Изучение для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного лечения, основанного на двойной блокаде с пертузумабом и биоподобным Трастузумабом CT-P6 (Herzuma®) при раннем HER2-позитивном раке молочной железы при обычной клинической практике (Her-Database)
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного лечения, основанного на двойной блокаде с пертузумабом и биоподобным Трастузумабом CT-P6 (Herzuma®) при ранней HER2-позитивном раке молочной железы в обычной клинической практике
Гипотеза исследования заключается в том, чтобы оценить, является ли скорость ПЦР неоадъювантной химиотерапии и двойной блокады с пертузумабом и биоподобным CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) при HER2-позитивном раннем раке молочной железы в PCH, аналогично тем, который сообщается в клинических испытаниях.
Другие аспекты, которые должны быть проанализированы, включают в себя безопасность комбинации в PCH, а также клинические и опухолевые характеристики исследуемой популяции, оценку рентгенологического и патологического ответа, а также роль иммуногенности, вызванной лечением, и ценность определения HER2 в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, чтобы оценить, является ли скорость ПЦР неоадъювантной химиотерапии и двойной блокады с пертузумабом и биоподобным CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) при HER2-позитивном раннем раке молочной железы в PCH, аналогично тем, который сообщается в клинических испытаниях.
Другие аспекты, которые должны быть проанализированы, включают в себя безопасность комбинации в PCH, а также клинические и опухолевые характеристики исследуемой популяции, оценку рентгенологического и патологического ответа, а также роль иммуногенности, вызванной лечением, и ценность определения HER2 в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- HCUVA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика HER2-позитивного рака молочной железы, подтвержденный иммуногистохимией (IHC) 3+ или результата положительной флуоресценции in situ (FISH).
- Ранняя стадия без системного распространения, адабируемое к неоадъювантному лечению химиотерапией и двойной анти-HER2-блокадой с пертузумабом и биоподобным CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) в соответствии с PCH.
Постановка включения не установлена, так как индикация будет определена на основе стандартной клинической практики.
- Клинические данные, доступные в медицинской карте пациента для сбора.
- Предоставьте письменное информированное согласие на исследование и информированное согласие на биобанк.
Критерии исключения:
- Медицинская или психиатрическая неспособность предоставить информированное согласие.
- Известная гиперчувствительность к трастузумабе или пертузумабу.
- Текущее лечение исследовательским препаратом.
- Участие в клиническом исследовании, которое включает в себя добавление исследуемого препарата в стандартное неоадъювантное клиническое лечение химиотерапией, пертузумабом и биоподобным CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®).
- Изъятие согласия на участие в исследовании. Пациент может отозвать свое согласие в любое время, не оправдывая их решение и без какого -либо ущерба их клинической помощи.
- Пациент, который не хочет получать или не является кандидатом на онкологическое лечение химиотерапией или двойной анти-HER2-блокадой.
- Пациент диагноз с еще одним прогностически значимым опухолевым заболеванием за предыдущие два года. Исключениями являются карцинома in situ шейки матки или молочной железы, а также базальный или плоскоклеточный рак кожи.
- Неулительное заболевание с прогнозом менее 1 года.
- Условие здоровья или характеристики пациента, которые, по суждению следователя, представляют высокий риск серьезных осложнений во время лечения.
- Быть беременной или грудью.
- Неспособность сотрудничать и соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация пертузумаба и биоподобного CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) в HER2-позитивной груди Ca
Комбинация пертузумаба и биоподобного CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) в HER2-позитивном раке молочной железы, подверженной неоадъювантной химиотерапии.
|
Комбинация пертузумаба и биоподобного CT-P6 Trastuzumab (Herzuma®) в HER2-позитивном раке молочной железы, подверженной неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Патологическая полная частота ответа (ПЦР) в тканях молочной железы и подмышечной ткани (YPT0/IS YPN0) у пациентов с HER2-позитивным ранним раком молочной железы после получения неоадъювантного лечения химиотерапией, пертузумабом и биосимиляром Trastuzumab CT-P6 (Herzuma®) в соответствии с обычной клинической практикой. Стандартная практика для определения КНР - следовать критериям Миллера и Пейна. КНР считается 5 -м каплей в опухолевой ткани и степень D в подмышечной впадине. |
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOCYTIMIB.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .