Efeito da gravação terapêutica elástica na dor pós-sternotomia na cirurgia de enxerto de bypass de artéria coronária

Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi projetado para avaliar a eficácia da gravação terapêutica elástica na redução da dor pós-sternotomia em pacientes submetidos a enxertos de desvio da artéria coronária eletiva (CRM) via esternotomia mediana. O estudo será realizado em um único centro de atendimento terciário e inscreverá 195 participantes com idades entre 18 e 75 anos.

Os participantes serão randomizados em três grupos iguais (n = 65 por grupo) usando um método de randomização em bloco gerado por computador. A ocultação de alocação será mantida usando envelopes opacos selados. As intervenções serão aplicadas dentro de 6 a 8 horas após a extubação na unidade de terapia intensiva e os participantes serão seguidos por 48 horas após a intervenção.

Detalhes da intervenção:

Grupo de gravação terapêutica elástica: a fita Kinesio será aplicada bilateralmente, aproximadamente 3 cm lateral à incisão da esternotomia. A fita será aplicada usando protocolos padronizados com alongamento de 25-35%, seguindo a técnica de facilitação muscular para alívio da dor e entrada proprioceptiva.

Grupo de gravação de placebo: a fita idêntica será aplicada nos mesmos locais, mas sem alongamento e sem seguir os princípios de gravação terapêutica. Este grupo controla o estímulo tátil e visual da gravação.

Grupo de granulação (suporte contextual): fita será aplicada a áreas compensatórias não cirúrgicas (por exemplo, ombros, região paravertebral ou músculos intercostais) usando um método padrão, mas em locais não relacionados ao local cirúrgico. Este grupo pretende controlar os efeitos psicológicos e contextuais do toque físico e da interação terapeuta.

Todos os procedimentos de gravação serão realizados por profissionais de gravação certificados da Kinesio. A fita permanecerá no local por 48 horas, a menos que a remoção antecipada seja necessária devido a reações adversas da pele.

Cego:

O estudo emprega um design duplo-cego. Os participantes, avaliadores de resultados e analistas de dados ficarão cegos para a alocação de grupo. Os provedores de intervenção não estarão envolvidos na avaliação dos resultados ou na análise de dados.

Coleta e monitoramento de dados:

Os dados de resultados primários e secundários serão coletados na linha de base (antes da intervenção) e às 12, 24 e 48 horas após a intervenção. A adesão à intervenção e a quaisquer eventos adversos (por exemplo, irritação da pele, reação alérgica) será registrada. Um oficial de segurança dedicado monitorará a adesão ao protocolo e complicações inesperadas.

Plano Estatístico:

Todas as análises seguirão uma abordagem de intenção de tratar. As estatísticas descritivas resumirão as características da linha de base. A normalidade será avaliada usando o teste Shapiro-Wilk. As diferenças entre os grupos em cada momento serão analisadas usando o teste de ANOVA unidirecional ou Kruskal-Wallis. Medidas repetidas ANOVA ou teste de Friedman serão usados ​​para comparações temporais dentro do grupo. A correção de Bonferroni se ajustará a múltiplas comparações. Os tamanhos dos efeitos (D de Cohen, ETA parcial ao quadrado) serão calculados.

Considerações éticas:

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional Relevante. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Nenhum medicamento ou dispositivos experimentais será usado. A fita usada é certificada por CE para uso médico. O estudo segue os princípios da declaração de Helsinque e boas diretrizes de prática clínica.

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia da gravação terapêutica elástica como uma intervenção não farmacológica para gerenciar a dor pós-operatória precoce e melhorar os resultados da recuperação em pacientes com CRM.