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재발/내화성 T- 세포 혈액 악성 종양에 대한 CD5- 표적 CAR-NK 요법의 임상 시험

2025년 3월 27일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

재발/내화성 T- 세포 혈액 악성 악성 종양 치료에서 키메라 항원 수용체 NK 세포 (CAR-NK)를 표적으로하는 CD5의 임상 연구

이것은 재발/내화성 T- 세포 혈액 악성 악성 종양 환자의 치료에서 항 -CD5 CAR-NK의 안전성과 효능을 평가하기 위해 조사자가 시작한 Clincal 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발/내화성 T- 세포 혈액 악성 종양 환자의 치료를위한 항 -CD5 CAR-NK 요법의 안전성 및 효능을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 용량 찾기 및 확장 임상 시험입니다. 목표는 이러한 조건에 대해 권장되는 CAR-NK 세포 요법을 결정하는 것입니다. 이 연구는 3 가지 용량 그룹을 포함한다 : 1 × 10 ℃의 CAR- 양성 세포/kg, 3 × 10 ℃의 CAR- 양성 세포/kg 및 5 × 10⁷ CAR- 양성 세포/kg. 각 환자는 처음에 0 일째에 CAR-NK 세포의 단일 주입을받습니다. 첫 번째 주입 후 차선 반응이 관찰되고 (28 일에 의해 평가됨) 안전성 프로파일이 허용되는 경우, 제 2 주입은 28 일 후에 개선 용량으로 투여 될 수 있습니다. 조사자들은 피험자의 상태에 따라 두 번째 주입 용량을 조정할 수있는 유연성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

-

1. 성별 및 연령 : 성별 제한 없음; 18-75 세 (포함). 2. 진단 : T- 세포 급성 림프 모구 백혈병 (T-ALL) 또는 T- 세포 림프종의 확인 : :

  1. T-all 환자 : 스크리닝 중 골수 형태는 ≥5% 폭발/미성숙 림프구 및/또는 유세포 분석법을 보여줍니다. MRD (Mater Rederal Disease)+를 확인하고 다음을 충족시킵니다.

    1. 표준 유도 화학 요법의 ≥2 사이클에서 내화성 (CR을 달성하지 못함).
    2. 1 차 유도 요법으로 CR을 달성 한 후 12 개월 이내에 재발.
    3. ≥2 라인의 화학 요법 후 CR 또는 재발을 달성하지 못한다.
    4. 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 재발.

  2. T- 세포 림프종 환자 : T- 림프 아세포 림프종 (T-LBL) 또는 T- 세포 비호 지킨 림프종의 확인 된 진단 확인 : 말초 T- 세포 림프종, 지정되지 않은 (PTCL-NOS), Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma (AITL), anaplastic 세포 석방 림프절 (AITL) NK/T- 세포 림프종 (ENKL), T- 세포 프롤 림프구 백혈병 (T-PLL), 성인 T- 세포 백혈병/림프종 (ATLL), 진균증 곰팡이/세 자리 증후군 (MF/SS) 단계 IIB 이상) 및 두 가지를 충족합니다.

    1. Lugano 2014 기준 당 최소 하나의 양고지 적으로 측정 가능한 병변 : 노드 병변> 장축에서 1.5 cm; 장축에서 1.0cm> 외 병변.

    2. ≥2 라인의 화학 요법, 1 차 저항성 또는 HSCT 후 재발.

      3.CD5 양성 : 유세포 분석법 (≥80% 종양 세포는 정상 T 세포와 동등한 평균 형광 강도 [MFI]를 갖는 CD5를 발현하고, 정상적인 T 세포보다 MFI ≥1 로그로 정의 된 DIM; 20-80% 종양 세포를 발현하는 부분 양성) 또는 면역 조직 화학 (30% 세포 표현 CD5).

      4. ECOG 성능 상태 : 0-2. 5. 라이프 기대 : ≥12 주. 6. 조직 기능 :

    1. 심장 : 심 초음파 검사에 의해 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; 중대한 ECG 이상은 없습니다.
    2. 신장 : 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × Uln.
    3. 간 : ALT/AST ≤3.0 × ULN (간 관련이있는 경우 ≤5.0 × ULN); 총 빌리루빈 ≤2.0 × uln.

    4. 폐 : 산소 포화도 ≥92% (실내 공기). 7. 금기 사항 없음 : 백혈구, 정맥 천자 또는 세포 수집에. 8. 심각한 정신과 적 장애. 9. 협정 : 사전 동의에서 CAR-NK 주입 후 1 년까지 (가임기 잠재력을 가진 환자의 경우) 효과적인 피임약을 사용하기로 합의합니다.

      10. 정보 동의 : 환자 또는 법적 보호자가 서명하여 시험의 목적 및 절차에 대한 이해를 확인합니다.

제외 기준 :

  1. 사전 CAR-NK 요법 또는 유전자 변형 세포 요법.
  2. 스크리닝시 활성 CNS 참여 (치료 후 해결 된 상태와의 이전 CNS 참여가 허용됨).

  3. 최근 항암 치료 :

    1. 화학 요법, 표적 요법 또는 검사 전 2 주 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물.
    2. 스크리닝 전 2 주 이내에 방사선 요법.
  4. 활성/통제되지 않은 감염 : 선별 전 1 주 이내.
  5. 뇌 혈관 사건 또는 발작 : 선별 전 6 개월 이내에.

  6. 바이러스 감염 :

    1. HBV DNA> uln (HBSAG+ 또는 HBCAB+ 인 경우).
    2. HCV RNA> uln (HCV AB+인 경우).
    3. HIV+, 매독+또는 활성 결핵.

  7. 심장 질환 :

    1. NYHA 클래스 III/IV 울혈 성 심부전.
    2. 심근 경색 또는 CABG ≤6 개월 전.
    3. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 또는 설명 할 수없는 실신 (Vasovagal/탈수 관련 제외).
    4. 심각한 심근 병증.
  8. 활성/제어되지 않은자가 면역 질환.
  9. 사전 악성 종양 : 현장에서 경화 된 자궁 경부 암종, 기저/편평한 피부암, 국소 전립선 암 또는 덕트 암종에서 5 년 이내에 5 년 이내에.
  10. 살아있는 예방 접종 : 선별 전 4 주 이내에.
  11. 임신/수유 : CAR-NK 주입 후 1 년 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  12. 기타 : 수사관이 부적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD5 CAR-NK 세포
생물학적: 항 -CD5 CAR NK 세포
각 환자는 처음에 0 일째에 CAR-NK 세포의 단일 주입을받습니다. 첫 번째 주입 후 차선 반응이 관찰되고 (28 일에 의해 평가됨) 안전성 프로파일이 허용되는 경우, 제 2 주입은 28 일 후에 개선 용량으로 투여 될 수 있습니다. CAR-NK 세포는 해동 후 70 분 이내에 주입 완료까지 제어해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 28 다이아
CAR-NK 세포 주입 후 부작용 발생률은 CTCAE 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
28 다이아
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월

3 개월 이내에 객관적인 응답 속도 (ORR) :

  1. T- 세포 림프종 환자의 경우, ORR은 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR);
  2. T- 세포 급성 림프 모구 백혈병 환자 (T-ALL) 환자의 경우 ORR에는 CR, 부분 혈액 학적 회복 (CRH)이있는 CR, 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI) 및 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLF)가 포함됩니다.
1 개월, 2 개월, 3 개월
CAR-NK 주입 후 전체 생존 (OS)
기간: 2 년
OS는 CAR-NK 세포 주입에서 임의의 원인으로 인한 시간으로 정의되며, 치료의 장기 생존 이점을 반영합니다.
2 년
CAR-NK 주입 후 반응 기간 (DOR)
기간: 2 년
DOR은 질병 진행 또는 사망에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 달성에서 시간을 측정하여 반응하는 환자에서 치료 효능의 내구성을 평가합니다.
2 년
CAR-NK 주입 후 진행이없는 감시 (PFS)
기간: 2 년
PFS는 CAR-NK 세포 주입에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 종양 조절 및 생존 결과를 포착합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 CAR-NK 세포의 세포 역학 데이터를 얻기 위해 【약동학】
기간: 3 개월
CMAX : 재발행 후 말초 혈액에 증폭 된 최고 농도의 CAR T 세포
3 개월
생체 내 CAR-NK 세포의 세포 역학 데이터를 얻기 위해 【약동학】
기간: 3 개월
TMAX : 재 푸른 후 말초 혈액에서 최고 농도의 CAR-NK 세포에 도달 할 시간
3 개월
Vivo 【약동학에서 CAR-NK 세포의 세포 역학 데이터를 얻으려면】
기간: 3 개월
수혈 후 각 시점에서 말초 혈액에서 유리 IL-6의 함량은 면역 조직 화학적 방법에 의해 결정되었다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC083

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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