Der Entscheidungs-CTO verlängerte sich um das 10-jährige Follow-up (DecisionCTO10Y)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Zehnjährige Ergebnisse des randomisierten Vergleichs der stentierenden Implantation des Arzneimittels im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Gesamtverschluss: Entscheidungs-CTO-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung mit chronischen Gesamtverschluss in einem sehr langfristigen Follow-up-Zeitraum (mindestens 10 Jahren) chronischen Gesamtverschluss im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung (mindestens 10 Jahre).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
840
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-min Ahn, MD
- E-Mail: drjmahn@gmail.com
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekrutierung
- Ruby Hall Clinic
-
Kontakt:
- Shirish Hiremath, MD
-
Hauptermittler:
- Shirish Hiremath, MD
-
-
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12950
- Rekrutierung
- Medistra Hospital
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, MD
-
Hauptermittler:
- Teguh Santoso, MD
-
-
-
-
-
Anyang, Südkorea
- Rekrutierung
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Seo, MD
-
Hauptermittler:
- Il-woo Seo, MD
-
Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- John Seo, MD
-
Hauptermittler:
- John Seo, MD
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-yong Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-yong Cho, MD
-
Chuncheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Hauptermittler:
- Hyuk-joon Yoon, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-whan Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Jae-whan Lee, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Kontakt:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Südkorea
- Rekrutierung
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Hauptermittler:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Min-cheol Kim, MD
-
Seongnam, Südkorea
- Rekrutierung
- Bundang CHA Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Lim, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-wook Lim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Hauptermittler:
- Seung-woon Rha, MD
-
Kontakt:
- Seung-woon Rha, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Min-kyu Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Min-kyu Kim, MD
-
Ulsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gon Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-gon Lee, MD
-
-
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
Hauptermittler:
- Jun-Jack Cheng, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
Hauptermittler:
- Wasan Udayachalerm, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Gesamtverschluss, die in die ursprüngliche Entscheidungs-CTO-Studie (NCT01078051) aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch 1) Patienten mit Angina oder stiller Ischämie und dokumentierte Ischämie 2) Patienten, die für intrakoronäre Stenting 3) Alter> 18 Jahre berechtigt sind
Angiographische 1) De -novo -Läsion chronischer Gesamtverschluss (CTO) 2) Referenzgefäßgröße ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung 3) Mindestens ein CTO -Läsion in proximaler oder mittlerer epikardialer Koronararterie.
(Wenn der Patient zwei CTO -Läsionen hat, sollte sich eine CTO -Läsion in der proximalen oder mittleren epikardialen Koronararterie befinden)
CTO -Definition: Timi (Thrombolyse im Myokardinfarkt) Fluss 0 oder 1 mit geschätzter Dauer über 3 Monate
- Die Dauer der Okklusion wurde durch das Intervall aus der letzten Episode des akuten Koronarsyndroms oder bestimmt, oder
Bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom in der Anamnese, aus der ersten Folge von Anstrengung, die mit dem Ort der Okklusion übereinstimmt
- Angiographisch definierter totaler Okklusion über 3 Monate
- Wenn kein eindeutiges Symptom mit völliger Okklusion, entscheiden zwei erfahrene Operatoren für CTO unter Berücksichtigung der angiografischen Morphologie (Verkalkung, Überbrückungskollateralen, nicht verderbter Stumpf, angiografisches Füllen von Kollateralen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der blutenden Diathese oder Koagulopathie
- Schwangerer Zustand
- Drei Schiffe CTOs
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Verantwortung, um Agent und Heparin zu kontrastieren
- ST-Elevation akuter Myokardinfarkt, der Primärstenting erfordert
- Total Total Occlusion mit akutem Koronarsyndrom, was auf eine akute oder kürzlich durchgeführte Okklusion hinweist
- Eigenschaften der Läsion 1) Links Haupterkrankung 2) In-Stent-Restenose 3) Transplantatgefäße 4) Distale epikardiale Koronararterie CTO-Läsionen 5) Zwei Gefäßeximalsegment CTOs
- Hämatologische Erkrankung (Neutropenie <3000/mm3, Thrombozytopenie <100.000/mm3)
- Leberfunktionsstörung, Leberenzym (ALT und AST) ≥ 3 -mal normal
- Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel oder ein anderes kommerzielles Treffpunkt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%
- Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Untersuchungsstudie teilnehmen, die den primären Endpunkt-Follow-up-Zeitraum nicht abgeschlossen haben.
- Nicht-kardiale Komorbiden-Zustände sind mit begrenzter Lebenserwartung vorhanden oder können zu einer Nichteinhaltung von Protokoll (medizinische Beurteilung des Ermittlers des Ermittlers) führen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit chronischer Gesamtverschluss
Patienten mit chronischer Gesamtverschluss, die in die ursprüngliche Entscheidungs-CTO-Studie (NCT01078051) aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisrate des Composite -Ereignisses
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Zusammensetzung aller Todesfälle, Myokardinfarkte, Schlaganfall und jede Revaskularisierung von mindestens 10 Jahren.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ereignisrate aller Todesursachen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Ereignisrate eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Ereignisrate einer Revaskularisierung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .