PCH.
No se establece una estadificación de inclusión, ya que la indicación se determinará en función de la práctica clínica estándar.
- Datos clínicos disponibles en el registro médico del paciente para la recopilación.
- Proporcione el consentimiento informado por escrito para el estudio y el consentimiento informado para el biobanco.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad médica o psiquiátrica para proporcionar consentimiento informado.
- Hipersensibilidad conocida a trastuzumab o pertuzumab.
- Tratamiento actual con una droga de investigación.
- Participación en un ensayo clínico que implica agregar un medicamento de investigación al tratamiento clínico neoadyuvante estándar con quimioterapia, pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®).
- Retiro del consentimiento para participar en el estudio. El paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin tener que justificar su decisión y sin ningún detrimento de su atención clínica.
- Paciente que no desea recibir o no es candidato para el tratamiento oncológico con quimioterapia o un bloqueo antiher2 dual.
- Paciente diagnosticado con otra enfermedad neoplásica pronósticamente relevante en los dos años anteriores. Las excepciones son el carcinoma in situ del cuello uterino o el seno, y el carcinoma de células basales o células escamosas de la piel.
- Enfermedad no neoplásica con un pronóstico de menos de 1 año.
- Condición médica o características del paciente que, a juicio del investigador, representan un alto riesgo de complicaciones graves durante el tratamiento.
- Estar embarazada o amamantar.
- Incapacidad para cooperar y cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en el seno positivo para HER2 CA
Combinación de pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en el cáncer de mama HER2 positivo susceptible a la quimioterapia neoadyuvante.
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Combinación de pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) en el cáncer de mama HER2 positivo susceptible a la quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR) en el tejido de mama y axilar (YPT0/IS YPN0) en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 después de recibir tratamiento neoadyuvante con quimioterapia, pertuzumab y el trastuzumab biosimilar CT-P6 (Herzuma®) de acuerdo con la práctica clínica rutina. La práctica estándar para determinar la RPC es seguir los criterios de Miller y Payne. Se considera que el PRC es de grado 5 en el tejido tumoral y el grado D en la axila. |
Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOCYTIMIB.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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