- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06908499
의사 결정 CTO는 10 y 후속 조치를 연장했습니다 (DecisionCTO10Y)
2026년 6월 23일 업데이트: Seung-Jung Park
만성 총 폐색 환자의 약물 적용 스텐트 이식과 최적의 치료의 무작위 비교의 10 년 결과 : 의사 결정 CTO 시험
이 임상 시험의 목표는 매우 장기적인 추적 관찰 (최소 10 년) 기간에 만성적 인 총 폐색 환자의 최적의 치료와 비교하여 약물 퇴치 스텐트 이식의 장기 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
840
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-min Ahn, MD
- 이메일: drjmahn@gmail.com
연구 장소
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, 대만, 111013
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Jun-Jack Cheng, MD
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수석 연구원:
- Jun-Jack Cheng, MD
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Anyang, 대한민국
- 모병
- SAM hospital
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연락하다:
- Il-woo Seo, MD
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수석 연구원:
- Il-woo Seo, MD
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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연락하다:
- John Seo, MD
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수석 연구원:
- John Seo, MD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A Medical Center
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연락하다:
- Sang-yong Cho, MD
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수석 연구원:
- Sang-yong Cho, MD
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Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
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연락하다:
- Bong-ki Lee, MD
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수석 연구원:
- Bong-ki Lee, MD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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수석 연구원:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Jae-whan Lee, MD
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수석 연구원:
- Jae-whan Lee, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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연락하다:
- Kyu-seob Lee, MD
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수석 연구원:
- Kyu-seob Lee, MD
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Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
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연락하다:
- Han-bit Park, MD
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수석 연구원:
- Han-bit Park, MD
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Min-cheol Kim, MD
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수석 연구원:
- Min-cheol Kim, MD
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Bundang CHA Hospital
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연락하다:
- Sang-wook Lim, MD
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수석 연구원:
- Sang-wook Lim, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Seung-jung Park, MD
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수석 연구원:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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수석 연구원:
- Seung-woon Rha, MD
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연락하다:
- Seung-woon Rha, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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연락하다:
- Seung-Jae Lee, MD
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수석 연구원:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Min-kyu Kim, MD
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수석 연구원:
- Min-kyu Kim, MD
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Sang-gon Lee, MD
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수석 연구원:
- Sang-gon Lee, MD
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- 모병
- Ruby Hall Clinic
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연락하다:
- Shirish Hiremath, MD
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수석 연구원:
- Shirish Hiremath, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12950
- 모병
- Medistra Hospital
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연락하다:
- Teguh Santoso, MD
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수석 연구원:
- Teguh Santoso, MD
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Wasan Udayachalerm, MD
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수석 연구원:
- Wasan Udayachalerm, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최초의 의사 결정 시험에 등록한 만성 총 폐색 환자 (NCT01078051)
설명
포함 기준 :
- 임상 1) 협심증 또는 침묵 허혈 및 문서화 된 허혈 환자 2) intracyorary intracerany stenting 자격이있는 환자 3) 연령> 18 세
혈관 조영술 1) De Novo Lesion 만성 총 폐색 (CTO) 2) 시각적 추정에 의한 기준 용기 크기 ≥ 2.5 mm 3) 근위 또는 중간 심 외막 관상 동맥에 위치한 적어도 하나의 CTO 병변.
(환자에게 두 개의 CTO 병변이있는 경우, 하나의 CTO 병변이 근위 또는 중간 심 외막 관상 동맥에 위치해야합니다)
CTO 정의 : TIMI (심근 경색의 혈전증) 3 개월에 걸친 추정 기간이있는 흐름 0 또는 1
- 폐색 기간은 급성 관상 동맥 증후군의 마지막 에피소드로부터의 간격에 의해 결정되었다.
급성 관상 동맥 증후군 병력이없는 환자에서, 폐색의 위치와 일치하는 노력 협심의 첫 번째 에피소드에서
- 3 개월에 걸친 혈관 조영 적으로 정의 된 총 폐색
- 전체 폐색으로 명확한 증상이 없다면, 두 명의 숙련 된 운영자는 혈관 조영 형태를 고려하여 CTO를 결정합니다 (석회화 정도, 브리징 소포, 비 테이퍼 그루터기, 혈관 조영술 충전)
제외 기준 :
- 출혈 투약 또는 응고 병력의 병력
- 임신 상태
- 3 개의 선박 CTO
- 대조 제 및 헤파린에 대한 공지 된 과민성 또는 반대 신호
- 1 차 스텐트를 요구하는 ST-ELEVATION 급성 심근 경색
- 급성 또는 최근 폐색을 제안하는 급성 관상 동맥 증후군이 제시되는 범인 총 폐색
- 병변의 특성 1) 왼쪽 주 질환 2) 스텐트 재 협착 3) 이식 용기 4) 원위 외막 관상 동맥 CTO 병변 5) 2 혈관 근위 세그먼트 CTO
- 혈액 학적 질환 (호중구 감소증 <3000/mm3, 혈소판 감소증 <100,000/mm3)
- 간 기능 장애, 간 효소 (Alt and AST) 고도 ≥ 3 배 정상
- 신장 기능 장애, 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 상업용 항 혈소판제에 대한 금기
- 좌심실 배출 분율 <30%
- 1 차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- 비 심장 공동 이질 조건은 기대 수명이 제한되어 있거나 프로토콜 비준수 (현장 조사자의 의학적 판단에 따라)가 발생할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 총 폐색 환자
최초의 의사 결정 시험에 등록한 만성 총 폐색 환자 (NCT01078051)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 이벤트의 이벤트 속도
기간: 10 년
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모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 최소 10 년 추적 관찰의 혈관 재생의 복합.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망의 이벤트 비율
기간: 10 년
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10 년
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뇌졸중 발생률
기간: 10 년
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10 년
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심근 경색의 이벤트 속도
기간: 10 년
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10 년
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혈관 재생의 이벤트 속도
기간: 10 년
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .