Решение-CTO расширило 10-й последующее наблюдение (DecisionCTO10Y)
23 июня 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park
Десятилетние результаты рандомизированного сравнения имплантации стента с лекарственным средством по сравнению с оптимальным лечением у пациента с хронической полной окклюзией: испытание на принятие решений
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить долгосрочную эффективность имплантации стента, элюирующего лекарство, сравнивать с оптимальным лечением у пациента с хронической общей окклюзией в очень долгосрочный период наблюдения (минимум 10 лет).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
840
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-min Ahn, MD
- Электронная почта: drjmahn@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Рекрутинг
- Ruby Hall Clinic
-
Контакт:
- Shirish Hiremath, MD
-
Главный следователь:
- Shirish Hiremath, MD
-
-
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12950
- Рекрутинг
- Medistra Hospital
-
Контакт:
- Teguh Santoso, MD
-
Главный следователь:
- Teguh Santoso, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
Главный следователь:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
-
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 111013
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
Главный следователь:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
-
-
-
-
Anyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- SAM hospital
-
Контакт:
- Il-woo Seo, MD
-
Главный следователь:
- Il-woo Seo, MD
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- John Seo, MD
-
Главный следователь:
- John Seo, MD
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dong-A Medical Center
-
Контакт:
- Sang-yong Cho, MD
-
Главный следователь:
- Sang-yong Cho, MD
-
Chuncheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Bong-ki Lee, MD
-
Главный следователь:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Главный следователь:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jae-whan Lee, MD
-
Главный следователь:
- Jae-whan Lee, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Контакт:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Главный следователь:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital
-
Контакт:
- Han-bit Park, MD
-
Главный следователь:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Min-cheol Kim, MD
-
Главный следователь:
- Min-cheol Kim, MD
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Bundang CHA Hospital
-
Контакт:
- Sang-wook Lim, MD
-
Главный следователь:
- Sang-wook Lim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Seung-jung Park, MD
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Главный следователь:
- Seung-woon Rha, MD
-
Контакт:
- Seung-woon Rha, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Min-kyu Kim, MD
-
Главный следователь:
- Min-kyu Kim, MD
-
Ulsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Sang-gon Lee, MD
-
Главный следователь:
- Sang-gon Lee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической полной окклюзией, которые были зачислены в первоначальное исследование принятия решений (NCT01078051)
Описание
Критерии включения:
- Клинические 1) пациенты с стенокардией или молчаливой ишемией и документированной ишемией 2) пациенты, которые имеют право на внутрикороначное стентирование 3) возраст> 18 лет
Ангиографическая 1) De novo поражение хроническая общая окклюзия (CTO) 2) Размер эталонного сосуда ≥ 2,5 мм по визуальной оценке 3), по крайней мере, одно поражения CTO, расположенные в проксимальной или средней эпикардиальной коронарной артерии.
(Если у пациента есть два поражения техники, одно поражение техники должно быть расположено в проксимальной или средней эпикардиальной коронарной артерии)
Определение техники: Тими (тромболизис в инфаркте миокарда) Поток 0 или 1 с расчетной продолжительностью в течение 3 месяцев
- Продолжительность окклюзии была определена интервалом из последнего эпизода острого коронарного синдрома, или
У пациентов без аналогового коронарного синдрома, от первого эпизода усики стенокардии, согласующегося с расположением окклюзии
- Ангиографически определенная общая окклюзия в течение 3 месяцев
- Если нет определенного симптома с общей окклюзией, два опытных оператора решают технический директор с учетом ангиографической морфологии (степень кальцификации, подключающие коллатерали, не нарезанный пень, ангиографическое заполнение из коллатералей)
Критерии исключения:
- История кровотечения диатеза или коагулопатии
- Беременное состояние
- Три суда
- Известная гиперчувствительность или противоположность контрастному агенту и гепарин
- Острый инфаркт миокарда ST
- Общая окклюзия виновника с острым коронарным синдромом, предполагая острую или недавнюю окклюзию
- Характеристики поражения 1) левое основное заболевание 2) в рестенозе в стенте 3) трансплантатные сосуды 4) Дистальные эпикардиальные коронарные артерии поражения 5) Два сосуда проксимальный сегмент CTOS
- Гематологическое заболевание (нейтропения <3000/мм3, тромбоцитопения <100 000/мм3)
- Дисфункция печени, фермент печени (ALT и AST) повышение ≥ 3 раза нормально
- Почечная дисфункция, креатинин ≥ 2,0 мг/дл
- Противопоказание аспирину, клопидогрелу или другому коммерческому антиагреганту
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Пациенты, которые активно участвуют в исследовании другого исследования препарата или устройства, которые не завершили первичный период последующего наблюдения.
- Несчаточные сопутствующие условия присутствуют с ограниченной продолжительностью жизни или могут привести к несоблюдению протокола (в соответствии с медицинским суждением исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической полной окклюзией
Пациенты с хронической полной окклюзией, которые были зачислены в первоначальное исследование принятия решений (NCT01078051)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость событий композитного события
Временное ограничение: 10 лет
|
Композиция всех вызывает смерть, инфаркт миокарда, инсульт и любую реваскуляризацию как минимум 10 лет наблюдения.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота событий смерти от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Скорость событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Скорость событий любой реваскуляризации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .