Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego na podstawie podwójnej blokady z pertuzumabem i trastuzumabem biopodobnym CT-P6 (Herzuma®) we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim w rutynowej praktyce klinicznej (Her-Database)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego opartego na podwójnej blokadzie z Pertuzumabem i Trastuzumabem biopodobnym CT-P6 (Herzuma®) we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim w rutynowej praktyce klinicznej
Hipoteza badania polega na oceny, czy wskaźnik PCR chemioterapii neoadjuwantowej i podwójnej blokady z perspektykiem i trastuzumabem biosimilarnym CT-P6 (Herzuma®) w wczesnym raku piersi w PCh jest podobny do badań klinicznych.
Inne aspekty do analizy obejmują bezpieczeństwo kombinacji w PCH, a także cechy kliniczne i guza badanej populacji, ocenę odpowiedzi radiologicznej i patologicznej oraz rolę immunogenności indukowanej przez leczenie oraz wartość oznaczania HER2 w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza badania polega na oceny, czy wskaźnik PCR chemioterapii neoadjuwantowej i podwójnej blokady z perspektykiem i trastuzumabem biosimilarnym CT-P6 (Herzuma®) w wczesnym raku piersi w PCh jest podobny do badań klinicznych.
Inne aspekty do analizy obejmują bezpieczeństwo kombinacji w PCH, a także cechy kliniczne i guza badanej populacji, ocenę odpowiedzi radiologicznej i patologicznej oraz rolę immunogenności indukowanej przez leczenie oraz wartość oznaczania HER2 w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- HCUVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Diagnoza raka piersi HER2-dodatnich potwierdzona przez immunohistochemię (IHC) w wyniku hybrydyzacji hybrydyzacji 3+ lub pozytywnej fluorescencji in situ (FISH).
- Wczesny stadium bez układowego rozpowszechniania, podlegający leczeniu neoadiuwantowym chemioterapią i podwójną blokadą anty-HER2 z pertuzumabem i trastuzumabem biosimilarnym CT-P6 (Herzuma®) według PCH.
Nie ustalono stopniowania inscenizacji, ponieważ wskazanie zostanie określone na podstawie standardowej praktyki klinicznej.
- Dane kliniczne dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta do gromadzenia.
- Przekaż pisemną świadomą zgodę na badanie i świadomą zgodę na Biobank.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność medyczna lub psychiatryczna w celu udzielenia świadomej zgody.
- Znana nadwrażliwość na trastuzumab lub pertuzumab.
- Obecne leczenie lekiem badającym.
- Udział w badaniu klinicznym, które obejmuje dodanie leku badawczego do standardowego leczenia klinicznego neoadjuwantowego chemioterapią, pertuzumabem i trastuzumabem biopodobnym CT-P6 (Herzuma®).
- Wycofanie zgody na udział w badaniu. Pacjent może wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez konieczności uzasadnienia swojej decyzji i bez szkód dla opieki klinicznej.
- Pacjent, który nie chce otrzymywać lub nie jest kandydatem do leczenia onkologicznego chemioterapią lub podwójną blokadą anty-HER2.
- Pacjent, u których zdiagnozowano inną prognostycznie istotną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich dwóch lat. Wyjątkami jest rak in situ szyjki macicy lub piersi oraz rak komórkowy podstawy lub płaskonabłonkowego skóry.
- Choroba nienoplastyczna z rokowaniem mniejszym niż 1 rok.
- Stan zdrowia lub cechy pacjenta, które według osądu badacza stanowią wysokie ryzyko poważnych powikłań podczas leczenia.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Niemożność współpracy i przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie Pertuzumab i Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) w piersi Her2-dodatni
Połączenie Pertuzumaba i Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) w HER2-dodatni rak piersi podatny na chemioterapię neoadjuwantową.
|
Połączenie Pertuzumaba i Trastuzumab Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) w HER2-dodatni rak piersi podatny na chemioterapię neoadjuwantową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) w tkance piersi i pachowej (YPT0/IS YPN0) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatni po otrzymaniu leczenia neoadiuwantowego z chemioterapią, pertuzumabem i trastuzumabem biosimilarnym CT-P6 (Herzuma®). Standardową praktyką określania ChRL jest przestrzeganie kryteriów Millera i Payne. PRC jest uważany za stopień 5 w tkance nowotworowej, a stopień D w pachi. |
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOCYTIMIB.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .