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A decisão-CTO estendeu 10 anos de acompanhamento (DecisionCTO10Y)

23 de junho de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park

Resultados de dez anos de comparação randomizada de implantação de stents que indica a drogas versus tratamento médico ideal em paciente com oclusão total crônica: estudo de decisão-CTO

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia a longo prazo do implante de stent que indica a drogas em comparação com o tratamento médico ideal em pacientes com oclusão total crônica em um período de acompanhamento de longo prazo (mínimo de 10 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença arterial coronária

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jung-min Ahn, MD
E-mail: drjmahn@gmail.com

Locais de estudo

Coréia do Sul
- - Anyang, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - SAM hospital
    - Contato:
      
      Il-woo Seo, MD
    - Investigador principal:
      
      Il-woo Seo, MD
  - Bucheon-si, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contato:
      
      John Seo, MD
    - Investigador principal:
      
      John Seo, MD
  - Busan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Dong-A Medical Center
    - Contato:
      
      Sang-yong Cho, MD
    - Investigador principal:
      
      Sang-yong Cho, MD
  - Chuncheon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kangwon National University Hospital
    - Contato:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contato:
      
      Hyuk-joon Yoon, MD
    - Investigador principal:
      
      Hyuk-joon Yoon, MD
  - Daejeon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chungnam National University Hospital
    - Contato:
      
      Jae-whan Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Jae-whan Lee, MD
  - Daejeon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
    - Contato:
      
      Kyu-seob Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Kyu-seob Lee, MD
  - Gangneung, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gangneung Asan Hospital
    - Contato:
      
      Han-bit Park, MD
    - Investigador principal:
      
      Han-bit Park, MD
  - Gwangju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chonnam National University Hospital
    - Contato:
      
      Min-cheol Kim, MD
    - Investigador principal:
      
      Min-cheol Kim, MD
  - Seongnam, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Bundang CHA Hospital
    - Contato:
      
      Sang-wook Lim, MD
    - Investigador principal:
      
      Sang-wook Lim, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center
    - Contato:
      
      Seung-jung Park, MD
    - Investigador principal:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Korea University Guro Hospital
    - Investigador principal:
      
      Seung-woon Rha, MD
    - Contato:
      
      Seung-woon Rha, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Contato:
      
      Seung-Jae Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Seung-Jae Lee, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
    - Contato:
      
      Min-kyu Kim, MD
    - Investigador principal:
      
      Min-kyu Kim, MD
  - Ulsan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Ulsan University Hospital
    - Contato:
      
      Sang-gon Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Sang-gon Lee, MD
Indonésia
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12950
    - Recrutamento
    - Medistra Hospital
    - Contato:
      
      Teguh Santoso, MD
    - Investigador principal:
      
      Teguh Santoso, MD
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Recrutamento
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Wasan Udayachalerm, MD
    - Investigador principal:
      
      Wasan Udayachalerm, MD
Taiwan
- Taipei City
  - Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
    - Recrutamento
    - Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Jun-Jack Cheng, MD
    - Investigador principal:
      
      Jun-Jack Cheng, MD
Índia
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411001
    - Recrutamento
    - Ruby Hall Clinic
    - Contato:
      
      Shirish Hiremath, MD
    - Investigador principal:
      
      Shirish Hiremath, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão total crônica que foram inscritos no estudo de decisão-CTO original (NCT01078051)

Descrição

Critérios de inclusão:

Clínico 1) Pacientes com angina ou isquemia silenciosa e isquemia 2) que são elegíveis para stent intracoronário 3) Idade> 18 anos
Angiográfico 1) Oclusão total crônica da lesão de novo (CTO) 2) Tamanho do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual 3) pelo menos uma lesões CTO localizadas na artéria coronária proximal ou média epicárdica.
(Se o paciente tiver duas lesões CTO, uma lesão CTO deve estar localizada na artéria coronária proximal ou intermediária)
Definição do CTO: Timi (trombólise no infarto do miocárdio) Fluxo 0 ou 1 com duração estimada em 3 meses
- A duração da oclusão foi determinada pelo intervalo do último episódio da síndrome coronariana aguda, ou
- Em pacientes sem histórico de síndrome coronariana aguda, desde o primeiro episódio do esforço angina consistente com a localização da oclusão
  1. Oclusão total definida angiograficamente em 3 meses
  2. Se nenhum sintoma definido com oclusão total, dois operadores experientes decidirem CTO em consideração da morfologia angiográfica (grau de calcificação, colaterais em ponte, toco não-cônico, preenchimento angiográfico de garantias)

Critérios de exclusão:

História de diátese ou coagulopatia sangrada
Estado grávida
Três vasos CTOs
Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao agente de contraste e heparina
Infarto agudo do miocárdio
A oclusão total do culpado apresentou síndrome coronariana aguda, sugerindo oclusão aguda ou recente
Características da lesão 1) Doença principal esquerda 2) Restenose no stent 3) Vasos de enxerto 4) Artéria coronária epicárdica distal lesões CTO 5) Dois segmentos proximais do vaso CTOs
Doença hematológica (neutropenia <3000/mm3, trombocitopenia <100.000/mm3)
Disfunção hepática, elevação da enzima hepática (ALT e AST) ≥ 3 vezes normal
Disfunção renal, creatinina ≥ 2,0 mg/dl
Contra -indicação à aspirina, clopidogrel ou outro agente antiplaquetário comercial
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
Pacientes que participam ativamente de outro estudo de investigação de medicamentos ou dispositivos, que não concluíram o período de acompanhamento do terminal primário.
As condições de co-mórbido não cardíacas estão presentes com expectativa de vida limitada ou que pode resultar em não conformidade do protocolo (por julgamento médico do investigador do local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com oclusão total crônica Pacientes com oclusão total crônica que foram inscritos no estudo de decisão-CTO original (NCT01078051)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos do evento composto Prazo: 10 anos	O composto de todos causam morte, infarto do miocárdio, derrame e qualquer revascularização no mínimo de 10 anos de acompanhamento.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de eventos de todas as causas de morte Prazo: 10 anos	10 anos
Taxa de evento de acidente vascular cerebral Prazo: 10 anos	10 anos
Taxa de eventos de infarto do miocárdio Prazo: 10 anos	10 anos
Taxa de eventos de qualquer revascularização Prazo: 10 anos	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AMCCV2025-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .