Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant basé sur le double blocage avec le pertuzumab et le trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein HER2 positif précoce dans la pratique clinique de routine (Her-Database)
Étude d'observation multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant basé sur le double blocage avec le pertuzumab et le trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein HER2 précoce dans la pratique clinique de routine Clinical Practice clinique de routine Clinical Practice clinique de routine Clinical Practice Clinical Practice Routine Clinical Practice Clinical Practice Clinical
L'hypothèse d'étude est d'évaluer si le taux de PCR de chimiothérapie néoadjuvante et du double blocage avec le pertuzumab et le Trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein précoce HER2 positif dans la PCH est similaire à celui rapporté dans les essais cliniques.
D'autres aspects à analyser comprennent l'innocuité de la combinaison dans la PCH, ainsi que les caractéristiques cliniques et tumorales de la population d'étude, l'évaluation de la réponse radiologique et pathologique, et le rôle de l'immunogénicité induite par le traitement et la valeur de la détermination du plasma HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse d'étude est d'évaluer si le taux de PCR de chimiothérapie néoadjuvante et du double blocage avec le pertuzumab et le Trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein précoce HER2 positif dans la PCH est similaire à celui rapporté dans les essais cliniques.
D'autres aspects à analyser comprennent l'innocuité de la combinaison dans la PCH, ainsi que les caractéristiques cliniques et tumorales de la population d'étude, l'évaluation de la réponse radiologique et pathologique, et le rôle de l'immunogénicité induite par le traitement et la valeur de la détermination du plasma HER2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Murcia, Espagne, 30120
- HCUVA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Le diagnostic du cancer du sein HER2 positif confirmé par l'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou la fluorescence positive de l'hybridation in situ (FISH).
- Étape précoce sans dissémination systémique, prête à un traitement néoadjuvant avec chimiothérapie et double blocage anti-HER2 avec pertuzumab et le trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) selon le PCH.
Aucune mise en scène d'inclusion n'est établie, car l'indication sera déterminée sur la base d'une pratique clinique standard.
- Données cliniques disponibles dans le dossier médical du patient pour la collecte.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude et un consentement éclairé pour la biobanque.
Critères d'exclusion:
- Incapacité médicale ou psychiatrique à donner un consentement éclairé.
- Hypersensibilité connue au trastuzumab ou au pertuzumab.
- Traitement actuel avec un médicament recherché.
- Participer à un essai clinique qui implique d'ajouter un médicament recherché au traitement clinique néoadjuvant standard par chimiothérapie, pertuzumab et trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®).
- Retrait du consentement pour participer à l'étude. Le patient peut retirer son consentement à tout moment sans avoir à justifier sa décision et sans aucun préjudice à ses soins cliniques.
- Patient qui ne souhaite pas recevoir ou n'est pas candidat pour un traitement oncologique avec chimiothérapie ou blocage double anti-HER2.
- Le patient a diagnostiqué une autre maladie néoplasique pertinente pronostiquement au cours des deux années précédentes. Les exceptions sont le carcinome in situ du col ou du sein, et du carcinome baso cellule ou de cellules épidermoïdes de la peau.
- Maladie non néoplasique avec un pronostic de moins d'un an.
- L'état médical ou les caractéristiques des patients qui, dans le jugement de l'investigateur, présentent un risque élevé de complications graves pendant le traitement.
- Être enceinte ou allaiter.
- Incapacité à coopérer et à respecter le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison de pertuzumab et du trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le sein HER2 positif CA
Combinaison de pertuzumab et du trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein HER2 positif sensible à la chimiothérapie néoadjuvante.
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Combinaison de pertuzumab et du trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) dans le cancer du sein HER2 positif sensible à la chimiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Réponse complète pathologique (PCR) dans le tissu du sein et axillaire (YPT0 / IS YPN0) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif après avoir reçu un traitement néoadjuvant par chimiothérapie, pertuzumab et le trastuzumab biosimilaire CT-P6 (Herzuma®) selon la pratique clinique. La pratique standard pour déterminer la RPC est de suivre les critères Miller et Payne. La PRC est considérée comme une grade 5 dans le tissu tumoral et de grade D dans l'aisselle. |
Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Luis Alonso Romero, MD, HCUVA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOCYTIMIB.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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