La decisión-cto extendió los 10 años de seguimiento (DecisionCTO10Y)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Resultados de diez años de comparación aleatoria de implantación de implantación de stent de fármaco versus tratamiento médico óptimo en pacientes con oclusión total crónica: ensayo de decisión-CTO
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia a largo plazo de la implantación de la implantación del stent que eludora de fármacos en comparación con el tratamiento médico óptimo en pacientes con oclusión total crónica en un período de seguimiento a muy largo plazo (mínimo de 10 años).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
840
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-min Ahn, MD
- Correo electrónico: drjmahn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SAM hospital
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Contacto:
- Il-woo Seo, MD
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Investigador principal:
- Il-woo Seo, MD
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contacto:
- John Seo, MD
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Investigador principal:
- John Seo, MD
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Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
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Contacto:
- Sang-yong Cho, MD
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Investigador principal:
- Sang-yong Cho, MD
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Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Contacto:
- Bong-ki Lee, MD
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Investigador principal:
- Bong-ki Lee, MD
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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Investigador principal:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Jae-whan Lee, MD
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Investigador principal:
- Jae-whan Lee, MD
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Contacto:
- Kyu-seob Lee, MD
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Investigador principal:
- Kyu-seob Lee, MD
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Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
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Contacto:
- Han-bit Park, MD
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Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
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Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Min-cheol Kim, MD
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Investigador principal:
- Min-cheol Kim, MD
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Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bundang CHA Hospital
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Contacto:
- Sang-wook Lim, MD
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Investigador principal:
- Sang-wook Lim, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Seung-jung Park, MD
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Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Investigador principal:
- Seung-woon Rha, MD
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Contacto:
- Seung-woon Rha, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contacto:
- Seung-Jae Lee, MD
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Investigador principal:
- Seung-Jae Lee, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Min-kyu Kim, MD
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Investigador principal:
- Min-kyu Kim, MD
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Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Sang-gon Lee, MD
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Investigador principal:
- Sang-gon Lee, MD
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Ruby Hall Clinic
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Contacto:
- Shirish Hiremath, MD
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Investigador principal:
- Shirish Hiremath, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12950
- Reclutamiento
- Medistra Hospital
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Contacto:
- Teguh Santoso, MD
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Investigador principal:
- Teguh Santoso, MD
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Wasan Udayachalerm, MD
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Investigador principal:
- Wasan Udayachalerm, MD
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 111013
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Jun-Jack Cheng, MD
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Investigador principal:
- Jun-Jack Cheng, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con oclusión total crónica que se inscribieron en el ensayo original de decisión-CTO (NCT01078051)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínica 1) pacientes con angina o isquemia silenciosa e isquemia documentada 2) pacientes que son elegibles para el stent intracoronario 3) Edad> 18 años
Angiográfico 1) Oclusión total crónica de lesión de novo (CTO) 2) Tamaño del vaso de referencia ≥ 2.5 mm por estimación visual 3) al menos una lesión CTO ubicada en la arteria coronaria epicárdica proximal o media.
(Si el paciente tiene dos lesiones CTO, una lesión de CTO debe ubicarse en la arteria coronaria epicárdica proximal o media)
Definición de CTO: Timi (trombólisis en infarto de miocardio) Flujo 0 o 1 con duración estimada durante 3 meses
- La duración de la oclusión se determinó mediante el intervalo del último episodio del síndrome coronario agudo, o
En pacientes sin antecedentes de síndrome coronario agudo, desde el primer episodio de la angina de esfuerzo consistente con la ubicación de la oclusión
- Oclusión total definida angiográficamente durante 3 meses
- Si no hay síntoma definitivo con oclusión total, dos operadores experimentados deciden CTO en consideración de la morfología angiográfica (grado de calcificación, colaterales de puente, tocón no cónico, relleno angiográfico de colaterales)
Criterios de exclusión:
- Historia de hemorragia diátesis o coagulopatía
- Estado embarazada
- Tres CTO de buques
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida al agente de contraste y la heparina
- Infarto de miocardio agudo de elevación ST que requiere stent primario
- Oclusión total culpable presentada con síndrome coronario agudo que sugiere una oclusión aguda o reciente
- Características de la lesión 1) Enfermedad principal izquierda 2) Restenosis en el stent 3) Vasos de injerto 4) Lesiones de CTO de arteria coronaria epicárdica distal 5) CTOS proximal de dos vasos CTOS
- Enfermedad hematológica (neutropenia <3000/mm3, trombocitopenia <100,000/mm3)
- Disfunción hepática, elevación de enzima hepática (ALT y AST) ≥ 3 veces normal
- Disfunción renal, creatinina ≥ 2.0 mg/dl
- Contraindicación a aspirina, clopidogrel u otro agente antiplaquetario comercial
- Fracción de eyección ventricular izquierda <30%
- Los pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos, que no han completado el período de seguimiento del punto final primario.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida limitada o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (por juicio médico del investigador del sitio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con oclusión total crónica
Los pacientes con oclusión total crónica que se inscribieron en el ensayo original de decisión-CTO (NCT01078051)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos del evento compuesto
Periodo de tiempo: 10 años
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El compuesto de todos causa muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier revascularización al mínimo de 10 años de seguimiento.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de eventos de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .