발달 및 간질 뇌병증이있는 어린이 및 성인의 LP352를 조사하는 연구 (DEE)
2026년 9월 11일 업데이트: Longboard Pharmaceuticals
발달 및 간질 뇌병증이있는 어린이 및 성인의 발작 치료에서 LP352의 장기 안전성과 효능을 조사하기위한 3 단계의 개방형 연구
이 (DEEP OLE 연구)는 연구를 완료 한 DEE와 성인의 발작 치료에서 LP352의 LP352의 장기 안전성, 효능, 내약성 및 약동학 (PK)을 조사하기위한 다중 센터의 개방형 연구입니다. LP352-301 또는 LP352-302.
이 연구는 선별, 적정 기간 및 유지 보수 기간의 3 가지 주요 단계로 구성됩니다.
연구의 총 기간은 약 14 개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
- Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1511
- Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Heart Institute
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136-2117
- University of Miami Medical Group (UMMG)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4191
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702-5029
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1844
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039-5817
- Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6092
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4852
- NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-3157
- Child Neurology Consultants of Austin - Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030-1517
- The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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São Paulo, 브라질, 05403-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 112112
- University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11070
- Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
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East Wales
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Cardiff, East Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
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North East
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Newcastle upon Tyne, North East, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
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Genoa, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
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Niigata, 일본, 950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8520
- International University of Health and Welfare - Narita Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Mibu-Machi, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Kodaira-shi, Tokyo-To, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital (Beida Hospital)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430016
- Wuhan Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Fudan University - Children's Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
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Porto, 포르투갈, 4050
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Paris, 프랑스, 75019
- AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Ain
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Strasbourg, Ain, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구 LP352-301 또는 LP352-302 방문 8을 만족스럽게 완료했으며, 조사관의 의견으로는 LP352의 지속적인 혜택을 누릴 수있는 사람.
- 드라벳 증후군 (DS), Lennox-Gastaut 증후군 (LGS) 또는 DEE를 포함하는 DEE 진단 (연구 LP352-301 또는 LP352-302에서 정의 및 평가).
- 연구 중에 적어도 하나의 신뢰할 수 있고 일관된 부모, 법적 보호자 또는 간병인이 있습니다.
- 참가자 또는 법률 담당자는 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다.
- 참가자, 부모 또는 간병인은 연구 전반에 걸쳐 일기의 완료를 준수 할 수있는 기꺼이 (조사관의 판단에서) 기꺼이 가능합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 배제 의약품을 받고 있습니다.
- 구강 용액/캡슐/정제 형태가 아닌 대마초 제품 또는 칸 나비 디올의 현재 사용, 정부가 승인 한 약국에서 얻지 못하거나 ≥50% 델타 -9- 테트라 하이드로 카나비올 (THC)을 함유하고 있습니다.
- 참가자는 불안정하고 임상 적으로 유의 한 신경 학적 (연구중인 질병, 예를 들어, 재발 성 뇌졸중), 정신과, 심혈관 (예 : 폐 동맥 고혈압, 심장 vulopathy, orthostatic hypotension/tachycardia) 폐, 비주 론적, 메타 용, 위증 학적, 비유 학적, 우르 스테이션 학적, 비판 학적, 비나 우주 학적, 비나 우주 학적, 비단학, 비나 혈관이 있습니다. 조혈 또는 내분비 질환 또는 기타 이상은 참가자가 연구 결과에 참여하거나 잠재적으로 혼동하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 참가자는 학습 요건 또는 타임 라인을 준수 할 수 없거나 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LP352
참가자는 적정 기간 (방문 1- 방문 3) 동안 LP352의 가장 높은 내약성 용량까지 적정 한 다음 유지 보수 기간 (방문 4- 방문 14), 적정 기간 (방문 15- 방문 17).
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LP352는 경구 또는 G- 튜브/ 경피 내시경 위 절제술 (PEG) 튜브를 통해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를보고하는 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE) 및 AES를 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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AE는 연구 약물과의 인과 관계에 관계 없이이 연구에 등록 된 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다.
치료-응급 AE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않는 모든 사건으로 정의되거나 연구 약물에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 이미 존재하는 이벤트 또는 조건으로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 모든 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
"입원 환자 입원"에는 외래 환자 환경에서 불충분 한 관찰 및/또는 치료를 위해 응급실 입원이 포함됩니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건입니다.
특별 관심의 불리한 사건 (AESI)은 AE 또는 SAE가 스폰서의 제품 또는 프로그램에 따라 과학적 또는 의학적 관심사의 AE 또는 SAE로 정의됩니다.
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최대 61 주
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화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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소변 검사의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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성장 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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임상 적으로 심전도 (ECG) 매개 변수의 참가자 수
기간: 최대 61 주
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최대 61 주
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Columbia-Suicide Penseverity Rating Scale에 대한 우편 반응이있는 참가자 수 (C-SSRS)
기간: 최대 61 주
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C-SSRS는 Columbia University의 연구원들이 자살 생각과 행동을 체계적으로 평가하는 데 도움이되는 도구로 개발되었습니다.
그것은 자살 생각과 자살 행동을 다루는 질문뿐만 아니라 자살 의도가없는 자아의 행동으로 구성됩니다.
이 도구는 연구 시점에서 참가자와의 인터뷰를 통해 숙련 된 운영자/면접관 (수사관 또는 피지명자)이 관리합니다.
발달 상태로 인해 참가자가 C-SSRS를 완료 할 수없는 경우 참가자의 법적으로 허용 가능한 담당자는 C SSR을 완료 할 수 없습니다.
이 경우, 조사관은 임상 판단을 사용하여 자살 성과 척도를 완성하는 능력에 관한 참가자의 상태를 모두 평가할 수 있으며,이 둘은 소스 문서에 문서화되어야합니다.
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최대 61 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 및 질문 9에 긍정적 인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 61 주
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PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기위한 다목적 기기입니다.
이 척도는 사용하기 쉬운 참가자 설문지로, 일반적인 정신 장애에 대한 정신 장애 진단기구의 일차 진료 평가의 자체 관리 버전입니다.
PHQ-9는 정신 장애 IV의 9 가지 진단 및 통계 매뉴얼, 텍스트 개정 기준을 "0"(거의 매일) ~ "3"(거의 매일)로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다.
일차 진료에서 사용하도록 검증되었습니다.
PHQ-9 척도에서 9 명 이상의 우울증 점수를 가진 참가자 또는 질문 9에 대한 긍정적 인 반응은 연구에서 제외되어야합니다.
PHQ-9 질문 9에 대한 긍정적 인 반응이 무작위 배정 후 긍정적 인 반응이있을 때, 조사관은 AE가 발생했는지 여부를 결정해야합니다.
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최대 61 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 처리 중 계산 가능한 운동 발작의 빈도 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 최대 55 주
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처리 중 셀 수있는 모터 발작 주파수에서 기준선으로부터의 변화는 (처리 중 셀 수있는 모터 발작 주파수)-(기준선 중 1 개의 카운트 모터 발작 주파수 [LP352-301 및 LP352-302] ÷ 발작 빈도 [LP352-301 및 LP352-302] × 100) × 100.
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기준선 및 최대 55 주
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기준선과 비교하여 치료 중 셀 수있는 운동 발작이 50% 이상 감소한 참가자의 백분율 [LP352-301 및 LP352-302의 1 방문]
기간: 기준선 및 최대 55 주
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기준선 및 최대 55 주
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기준선과 비교하여 유지 보수 중 계산 가능한 모터 발작의 빈도 퍼센트 변화 [LP352-301의 1 및 LP352-302 방문]
기간: 기준선 및 최대 55 주
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기준선 및 최대 55 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP352-303
- 2024-514974-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .