Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante baseado no bloqueio duplo com pertuzumab e o trastuzumab biossimilar CT-P6 (Herzuma®) no câncer de mama HER2-Positivo inicial na prática clínica de rotina (Her-Database)
Estudo de observação multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante baseado no bloqueio duplo com pertuzumab e o trastuzumab biossimilar ct-p6 (Herzuma®) no câncer de mama HER2-positivo inicial na prática clínica de rotina
A hipótese do estudo é avaliar se a taxa de PCR de quimioterapia neoadjuvante e bloqueio duplo com pertuzumab e o ct-p6 biossimilar do trastuzumabe (Herzuma®) no câncer de mama precoce positivo em HER2 é semelhante ao relatado em ensaios clínicos.
Outros aspectos a serem analisados incluem a segurança da combinação na PCH, bem como as características clínicas e tumorais da população do estudo, avaliação da resposta radiológica e patológica e o papel da imunogenicidade induzida pelo tratamento e o valor da determinação plasmática de HER2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é avaliar se a taxa de PCR de quimioterapia neoadjuvante e bloqueio duplo com pertuzumab e o ct-p6 biossimilar do trastuzumabe (Herzuma®) no câncer de mama precoce positivo em HER2 é semelhante ao relatado em ensaios clínicos.
Outros aspectos a serem analisados incluem a segurança da combinação na PCH, bem como as características clínicas e tumorais da população do estudo, avaliação da resposta radiológica e patológica e o papel da imunogenicidade induzida pelo tratamento e o valor da determinação plasmática de HER2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- HCUVA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de câncer de mama positivo para HER2 confirmado por imuno-histoquímica (IHC) de 3+ ou resultado positivo de fluorescência in situ (peixe).
- Estágio inicial sem disseminação sistêmica, passível de tratamento neoadjuvante com quimioterapia e bloqueio anti-HER2 duplo com pertuzumab e o CT-P6 biossimilar de Trastuzumabe (Herzuma®) de acordo com o PCH.
Nenhuma estadiamento de inclusão é estabelecida, pois a indicação será determinada com base na prática clínica padrão.
- Dados clínicos disponíveis no registro médico do paciente para coleta.
- Forneça consentimento informado por escrito para o estudo e consentimento informado para o biobank.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade médica ou psiquiátrica para fornecer consentimento informado.
- Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou pertuzumab.
- Tratamento atual com um medicamento investigacional.
- Participação em um ensaio clínico que envolve a adição de um medicamento investigacional ao tratamento clínico neoadjuvante padrão com quimioterapia, pertuzumab e o CT-P6 biossimilar de Trastuzumabe (Herzuma®).
- Retirada de consentimento para participar do estudo. O paciente pode retirar seu consentimento a qualquer momento sem precisar justificar sua decisão e sem prejudicar seus cuidados clínicos.
- O paciente que não deseja receber ou não é candidato a tratamento oncológico com quimioterapia ou bloqueio anti-HER2 duplo.
- Paciente diagnosticado com outra doença neoplásica prognóstica relevante nos dois anos anteriores. As exceções são carcinoma in situ do colo do útero ou mama, e célula basal ou carcinoma de células escamosas da pele.
- Doença não neoplásica com prognóstico inferior a 1 ano.
- Condição médica ou características do paciente que, no julgamento do investigador, apresentam um alto risco de complicações graves durante o tratamento.
- Estar grávida ou amamentando.
- Incapacidade de cooperar e cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de Pertuzumab e Trastuzumab Biossimilar Ct-P6 (Herzuma®) no peito positivo para HER2
Combinação de Pertuzumab e Tastuzumab Biossimilar CT-P6 (Herzuma®) no câncer de mama positivo para HER2, suscetível à quimioterapia neoadjuvante.
|
Combinação de Pertuzumab e Tastuzumab Biossimilar CT-P6 (Herzuma®) no câncer de mama positivo para HER2, suscetível à quimioterapia neoadjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até 18 meses
|
Taxa de resposta completa patológica (PCR) no tecido mamário e axilar (YPT0/IS YPN0) em pacientes com câncer de mama precoce positivo para HER2 após receber tratamento neoadjuvante com quimioterapia, pertuzumab e trastuzumab biossimilar CT-P6 (Herzuma®) de acordo com a prática clínica de rotina. A prática padrão para determinar a RPC é seguir os critérios de Miller e Payne. A RPC é considerada como grau 5 no tecido tumoral e grau D na axila. |
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOCYTIMIB.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .