Decyzja-CO przedłużała 10-letnią kontynuację (DecisionCTO10Y)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Dziesięcioletnie wyniki randomizowanego porównania implantacji stentu uwalniającego leki w porównaniu z optymalnym leczeniem u pacjenta z przewlekłą całkowitą okluzją: badanie decyzyjne-CTO
Celem tego badania klinicznego jest porównanie długoterminowej skuteczności implantacji stentu ustawiającego leki w porównaniu z optymalnym leczeniem u pacjenta z przewlekłą całkowitą okluzją w bardzo długoterminowym okresie obserwacji (minimum 10 lat).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
840
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Ruby Hall Clinic
-
Kontakt:
- Shirish Hiremath, MD
-
Główny śledczy:
- Shirish Hiremath, MD
-
-
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12950
- Rekrutacyjny
- Medistra Hospital
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, MD
-
Główny śledczy:
- Teguh Santoso, MD
-
-
-
-
-
Anyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Seo, MD
-
Główny śledczy:
- Il-woo Seo, MD
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- John Seo, MD
-
Główny śledczy:
- John Seo, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-yong Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-yong Cho, MD
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-whan Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-whan Lee, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Kontakt:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Min-cheol Kim, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bundang CHA Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Lim, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-wook Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Główny śledczy:
- Seung-woon Rha, MD
-
Kontakt:
- Seung-woon Rha, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Min-kyu Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Min-kyu Kim, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gon Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-gon Lee, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
Główny śledczy:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
-
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan, 111013
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
Główny śledczy:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją, którzy zostali włączeni do pierwotnego badania decyzyjnego-CTO (NCT01078051)
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne 1) Pacjenci z dławicą piersiową lub cichym niedokrwieniem i udokumentowani niedokrwienie 2) Pacjenci, którzy kwalifikują się do stentowania wewnątrzkoronowego 3) Wiek> 18 lat
Angiograficzne 1) Przewlekłe okluzja całkowitego uszkodzenia de novo (CTO) 2) Rozmiar naczynia odniesienia ≥ 2,5 mm przez oszacowanie wzroku 3) Przynajmniej jedno zmiany CTO znajdujące się w bliższej lub środkowej tętnicy wieńcowej.
(Jeśli pacjent ma dwie zmiany CTO, jedna zmiana CTO powinna znajdować się w bliższej lub środkowej tętnicy wieńcowej)
Definicja CTO: TIMI (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ 0 lub 1 z szacunkowym czasem trwania przez 3 miesiące
- Czas trwania okluzji określono przez odstęp z ostatniego epizodu ostrego zespołu wieńcowego, lub
U pacjentów bez historii ostrego zespołu wieńcowego, od pierwszego epizodu dławicy dławicy całkowicie zgodnej z lokalizacją okluzji
- Zdefiniowane angiograficznie całkowite okluzja w ciągu 3 miesięcy
- Jeśli nie ma określonego objawu z całkowitym okluzją, dwóch doświadczonych operatorów decyduje o CTO w rozważaniu morfologii angiograficznej (stopień zwapnienia, zabezpieczenia mostkające, nie zwężony kikut, wypełnienie angiograficzne z zabezpieczeń)
Kryteria wykluczenia:
- Historia krwawienia hodowli lub koagulopatii
- Stan w ciąży
- Trzy CTO naczyń
- Znana nadwrażliwość lub indukowanie z środkiem kontrastowym i heparyną
- ST-Elevation Ostry zawał mięśnia sercowego wymagający pierwotnego stentowania
- Winowajca całkowita okluzja wykazała się ostrym zespołem wieńcowym sugerującym ostrą lub niedawną niedrożność
- Charakterystyka zmiany 1) lewa główna choroba 2) Restenoza w stentie 3) naczynia przeszczepowe 4) Dystalne zmiany CTO w tętnicy wieńcowej 5) Dwa naczynia CTO bliższego segmentu
- Choroba hematologiczna (neutropenia <3000/mm3, trombocytopenia <100 000/mm3)
- Dysfunkcja wątroby, wzrost enzymu wątroby (ALT i AST) ≥ 3 razy normalny
- Dysfunkcja nerek, kreatynina ≥ 2,0 mg/dl
- Przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu lub innego komercyjnego środka przeciwpłytkowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu badawczym leku lub urządzeń, które nie ukończyły pierwotnego okresu obserwacji punktu końcowego.
- Warunki współistniejące nie-kardiologiczne są obecne o ograniczonej długości życia lub które mogą skutkować protokołem niezgodności (wyrok medyczny badacza na miejscu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością
Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją, którzy zostali włączeni do pierwotnego badania decyzyjnego-CTO (NCT01078051)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń złożonego zdarzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Złożony wszelkiej przyczyny śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i wszelkiej rewaskularyzacji co najmniej 10 lat obserwacji.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń ze wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Częstość udarów mózgu
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Wskaźnik zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Wskaźnik zdarzeń dowolnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .