Een studie om LP352 te onderzoeken bij kinderen en volwassenen met ontwikkelings- en epileptische encefalopathie (DEE)
11 september 2026 bijgewerkt door: Longboard Pharmaceuticals
Een fase 3, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van LP352 te onderzoeken bij de behandeling van epileptische aanvallen bij kinderen en volwassenen met ontwikkelings- en epileptische encefalopathie
Dit (diepe OLE-onderzoek) is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van LP352 op de lange termijn te onderzoeken bij de behandeling van aanvallen bij kinderen en volwassenen met Dee die de studie LP352-301 of LP32302 voltooide.
De studie bestaat uit 3 hoofdfasen: screening, titratieperiode en onderhoudsperiode, gevolgd door een taps toelopende periode en follow-up.
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 14 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital (Beida Hospital)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 201102
- Fudan University - Children's Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33617
- Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Paris, Frankrijk, 75019
- AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ain
-
Strasbourg, Ain, Frankrijk, 67098
- Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16147
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Rome, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
Rome, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare - Narita Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1004
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
-
Porto, Portugal, 4050
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 112112
- University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11070
- Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
-
-
East Wales
-
Cardiff, East Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
-
-
North East
-
Newcastle upon Tyne, North East, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1511
- Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Heart Institute
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4495
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2117
- University of Miami Medical Group (UMMG)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Institute of Orlando LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4191
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702-5029
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1844
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039-5817
- Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6092
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4852
- NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3157
- Child Neurology Consultants of Austin - Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1517
- The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een bevredigend onderzoek LP352-301 of LP352-302 Bezoek 8, en die naar de mening van de onderzoeker kan profiteren van de voortdurende LP352-administratie.
- Diagnose van DEE die Dravet-syndroom (DS), het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) omvat, of dee andere (zoals gedefinieerd en geëvalueerd in Study LP352-301 of LP352-302).
- Heeft ten minste één betrouwbare en consistente ouder, wettelijke voogd of verzorger tijdens het onderzoek.
- De deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De deelnemer, ouder of verzorger is bereid en in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) om te voldoen aan de voltooiing van de dagboeken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer ontvangt uitsluitingsmedicijnen.
- Huidig gebruik van een cannabisproduct of cannabidiol dat zich niet in orale oplossing/capsule/tabletformulier bevindt, niet verkregen van een door de overheid goedgekeurde apotheek, of met ≥50% delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
- The participant has unstable, clinically significant neurologic (other than the disease being studied, eg, recurrent strokes), psychiatric, cardiovascular (eg, pulmonary arterial hypertension, cardiac valvulopathy, orthostatic hypotension/tachycardia) pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urologic, immunologic, Hematopoietische, of endocriene ziekte of andere afwijking die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten te verwarren.
- De deelnemer is niet in staat of niet bereid om aan een van de onderzoeksvereisten of tijdlijnen te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LP352
Deelnemers worden tijdens de titratieperiode tot de hoogst getolereerde dosis LP352 (bezoek 1 - bezoek 3) getitreerd, gevolgd door onderhoudsperiode (bezoek 4 - bezoek 14) en vervolgens taper/down titratieperiode (bezoek 15 - bezoek 17).
|
LP352 wordt oraal toegediend of via G-buis/ percutane endoscopische gastrostomie (PEG) buis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling van de behandeling meldt dat bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's leidt die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die is ingeschreven voor deze studie, ongeacht de causale relatie ervan met het onderzoeksmedicijn.
Een behandelings-opkomst AE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig is vóór blootstelling aan het studerengeneesmiddel of een gebeurtenis of aandoening die al aanwezig is die intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan het studerengeneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die: resulteert in de dood; Is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
"Intramurale ziekenhuisopname" omvat opname op een eerste hulp voor observatie en/of behandeling die onvoldoende zou zijn geweest in een poliklinische omgeving; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Een bijwerkingen van speciaal belang (AESI) is een AE of SAE wordt gedefinieerd als een AE of SAE van wetenschappelijke of medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor.
|
Tot 61 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemieparameters
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in groeiparameters
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
Tot 61 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met postieve reacties op Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
C-SSRS is ontwikkeld door onderzoekers van de Columbia University als hulpmiddel om systematisch suïcidale ideeën en gedrag te beoordelen.
Het bestaat uit vragen over zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag, evenals zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie.
De tool wordt beheerd door een getrainde operator/interviewer (onderzoeker of aangewezen persoon) via een interview met de deelnemer aan de studietijd.
Als de deelnemer de C-SSR's niet kan voltooien vanwege de ontwikkelingsstatus, mag de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer de C SSR's niet voltooien.
In deze gevallen kan de onderzoeker een klinisch oordeel gebruiken om zowel de status van de deelnemer met betrekking tot suïcidaliteit als het vermogen om de schaal te voltooien te beoordelen, die beide vervolgens in het brondocument moeten worden gedocumenteerd.
|
Tot 61 weken
|
|
Aantal deelnemers met positieve antwoorden op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en vraag 9
Tijdsspanne: Tot 61 weken
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie.
De schaal is een gebruiksvriendelijke vragenlijst voor deelnemers die een zelf toegediende versie is van de eerstelijnszorgevaluatie van psychische stoornissen diagnostisch instrument voor gemeenschappelijke psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV scoort, tekstherzieningscriteria als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg.
Deelnemers met een depressiescore van meer dan 9 (mild) op de PHQ-9-schaal of een positief antwoord op vraag 9 moeten worden uitgesloten van de studie.
Wanneer er een positief antwoord is op PHQ-9 vraag 9 na randomisatie, moet de onderzoeker bepalen of er een AE is opgetreden.
|
Tot 61 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiepercentage verandering in telbare motorische aanvallen tijdens de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 55 weken
|
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de frequentie van de telbare motoraanbraak tijdens de behandeling zal worden berekend als (telbare motoraanvallenfrequentie tijdens de behandeling)-(telbare motorische aanvalfrequentie tijdens de basislijn [Visit 1 van LP352-301 en LP352-302]) ÷ Investeerfrequentie tijdens de basis [bezoek 1 van LP32-301 en LP352-30 en LP352-302-30) × 100
|
Basislijn en maximaal 55 weken
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van de telbare motoraanbevallen tijdens de behandeling in vergelijking met baseline [bezoek 1 van LP352-301 en LP352-302]
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 55 weken
|
Basislijn en maximaal 55 weken
|
|
|
Frequentiepercentage verandering in telbare motoraanvallen tijdens onderhoud vergeleken met baseline [bezoek 1 van LP352-301 en LP352-302]
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 55 weken
|
Basislijn en maximaal 55 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
11 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Epileptische syndromen
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Epilepsie, gegeneraliseerd
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Epilepsie
- Aanvallen
- Epilepsie, Myoclonisch
- Lennox Gastaut-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- LP352-303
- 2024-514974-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .