관상 동맥 우회 이식 수술에서 성과 후 통증에 대한 탄성 치료 테이핑의 효과
흉골 절제술 후 통증 관리에서 탄성 치료 테이핑의 효과 : 관상 동맥 우회술 수술을받는 환자의 무작위 제어 된 이중 맹검 연구
이 연구 연구는 탄성 치료 테이핑이 심장 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지, 특히 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 찾는 데 도움이되는 것을 목표로하며, 이는 가슴 뼈 (Sternotomy)를 통해 수술 절단을 사용하여 수행됩니다. 이러한 유형의 수술은 종종 통증을 유발하여 환자가 깊이 숨을 쉬거나, 움직이거나, 빠르게 회복하기가 어렵습니다. 안전하고 효과적인 방식 으로이 고통을 관리하는 것은 더 나은 치유와 삶의 질에 중요합니다.
탄성 치료 테이핑은 통증을 줄이고 근육을지지하기 위해 특수 신축성 테이프가 피부에 적용되는 방법입니다. 등 또는 어깨 통증과 같은 다른 조건에 이미 사용됩니다. 이 연구에서 연구원들은이 테이핑 방법이 통증을 낮추고 운동을 돕고 수면 및 정서적 복지를 개선하여 심장 수술 후 사람들이 더 잘 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하려고합니다.
(선택적) CABG 수술을 계획 한 총 195 명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 사람들은 세 그룹 중 하나에 배치됩니다.
한 그룹은 수술 부위 근처에 실제 탄성 테이프를 적용합니다.
한 그룹은 동일하게 보이지만 의학적 효과가없는 가짜 (위약) 테이프를 얻습니다.
한 그룹은 다른 신체 영역에서 다른 종류의지지 치료를받습니다.
환자 나 결과를 측정하는 사람들은 각 사람이 어떤 그룹에 있는지 알지 못할 것입니다. 이를 "이중 맹검 무작위 대조 시험"이라고하며 신뢰할 수있는 결과를 얻는 가장 좋은 방법입니다.
연구원들은 시각적 척도를 사용하여 각 참가자의 통증 수준을 확인하고 산소 수준, 수면 품질, 불안, 움직이는 양, 얼마나 많은 진통제와 같은 다른 것들을 살펴볼 것입니다. 이 점검은 수술 후 첫 이틀 동안 여러 번 발생합니다.
테이핑은 안전하고 비 침습적입니다. 어떤 사람들은 가벼운 피부 자극을 경험할 수 있지만 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 참여는 자발적이며 사람들은 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 참가자에게는 지불이 이루어지지 않으며, 연구와 관련된 모든 의료 서비스는 무료입니다.
이 연구는 Bolu Abant Izzet Baysal University의 지원을받습니다. 결과는 심장 수술 후 통증을 관리하기위한 새로운 약물이없는 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있으며 환자의 회복 경험을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 제어 된 이중 맹검 임상 시험은 중간 흉골 절제술을 통해 선택적 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 겪고있는 환자의 성과 절제술 통증을 감소시키는 데 탄성 치료 테이핑의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 단일 3 차 간호 센터에서 수행 될 예정이며 18-75 세의 195 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위 화 방법을 사용하여 3 개의 동일한 그룹 (그룹당 n = 65)으로 무작위 배정됩니다. 할당은 밀봉 된 불투명 한 봉투를 사용하여 할당은 유지됩니다. 중재는 중환자 실에서 삽관 후 6-8 시간 이내에 적용되며, 참가자는 개입 후 48 시간 동안 추적됩니다.
중재 세부 사항 :
탄성 치료 테이핑 그룹 : 키네시오 테이프는 흉골 절개 절개에 약 3cm 측면으로 양측으로 적용됩니다. 테이프는 통증 완화 및 독점 입력을위한 근육 촉진 기술에 따라 25-35% 스트레칭으로 표준화 된 프로토콜을 사용하여 적용됩니다.
위약 테이핑 그룹 : 동일한 위치에 동일한 테이프가 적용되지만 스트레칭은없고 치료 적 테이핑 원리를 따르지 않습니다. 이 그룹은 테이핑의 촉각 및 시각적 자극을 제어합니다.
Sham Taping (Contextual Support) 그룹 : 테이프는 표준 방법을 사용하여 비수술, 보상 영역 (예 : 어깨, 대변소 영역 또는 늑간 근육)에 적용되지만 수술 부위와 관련이없는 위치에서는 테이프가 적용됩니다. 이 그룹은 신체적 터치 및 치료사 상호 작용의 심리적, 맥락 적 영향을 제어하기위한 것입니다.
모든 테이핑 절차는 인증 된 Kinesio 테이핑 실무자가 수행합니다. 피부 반응으로 인해 조기 제거가 필요하지 않는 한 테이프는 48 시간 동안 제자리에 유지됩니다.
블라인드 :
이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용합니다. 참가자, 결과 평가자 및 데이터 분석가는 그룹 할당에 눈을 멀게합니다. 중재 제공자는 결과 평가 또는 데이터 분석에 관여하지 않습니다.
데이터 수집 및 모니터링 :
1 차 및 2 차 결과 데이터는 기준선 (중재 전) 및 개입 후 12, 24 및 48 시간에 수집됩니다. 중재 및 임의의 부작용 (예 : 피부 자극, 알레르기 반응)을 준수하는 것이 기록됩니다. 전용 안전 책임자는 프로토콜 준수 및 예기치 않은 합병증을 모니터링 할 것입니다.
통계 계획 :
모든 분석은 치료 의도 접근법을 따릅니다. 설명 통계는 기준 특성을 요약합니다. Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성이 평가됩니다. 각 시점에서 그룹 간 차이는 일원 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트는 그룹 내 시간 비교에 사용됩니다. Bonferroni 보정은 다중 비교를 위해 조정됩니다. 효과 크기 (Cohen의 D, 부분 ETA 제곱)가 계산됩니다.
윤리적 고려 사항 :
연구 프로토콜은 관련 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 서면 사전 동의는 모든 참가자로부터 얻습니다. 실험 약물이나 장치는 사용되지 않습니다. 사용 된 테이프는 의료 용도로 CE 인증을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 우수한 임상 실습 지침을 준수합니다.
이 연구는 조기 수술 후 통증을 관리하고 CABG 환자의 회복 결과를 개선하기위한 비 약리학 적 개입으로서 탄성 치료 테이핑의 효과에 대한 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu
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Bolu, Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이
- Sternotomy를 통한 선택적 관상 동맥 우회 이식 (CABG) 수술
- 효과적으로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 흉골 절개 부위의 피부과 조건 또는 열린 상처의 존재
- 탄성 치료 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기의 역사
- 통증 인식에 영향을 줄 수있는 신경 학적 또는 정신적 상태의 진단
- 현재 통증 민감도를 크게 변화시키는 약물을 복용합니다 (예 : 신경 병증 진통제)
- 지난 30 일 이내에 또 다른 중재 적 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄성 치료 테이핑 그룹
이 그룹의 참가자는 흉골 절개 절개 부위에 양측으로 3cm 측면으로 적용된 탄성 치료 테이핑 (Kinesio Taping)을 받게됩니다.
테이프는 CABG 수술 후 24 시간 이내에 훈련 된 물리 치료사에 의해 표준화 된 긴장과 기술로 적용됩니다.
테이프는 48 시간 동안 제자리에 남아 있습니다.
목표는 수술 후 통증 및 관련 결과에 대한 키네시오 테이핑의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
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탄성 치료 테이핑은 피부에 직접 적용되는 특수 설계된 탄성면 테이프를 사용하는 비 침습적 방법입니다.
이 연구에서는 열린 심장 수술 후 통증 관리를 지원하는 데 사용됩니다 (Sternotomy를 통한 CABG).
테이프는 수술 부위 근처에 적용되어 피부를 부드럽게 들어 올려 통증을 줄이고 순환을 개선하며 치유를 지원할 수 있습니다.
응용 프로그램은 표준화 된 테이핑 프로토콜에 따라 훈련 된 물리 치료사가 수행합니다.
테이프는 최대 48 시간 동안 피부에 남아 있습니다.
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위약 비교기: 위약 테이핑 그룹
이 그룹의 참가자는 동일한 유형의 테이프를 사용하여 장력이나 치료 의도가없는 동일한 영역 (흉골 절개에 3cm)에 위약 테이핑을받습니다.
테이프는 동일한 훈련 팀이 시각적으로 동일한 방식으로 적용하지만 기계적 스트레칭은 없습니다.
테이프는 또한 48 시간 동안 제자리에 있습니다.
이것은 테이핑 절차의 위약 효과를 제어하는 데 도움이됩니다.
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이 그룹에서, 치료 그룹에 사용 된 것과 동일한 유형의 탄성 테이프가 수술 부위 근처의 피부에 적용되지만 스트레치 또는 치료 기술이 없다.
이 테이프는 신체적 지원 또는 의도 된 치료 효과를 제공하지 않습니다.
이는 연구자들이 테이핑 자체로 인한 개선 사항인지 또는 단순히 개입을받는 것인지 이해하는 데 사용됩니다.
이 테이프는 최대 48 시간 동안 제자리에 유지되며 표준화 된 비 치료 방법을 사용하여 훈련 된 직원이 적용합니다.
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가짜 비교기: 심리 사회적 지원 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 부위와 관련이없는 신체의 관련없는 영역 (예 : 어깨, 등 또는 늑간 근육)에 적용되는 탄성 치료 테이프를받습니다.
목적은 개입을받는 상황 또는 심리 사회적 효과를 설명하는 것입니다.
테이프는 외과 적 통증에 대한 치료 의도없이 적용되며 48 시간 동안 제자리에 머물게됩니다.
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이 그룹에서, 탄성 치료 테이프는 어깨, 등 또는 갈비뼈와 같은 수술과 직접 관련이없는 신체 부위에 적용됩니다.
목적은 수술 부위에서 통증을 치료하는 것이 아니라 신체적 개입 경험을 시뮬레이션하는 것입니다.
이 접근법은 연구자들이 연구의 일부가되는 것과 관련된주의, 기대 또는 심리적 지원의 잠재적 영향을 이해하는 데 도움이됩니다.
테이프는 치료 의도없이 부드럽게 적용되며 최대 48 시간 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 아날로그 척도 -VAS)
기간: 중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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통증 강도의 변화는 참가자가 0 (통증 없음)에서 100 (최악의 상상할 수있는 통증)으로 통증을 평가하는 100mm 수평선 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 (spo₂)
기간: 중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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말초 산소 포화도는 잠재적 호흡기 개선을 평가하기 위해 맥박 산소 미터를 사용하여 측정되었습니다.
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중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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수면 품질 (VAS)
기간: 중재 후 기준선, 24 시간 및 48 시간
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참가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수면 품질을 평가합니다 (0 = 매우 가난, 100 = 우수).
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중재 후 기준선, 24 시간 및 48 시간
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불안 수준 (VAS)
기간: 개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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참가자는 시각적 아날로그 척도 (0 = 불안, 100 = 극도의 불안)를 사용하여 불안 수준을 평가합니다.
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개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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기능적 이동성 (시간 초과 및 GO 테스트)
기간: 중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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참가자들이 의자에서 일어나서 3 미터를 걷고, 돌아 서서, 뒤로 걸어 가고 앉아 앉아 시간 (초).
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중재 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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진통제 사용
기간: 개입 후 0-48 시간
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수술 후 처음 48 시간 동안 사용 된 진통제의 총 용량.
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개입 후 0-48 시간
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입원 기간
기간: 수술 일로부터 병원 퇴원까지 수술 후 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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환자의 의료 기록에 기록 된 바와 같이 수술 날짜부터 병원 퇴원일까지의 일.
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수술 일로부터 병원 퇴원까지 수술 후 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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피로 심각도 (VAS)
기간: 개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 피로 수준을 평가할 것입니다. 여기서 0은 "피로 없음"을 나타내고 100은 "극도의 피로"를 나타냅니다.
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개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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기침 중 통증 강도 (VAS)
기간: 개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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기침 중에 경험되는 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
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개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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휴식시 통증 강도 (VAS)
기간: 개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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참가자들은 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 휴식 통증 강도를 평가할 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "최악의 고통이 상상할 수 있습니다"입니다.
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개입 후 기준선, 12 시간, 24 시간 및 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIBU-FTR-AO-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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