Rozhodnutí se prodloužilo o 10 let (DecisionCTO10Y)
21. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park
Desetileté výsledky randomizovaného srovnání implantace stentu elutingového léčiva versus optimální lékařská léčba u pacienta s chronickou celkovou okluzí: rozhodnutí-CTO studie
Cílem této klinické studie je porovnat dlouhodobou účinnost implantace stentu elutingové léčiva, porovnává se s optimální lékařskou léčbou u pacienta s chronickou úplnou okluzí ve velmi dlouhodobém sledování (minimálně 10 let) období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
840
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Kontakt:
- Shirish Hiremath, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirish Hiremath, MD
-
-
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12950
- Medistra Hospital
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teguh Santoso, MD
-
-
-
-
-
Anyang, Jižní Korea
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Seo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Il-woo Seo, MD
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- John Seo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Seo, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-yong Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-yong Cho, MD
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-whan Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-whan Lee, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Kontakt:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-cheol Kim, MD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Bundang CHA hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-wook Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-Jung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-woon Rha, MD
-
Kontakt:
- Seung-woon Rha, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Min-kyu Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-kyu Kim, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-gon Lee, MD
-
-
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 111013
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou úplnou okluzí, kteří byli zapsáni do původního rozhodnutí o rozhodnutí (NCT01078051)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická 1) Pacienti s anginou nebo tichou ischemií a zdokumentovaní ischemia 2) Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stent 3) Věk> 18 let
Angiografická 1) De novo léze chronická celková okluze (CTO) 2) Velikost referenčních cév ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem 3) alespoň jedna léze CTO umístěné v proximální nebo střední epikardiální koronární tepně.
(Pokud má pacient dvě léze CTO, měla by být jedna léze CTO umístěna v proximální nebo střední epikardiální koronární tepně)
Definice CTO: TIMI (trombolýza v infarktu myokardu) tok 0 nebo 1 s odhadovanou dobou trvání po 3 měsících
- Doba trvání okluze byla stanovena intervalem z poslední epizody akutního koronárního syndromu nebo
U pacientů bez anamnézy akutního koronárního syndromu, od první epizody úsilí angina v souladu s umístěním okluze
- Angiograficky definovaná celková okluze po dobu 3 měsíců
- Pokud žádný definitivní příznak s úplnou okluzí, dva zkušení operátoři rozhodnou CTO s ohledem na angiografickou morfologii (stupeň kalcifikace, přemostění kolaterálů, nezaujatý pařez, angiografická náplň z kolaterálů)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie krvácení diatézy nebo koagulopatie
- Těhotný stav
- Tři plavidlo CTOS
- Známá přecitlivělost nebo kontradikace pro kontrastní činidlo a heparin
- Akutní infarkt myokardu ST-Elevace vyžadující primární stentování
- Vinný celková okluze představovala akutní koronární syndrom naznačující akutní nebo nedávnou okluzi
- Charakteristiky léze 1) Levá hlavní onemocnění 2) v stentu restenózy 3) štěpné cévy 4) distální epikardiální koronární tepna CTO léze 5) Dvě cévní proximální segment CTOS
- Hematologické onemocnění (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100 000/mm3)
- Jaterní dysfunkce, Enzym jater (ALT a AST) Zvýšení ≥ 3krát normální
- Renální dysfunkce, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Kontraindikace k aspirinu, klopidogrelu nebo jinému komerčnímu antiagregačnímu činidlu
- Frakce vyhazování levé komory <30%
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního koncového bodu.
- Nekardiální komorbidní podmínky jsou přítomny s omezenou délkou života nebo které mohou mít za následek nedodržení protokolu (na lékařský úsudek vyšetřovatele na místě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou úplnou okluzí
Pacienti s chronickou úplnou okluzí, kteří byli zapsáni do původního rozhodnutí o rozhodnutí (NCT01078051)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra události kompozitní události
Časové okno: 10 let
|
Kompozit všech způsobuje smrt, infarkt myokardu, mrtvici a jakákoli revaskularizace minimálně 10 let sledováním.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra událostí ze všech příčin smrti
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Míra infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Míra události jakékoli revaskularizace
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .