Päätös-CTO jatkoi 10 vuotta seurantaa (DecisionCTO10Y)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Seung-Jung Park
Kymmenen vuoden tulokset satunnaistetulle lääketieteelliselle stentti implantaatiolle verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon potilaalla, jolla on krooninen kokonaistukkeu: Päätös-CTO-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkettä eluoivan stentin implantaation pitkäaikaista tehokkuutta verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon potilaalla, jolla on krooninen kokonaistukevuus erittäin pitkäaikaisella seurannassa (vähintään 10 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-min Ahn, MD
- Sähköposti: drjmahn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SAM hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Il-woo Seo, MD
-
Päätutkija:
- Il-woo Seo, MD
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ottaa yhteyttä:
- John Seo, MD
-
Päätutkija:
- John Seo, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-yong Cho, MD
-
Päätutkija:
- Sang-yong Cho, MD
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-ki Lee, MD
-
Päätutkija:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Päätutkija:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-whan Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jae-whan Lee, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Päätutkija:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-bit Park, MD
-
Päätutkija:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-cheol Kim, MD
-
Päätutkija:
- Min-cheol Kim, MD
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bundang CHA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-wook Lim, MD
-
Päätutkija:
- Sang-wook Lim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-jung Park, MD
-
Päätutkija:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Päätutkija:
- Seung-woon Rha, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-woon Rha, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-kyu Kim, MD
-
Päätutkija:
- Min-kyu Kim, MD
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-gon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Sang-gon Lee, MD
-
-
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12950
- Rekrytointi
- Medistra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teguh Santoso, MD
-
Päätutkija:
- Teguh Santoso, MD
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Ruby Hall Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirish Hiremath, MD
-
Päätutkija:
- Shirish Hiremath, MD
-
-
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
Päätutkija:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
Päätutkija:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli krooninen kokonaistukkeutettu, ja jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen päätöksentekokokeeseen (NCT01078051)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen 1) Potilaat, joilla on angina tai hiljainen iskemia ja dokumentoitu iskemia 2) potilaat, jotka ovat oikeutettuja sisäpuolelle stenttiä 3) ikä> 18 vuotta.
Angiografinen 1) de novo -vaurio Krooninen kokonaistuketus (CTO) 2) Vertausastian koko ≥ 2,5 mm visuaalisen arvioinnin 3) ainakin yksi CTO -leesiot, jotka sijaitsevat proksimaalisessa tai keskikarjan sepelvaltimossa.
(Jos potilaalla on kaksi CTO -vauriota, yhden CTO -vaurion tulisi sijaita proksimaalisessa tai keskiosan sepelvaltimoissa)
CTO -määritelmä: TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) virtaus 0 tai 1 arvioidun keston aikana 3 kuukauden aikana
- Tukkeuman kesto määritettiin akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän viimeisen jakson kautta tai
Potilailla, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimo -oireyhtymää, ensimmäisestä ponnistelujaksosta Angina on yhdenmukainen tukkeutumisen sijainnin kanssa
- Angiografisesti määritelty kokonaistukkeli 3 kuukauden aikana
- Jos ei ole selvää oireita kokonaistutkimuksen kanssa, kaksi kokenut operaattori päättävät CTO: n angiografisen morfologian perusteella (kalkkifikaatioaste, siltatasolut, kapeneva kanto, angiografinen täyttö kollateraalista)
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohistoria tai koagulopatia
- Raskaana oleva valtio
- Kolme aluksen CTO: ta
- Tunnettu yliherkkyys tai vastakkaisuus kontrastiaineelle ja hepariinille
- ST-Elevation Akuutti sydäninfarkti, joka vaatii ensisijaista stenttiä
- Syyllinen kokonaistukkeutettu akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, joka viittaa akuuttiin tai viimeaikaiseen tukkeutumiseen
- Leesion ominaisuudet 1) Vasen päätauti 2) Stentti-restenoosi 3) Verkkastiat 4) Distaaliset epikardiaaliset sepelvaltimovaltimot CTO-leesiot 5) Kaksi astia Proksimaalinen segmentti CTOS
- Hematologinen sairaus (neutropenia <3000/mm3, trombosytopenia <100 000/mm3)
- Maksan toimintahäiriö, maksaentsyymi (alt ja AST) korkeus ≥ 3 -kertaisesti normaaliksi
- Munuaisten toimintahäiriöt, kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
- Aspiriinin, klopidogreelin tai muun kaupallisen verihiutaleiden vastaisen aineen vasta -aihe
- Vasemman kammion poistumisfraktio <30%
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, jotka eivät ole suorittaneet ensisijaista päätepisteen seurantajaksoa.
- Ei-sydämen rinnakkaismahdollisuuksia esiintyy rajoitetusti elinajanodote tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellistä arviointia kohden).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen kokonaistukeus
Potilaat, joilla oli krooninen kokonaistukkeutettu, ja jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen päätöksentekokokeeseen (NCT01078051)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtuman tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikesta aiheuttama yhdistelmä kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja kaikki revaskularisaatiot vähintään 10 vuoden seurannassa.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Sydäninfarktin tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Minkä tahansa revaskularisaation tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .