Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beslissing-CTO heeft 10 jaar follow-up uitgebreid (DecisionCTO10Y)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Tienjarige resultaten van gerandomiseerde vergelijking van drugs-eluerende stentimplantatie versus optimale medische behandeling bij de patiënt met chronische totale occlusie: beslissing-CTO-studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid op lange termijn van drugs-eluerende stentimplantatie vergeleken met een optimale medische behandeling bij de patiënt met chronische totale occlusie in een follow-up op lange termijn (minimaal 10 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

840

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Werving
        • Ruby Hall Clinic
        • Contact:
          • Shirish Hiremath, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirish Hiremath, MD
  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12950
        • Werving
        • Medistra Hospital
        • Contact:
          • Teguh Santoso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teguh Santoso, MD
  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jun-Jack Cheng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun-Jack Cheng, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wasan Udayachalerm, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasan Udayachalerm, MD
  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • SAM hospital
        • Contact:
          • Il-woo Seo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Il-woo Seo, MD
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • John Seo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Seo, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A Medical Center
        • Contact:
          • Sang-yong Cho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-yong Cho, MD
      • Chuncheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-whan Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-whan Lee, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Contact:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Bundang CHA Hospital
        • Contact:
          • Sang-wook Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-wook Lim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Seung-jung Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contact:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Min-kyu Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-kyu Kim, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-gon Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische totale occlusie die waren ingeschreven voor de oorspronkelijke beslissingstest (NCT01078051)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch 1) Patiënten met angina of stille ischemie en gedocumenteerde ischemie 2) Patiënten die in aanmerking komen voor intracoronaire stent 3) leeftijd> 18 jaar

  2. Angiografische 1) De novo laesie chronische totale occlusie (CTO) 2) Referentievatgrootte ≥ 2,5 mm door visuele schatting 3) Ten minste één CTO -laesies in proximale of midden epicardiale kransslagader.

    (Als de patiënt twee CTO -laesies heeft, moet één CTO -laesie zich bevinden in proximale of midden epicardiale kransslagader)

  3. CTO Definitie: Timi (trombolyse in myocardinfarct) Flow 0 of 1 met geschatte duur gedurende 3 maanden

    • De duur van de occlusie werd bepaald door het interval van de laatste aflevering van het acuut coronair syndroom, of

    • Bij patiënten zonder een geschiedenis van acuut coronair syndroom, uit de eerste aflevering van inspanning angina consistent met de locatie van de occlusie

      1. Angiografisch gedefinieerde totale occlusie gedurende 3 maanden
      2. Als geen definitief symptoom met totale occlusie, beslissen twee ervaren operators CTO bij het beschouwen van angiografische morfologie (mate van calcificatie, overbrugging van onderpand, niet-taps toelopende stomp, angiografische vulling van onderpand)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  2. Zwangere staat
  3. Drie schip CTO's
  4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel en heparine
  5. ST-elevatie acuut myocardinfarct dat primaire stenting vereist
  6. Dulprit totale occlusie gepresenteerd met acuut coronair syndroom dat acute of recente occlusie suggereert
  7. Kenmerken van laesie 1) linker hoofdziekte 2) in stent restenose 3) transplantaatvaten 4) distale epicardiale kransslagader CTO-laesies 5) Twee vaartuig proximale segment CTO's
  8. Hematologische ziekte (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100.000/mm3)
  9. Hepatische disfunctie, leveringsleverzym (ALT en AST) verhoging ≥ 3 keer normaal
  10. Nierdisfunctie, creatinine ≥ 2,0 mg/dl
  11. Contra -indicatie voor aspirine, clopidogrel of ander commercieel antiplatelet -middel
  12. Linker ventriculaire ejectiefractie <30%
  13. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, die de primaire follow-upperiode van het eindpunt niet hebben voltooid.
  14. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een beperkte levensverwachting of die kunnen leiden tot protocol-niet-naleving (per sitesonderzoeker het medische oordeel van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische totale occlusie
Patiënten met chronische totale occlusie die waren ingeschreven voor de oorspronkelijke beslissingstest (NCT01078051)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenispercentage van het samengestelde evenement
Tijdsspanne: 10 jaar
De samenstelling van alle veroorzaken de dood, een hartinfarct, beroerte en elke revascularisatie bij follow-up van minimaal 10 jaar.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenispercentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Event rate van een beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Gebeurtenispercentage van een hartinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Gebeurtenispercentage van revascularisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren