Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutnings-CTO utvidet 10 år oppfølging (DecisionCTO10Y)

23. juni 2026 oppdatert av: Seung-Jung Park

Ti-års utfall av randomisert sammenligning av medikamenteluerende stentimplantasjon kontra optimal medisinsk behandling hos pasient med kronisk total okklusjon: beslutningstudier

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne langsiktig effekt av medikamenteluerende stentimplantasjon sammenligne med optimal medisinsk behandling hos pasient med kronisk total okklusjon i en veldig langvarig oppfølging (minimum 10 år) periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Koronararteriesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jung-min Ahn, MD
E-post: drjmahn@gmail.com

Studiesteder

India
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Rekruttering
    - Ruby Hall Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Shirish Hiremath, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirish Hiremath, MD
Indonesia
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12950
    - Rekruttering
    - Medistra Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Teguh Santoso, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Teguh Santoso, MD
Sør -Korea
- - Anyang, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - SAM hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Il-woo Seo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Il-woo Seo, MD
  - Bucheon-si, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Ta kontakt med:
      
      John Seo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      John Seo, MD
  - Busan, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Dong-A Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sang-yong Cho, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sang-yong Cho, MD
  - Chuncheon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Kangwon National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Hyuk-joon Yoon, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyuk-joon Yoon, MD
  - Daejeon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Chungnam National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-whan Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-whan Lee, MD
  - Daejeon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
    - Ta kontakt med:
      
      Kyu-seob Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyu-seob Lee, MD
  - Gangneung, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Gangneung Asan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Han-bit Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Han-bit Park, MD
  - Gwangju, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Chonnam National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Min-cheol Kim, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Min-cheol Kim, MD
  - Seongnam, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Bundang CHA Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sang-wook Lim, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sang-wook Lim, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Seung-jung Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Korea University Guro Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Seung-woon Rha, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Seung-woon Rha, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Seung-Jae Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Seung-Jae Lee, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Min-kyu Kim, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Min-kyu Kim, MD
  - Ulsan, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Ulsan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sang-gon Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sang-gon Lee, MD
Taiwan
- Taipei City
  - Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
    - Rekruttering
    - Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jun-Jack Cheng, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun-Jack Cheng, MD
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wasan Udayachalerm, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Wasan Udayachalerm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk total okklusjon som ble registrert i den opprinnelige beslutnings-CTO-studien (NCT01078051)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klinisk 1) Pasienter med angina eller stille iskemi og dokumentert iskemi 2) Pasienter som er kvalifisert for intracoronary stenting 3) Alder> 18 år
Angiografisk 1) De novo -lesjon Kronisk total okklusjon (CTO) 2) Referansefartøystørrelse ≥ 2,5 mm ved visuell estimering 3) minst en CTO -lesjoner lokalisert i proksimal eller midt i epikardiell koronararterie.
(Hvis pasienten har to CTO -lesjoner, bør en CTO -lesjon være lokalisert i proksimal eller midt epikardiell koronararterie)
CTO Definisjon: TIMI (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow 0 eller 1 med estimert varighet over 3 måneder
- Varigheten av okklusjonen ble bestemt av intervallet fra den siste episoden av akutt koronarsyndrom, eller
- Hos pasienter uten historie med akutt koronarsyndrom, fra den første episoden av innsats angina i samsvar med plasseringen av okklusjonen
  1. Angiografisk definert total okklusjon over 3 måneder
  2. Hvis ikke noe bestemt symptom med total okklusjon, bestemmer to erfarne operatører CTO i betraktning av angiografisk morfologi (grad av forkalkning, brokoblingssikkerheter, ikke-taperstubbe, angiografisk fylling fra kollateraler)

Eksklusjonskriterier:

Historie om blødende diatese eller koagulopati
Gravid tilstand
Tre fartøy -CTO -er
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel og heparin
ST-ELEVATION Akutt hjerteinfarkt som krever primær stenting
Skyldig total okklusjon presentert med akutt koronarsyndrom som antyder akutt eller nylig okklusjon
Kjennetegn ved lesjon 1) Venstre hovedsykdom 2) In-stent restenose 3) Graftkar 4) Distal epikardiell koronararterie CTO-lesjoner 5) To kar-proksimale segment CTOS
Hematologisk sykdom (neutropenia <3000/mm3, trombocytopeni <100 000/mm3)
Leverfunksjon, leverenzym (ALT og AST) høyde ≥ 3 ganger normal
Nyredysfunksjon, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
Kontraindikasjon for aspirin, clopidogrel eller annet kommersielt antiplatelet -middel
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <30%
Pasienter som aktivt deltar i en annen medisin- eller enhetsundersøkelsesstudie, som ikke har fullført den primære sluttpunktoppfølgingsperioden.
Ikke-kardiære co-morbide forhold er til stede med begrenset forventet levealder eller som kan føre til protokoll-ikke-overholdelse (etterforskerens medisinske skjønn per nettsted).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk total okklusjon Pasienter med kronisk total okklusjon som ble registrert i den opprinnelige beslutnings-CTO-studien (NCT01078051)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesfrekvens for den sammensatte hendelsen Tidsramme: 10 år	Komposittet av all forårsaker død, hjerteinfarkt, hjerneslag og eventuell revaskularisering på minimum 10 års oppfølging.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hendelsesrate av alle årsak til død Tidsramme: 10 år	10 år
Hendelsesrate for hjerneslag Tidsramme: 10 år	10 år
Hendelsesfrekvens for hjerteinfarkt Tidsramme: 10 år	10 år
Hendelsesrate for enhver revaskularisering Tidsramme: 10 år	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AMCCV2025-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .