Efecto de la grabación terapéutica elástica en el dolor posterior a la alternotomía en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego está diseñado para evaluar la eficacia de la cinta terapéutica elástica en la reducción del dolor posterior a la alternotomía en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria electiva (CABG) a través de la esternotomía mediana. El estudio se realizará en un solo centro de atención terciaria e inscribirá a 195 participantes de entre 18 y 75 años.

Los participantes serán asignados al azar en tres grupos iguales (n = 65 por grupo) utilizando un método de aleatorización de bloques generado por computadora. El ocultamiento de la asignación se mantendrá utilizando sobres opacos sellados. Las intervenciones se aplicarán dentro de las 6-8 horas posteriores a la extubación en la unidad de cuidados intensivos, y los participantes se seguirán durante 48 horas después de la intervención.

Detalles de intervención:

Grupo de grabación terapéutica elástica: la cinta Kinesio se aplicará bilateralmente, aproximadamente 3 cm lateral a la incisión de esternotomía. La cinta se aplicará utilizando protocolos estandarizados con un estiramiento del 25-35%, después de la técnica de facilitación muscular para el alivio del dolor y la entrada propioceptiva.

Grupo de grabación de placebo: la cinta idéntica se aplicará en las mismas ubicaciones, pero sin ningún estiramiento, y sin seguir principios de grabación terapéutica. Este grupo controla el estímulo táctil y visual de la grabación.

Grupo de grabación simulada (soporte contextual): la cinta se aplicará a áreas compensatorias no quirúrgicas (por ejemplo, hombros, región paravertebral o músculos intercostales) utilizando un método estándar, pero en ubicaciones no relacionadas con el sitio quirúrgico. Este grupo está destinado a controlar los efectos psicológicos y contextuales del tacto físico y la interacción del terapeuta.

Todos los procedimientos de grabación serán realizados por profesionales de grabación de Kinesio certificados. La cinta permanecerá en su lugar durante 48 horas a menos que se requiera la extracción temprana debido a reacciones adversas de la piel.

Cegador:

El estudio emplea un diseño doble ciego. Los participantes, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación grupal. Los proveedores de intervención no participarán en la evaluación de resultados o el análisis de datos.

Recopilación y monitoreo de datos:

Los datos de resultados primarios y secundarios se recopilarán al inicio (antes de la intervención), y a las 12, 24 y 48 horas después de la intervención. Se registrará la adherencia a la intervención y cualquier evento adverso (por ejemplo, irritación de la piel, reacción alérgica). Un oficial de seguridad dedicado monitoreará la adherencia al protocolo y las complicaciones inesperadas.

Plan estadístico:

Todos los análisis seguirán un enfoque de intención de tratar. Las estadísticas descriptivas resumirán las características basales. La normalidad se evaluará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Las diferencias entre grupos en cada punto de tiempo se analizarán utilizando la prueba ANOVA o Kruskal-Wallis. La prueba de ANOVA o Friedman de medidas repetidas se utilizará para comparaciones temporales dentro del grupo. La corrección de Bonferroni se ajustará para comparaciones múltiples. Se calcularán los tamaños del efecto (Cohen's D, parcial al cuadrado).

Consideraciones éticas:

El protocolo de estudio ha sido aprobado por el comité de ética institucional pertinente. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes. No se utilizarán medicamentos o dispositivos experimentales. La cinta utilizada se certifica CE para uso médico. El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki y las buenas pautas de práctica clínica.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la grabación terapéutica elástica como una intervención no farmacológica para controlar el dolor postoperatorio temprano y mejorar los resultados de recuperación en pacientes con CABG.