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Il decision-CTO ha esteso il follow-up di 10 anni (DecisionCTO10Y)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park

Risultati di dieci anni del confronto randomizzato di impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto a un trattamento medico ottimale nei pazienti con occlusione totale cronica: studio decisionale-CTO

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare l'efficacia a lungo termine dell'impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto al trattamento medico ottimale nei pazienti con occlusione totale cronica in un periodo di follow-up a lungo termine (almeno 10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • SAM hospital
        • Contatto:
          • Il-woo Seo, MD
        • Investigatore principale:
          • Il-woo Seo, MD
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • John Seo, MD
        • Investigatore principale:
          • John Seo, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Dong-A Medical Center
        • Contatto:
          • Sang-yong Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-yong Cho, MD
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-whan Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-whan Lee, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Contatto:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Bundang CHA hospital
        • Contatto:
          • Sang-wook Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-wook Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contatto:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Min-kyu Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Min-kyu Kim, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-gon Lee, MD
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
        • Contatto:
          • Shirish Hiremath, MD
        • Investigatore principale:
          • Shirish Hiremath, MD
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12950
        • Medistra Hospital
        • Contatto:
          • Teguh Santoso, MD
        • Investigatore principale:
          • Teguh Santoso, MD
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wasan Udayachalerm, MD
        • Investigatore principale:
          • Wasan Udayachalerm, MD
  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jun-Jack Cheng, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun-Jack Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione totale cronica che sono stati arruolati nello studio decisionale originale (NCT01078051)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Clinico 1) pazienti con angina o ischemia silenziosa e ischemia documentata 2) pazienti che hanno diritto allo stenting intracoronico 3) età> 18 anni

  2. Angiografia 1) DE Novo Lesione Occlusione totale cronica (CTO) 2) dimensione del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm per stima visiva 3) almeno una lesione CTO situata nell'arteria coronarica epicardica prossimale o medio.

    (Se il paziente ha due lesioni CTO, una lesione CTO dovrebbe essere posizionata nell'arteria coronarica epicardica prossimale o mid)

  3. Definizione CTO: TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) Flusso 0 o 1 con durata stimata per 3 mesi

    • La durata dell'occlusione è stata determinata dall'intervallo dall'ultimo episodio della sindrome coronarica acuta, o

    • Nei pazienti senza una storia di sindrome coronarica acuta, dal primo episodio di sforzo angina coerente con la posizione dell'occlusione

      1. Occlusione totale definita angiografica per 3 mesi
      2. Se non nessun sintomo definito con occlusione totale, due operatori esperti decidono il CTO in considerazione della morfologia angiografica (grado di calcificazione, collaterali di colpa, moncone non abattuto, riempimento angiografico dai collaterali)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi sanguinante o coagulopatia
  2. Stato incinta
  3. Tre CTO di nave
  4. L'ipersensibilità nota o la controindicazione all'agente di contrasto ed eparina
  5. ST-Elevation Infarto miocardico acuto che richiede stenting primario
  6. Occlusione totale colpevole presentata con sindrome coronarica acuta che suggerisce occlusione acuta o recente
  7. Caratteristiche della lesione 1) Malattia principale sinistra 2) Restenosi dello stent 3) vasi da innesto 4) Lesioni CTO coronariche epicardiche distali 5) CTO segmenti prossimali a due vasi
  8. Malattia ematologica (neutropenia <3000/mm3, trombocitopenia <100.000/mm3)
  9. Disfunzione epatica, elevazione dell'enzima epatico (ALT e AST) ≥ 3 volte normale
  10. Disfunzione renale, creatinina ≥ 2,0 mg/dl
  11. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o ad altri agenti antipiastrinici commerciali
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  13. I pazienti che partecipano attivamente a un altro studio di investigativo di farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  14. Le condizioni di comorbida non cardiaca sono presenti con un'aspettativa di vita limitata o che possono comportare la non conformità del protocollo (giudizio medico per investigatore per sito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con occlusione totale cronica
Pazienti con occlusione totale cronica che sono stati arruolati nello studio decisionale originale (NCT01078051)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi dell'evento composito
Lasso di tempo: 10 anni
Il composito di tutte le cause di morte, infarto del miocardio, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione a un follow-up di almeno 10 anni.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di eventi di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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