La décision-CTO a prolongé 10 ans de suivi (DecisionCTO10Y)
23 juin 2026 mis à jour par: Seung-Jung Park
Résultats de dix ans de comparaison randomisée de l'implantation de stent à élution médicamente
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité à long terme de l'implantation de stent à élution médicamenteuse compare à un traitement médical optimal chez le patient présentant une occlusion totale chronique dans une période de suivi à très long terme (minimum 10 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
840
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lieux d'étude
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Anyang, Corée du Sud
- Recrutement
- SAM hospital
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Contact:
- Il-woo Seo, MD
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Chercheur principal:
- Il-woo Seo, MD
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contact:
- John Seo, MD
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Chercheur principal:
- John Seo, MD
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Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Dong-A Medical Center
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Contact:
- Sang-yong Cho, MD
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Chercheur principal:
- Sang-yong Cho, MD
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Chuncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangwon National University Hospital
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Contact:
- Bong-ki Lee, MD
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Chercheur principal:
- Bong-ki Lee, MD
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contact:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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Chercheur principal:
- Hyuk-joon Yoon, MD
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Jae-whan Lee, MD
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Chercheur principal:
- Jae-whan Lee, MD
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Contact:
- Kyu-seob Lee, MD
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Chercheur principal:
- Kyu-seob Lee, MD
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Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
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Contact:
- Han-bit Park, MD
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Chercheur principal:
- Han-bit Park, MD
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Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Min-cheol Kim, MD
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Chercheur principal:
- Min-cheol Kim, MD
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Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Bundang CHA Hospital
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Contact:
- Sang-wook Lim, MD
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Chercheur principal:
- Sang-wook Lim, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Seung-jung Park, MD
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Chercheur principal:
- Seung-jung Park, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Chercheur principal:
- Seung-woon Rha, MD
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Contact:
- Seung-woon Rha, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contact:
- Seung-Jae Lee, MD
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Chercheur principal:
- Seung-Jae Lee, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Min-kyu Kim, MD
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Chercheur principal:
- Min-kyu Kim, MD
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Ulsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Contact:
- Sang-gon Lee, MD
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Chercheur principal:
- Sang-gon Lee, MD
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Recrutement
- Ruby Hall Clinic
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Contact:
- Shirish Hiremath, MD
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Chercheur principal:
- Shirish Hiremath, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12950
- Recrutement
- Medistra Hospital
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Contact:
- Teguh Santoso, MD
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Chercheur principal:
- Teguh Santoso, MD
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 111013
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contact:
- Jun-Jack Cheng, MD
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Chercheur principal:
- Jun-Jack Cheng, MD
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contact:
- Wasan Udayachalerm, MD
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Chercheur principal:
- Wasan Udayachalerm, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'occlusion totale chronique qui ont été inscrits à l'essai de décision de décision d'origine (NCT01078051)
La description
Critères d'inclusion:
- Clinique 1) patients souffrant d'angine de poitrine ou d'ischémie silencieux et d'ischémie documentée 2) les patients qui sont éligibles à un stenting intracoronaire 3) l'âge> 18 ans
Angiographie 1) Occlusion totale chronique de la novo (CTO) 2) Taille des vaisseaux de référence ≥ 2,5 mm par estimation visuelle 3) Au moins une lésion CTO située dans l'artère coronaire épicardique proximale ou moyenne.
(Si le patient a deux lésions CTO, une lésion CTO doit être située dans l'artère coronaire épicardique proximale ou moyenne)
Définition du CTO: TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Flux 0 ou 1 avec une durée estimée sur 3 mois
- La durée de l'occlusion a été déterminée par l'intervalle du dernier épisode du syndrome coronarien aigu, ou
Chez les patients sans antécédents de syndrome coronarien aigu, du premier épisode d'angine d'effort conformément à l'emplacement de l'occlusion
- Occlusion totale définie angiographiquement sur 3 mois
- S'il n'y a pas de symptôme défini avec une occlusion totale, deux opérateurs expérimentés décident du CTO en considération de la morphologie angiographique (degré de calcification, des collatéraux de pontage, un souche non effilé, un remplissage angiographique des collatéraux)
Critères d'exclusion:
- Antécédents de diathèse saignant ou de coagulopathie
- État enceinte
- Trois navires CTOS
- Hypersensibilité ou contre-indication connue pour contraster l'agent et l'héparine
- Infarctus aigu du myocarde aigu nécessitant un stenting primaire
- Culprit Occlusion totale présentée avec un syndrome coronarien aigu suggérant une occlusion aiguë ou récente
- Caractéristiques de la lésion 1) Maladie principale gauche 2) Réténose en stent 3) Vessels de greffe 4) Lésions CTO de l'artère coronaire épicardique distale 5)
- Maladie hématologique (neutropénie <3000 / mm3, thrombocytopénie <100 000 / mm3)
- Dysfonction hépatique, élévation de l'enzyme hépatique (ALT et AST) ≥ 3 fois normal
- Dysfonctionnement rénal, créatinine ≥ 2,0 mg / dl
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou à un autre agent antiplaquettaire commercial
- Fraction éjeure ventriculaire gauche <30%
- Les patients qui participent activement à une autre étude d'investigation de médicament ou de dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du point final principal.
- Des conditions de comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie limitée ou cela peut entraîner un non-conformité du protocole (jugement médical de l'enquêteur par site).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une occlusion totale chronique
Les patients atteints d'occlusion totale chronique qui ont été inscrits à l'essai de décision de décision d'origine (NCT01078051)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événement de l'événement composite
Délai: 10 ans
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Le composite de tous provoque la mort, l'infarctus du myocarde, l'AVC et toute revascularisation au moins de 10 ans de suivi.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: 10 années
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10 années
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Taux d'événements d'AVC
Délai: 10 années
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10 années
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Taux d'événement de l'infarctus du myocarde
Délai: 10 ans
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10 ans
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Taux d'événement de toute revascularisation
Délai: 10 ans
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2025-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .