Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Behandlung auf der Grundlage der Doppelblockade mit Pertuzumab und dem Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in früher HER2-positiven Brustkrebs in der routinemäßigen klinischen Praxis (Her-Database)
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Behandlung auf der Grundlage der Dual-Blockade mit Pertuzumab und dem Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in früher HER2-positiven Brustkrebs in der routinemäßigen klinischen Praxis
Die Studiehypothese besteht darin, zu bewerten, ob die PCR-Rate der neoadjuvanten Chemotherapie und der Dualblockade mit Pertuzumab und dem Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positiven frühen Brustkrebs bei PCH in PCH in klinischen Studien ähnlich ist.
Andere zu analysierende Aspekte sind die Sicherheit der Kombination in PCH sowie die klinischen und Tumormerkmale der Studienpopulation, die Bewertung der radiologischen und pathologischen Reaktion sowie die Rolle der Behandlungs induzierten Immunogenität und den Wert der Plasma-HER2-Bestimmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiehypothese besteht darin, zu bewerten, ob die PCR-Rate der neoadjuvanten Chemotherapie und der Dualblockade mit Pertuzumab und dem Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positiven frühen Brustkrebs bei PCH in PCH in klinischen Studien ähnlich ist.
Andere zu analysierende Aspekte sind die Sicherheit der Kombination in PCH sowie die klinischen und Tumormerkmale der Studienpopulation, die Bewertung der radiologischen und pathologischen Reaktion sowie die Rolle der Behandlungs induzierten Immunogenität und den Wert der Plasma-HER2-Bestimmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30120
- HCUVA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren oder älter.
- Diagnose von HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch Immunhistochemie (IHC) von 3+ oder positiver Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH).
- Frühes Stadium ohne systemische Verbreitung, zugänglich für die neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie und zwei Anti-HER2-Blockade mit Pertuzumab und dem Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) gemäß PCH.
Es wird keine Einschluss -Staging festgelegt, da die Anzeige auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis bestimmt wird.
- Klinische Daten in der Krankenakte des Patienten zur Sammlung verfügbar.
- Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie und eine Einverständniserklärung für die Biobank.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder Pertuzumab.
- Aktuelle Behandlung mit einem Untersuchungsmittel.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der die standardmäßige neoadjuvante klinische Behandlung mit Chemotherapie, Pertuzumab und Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) hinzugefügt wurde.
- Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Der Patient kann seine Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne seine Entscheidung zu rechtfertigen und ohne Nachteil für ihre klinische Versorgung.
- Patient, der nicht ein Kandidat für eine onkologische Behandlung mit Chemotherapie oder zwei Anti-HER2-Blockade erhalten möchte oder ist.
- Der Patient diagnostizierte in den letzten zwei Jahren eine andere prognostisch relevante neoplastische Erkrankung. Ausnahmen sind Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust sowie Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Nicht-neoplastische Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 1 Jahr.
- Krankheit oder Patientenmerkmale, die während des Urteils des Forschers ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen während der Behandlung darstellen.
- Schwanger sein oder stillen.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu kooperieren und einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positiver Brust CA
Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positiven Brustkrebs anfällig für eine neoadjuvante Chemotherapie.
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Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) in HER2-positiven Brustkrebs anfällig für eine neoadjuvante Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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PCR-Rate (pathologische vollständige Reaktion) in Brust- und Axillärgewebe (YPT0/IS YPN0) bei Patienten mit HER2-positiver Brustkrebs nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Chemotherapie, Pertuzumab und der Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) gemäß der Klinikpraxis von Trastuzumab. Die Standardpraxis zur Ermittlung von PRC besteht darin, den Kriterien von Miller und Payne zu folgen. PRC wird in Tumorgewebe als Grad 5 und in der Achselgrade D Grad D angesehen. |
Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOCYTIMIB.01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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