Effekt af elastisk terapeutisk tapning på smerter efter konstruktion i koronar arterie bypass-transplantatkirurgi
Effektiviteten af elastisk terapeutisk tapning i smertehåndtering efter sternotomi: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse hos patienter, der gennemgår koronar bypass-podningskirurgi
Denne forskningsundersøgelse sigter mod at finde ud af, om elastisk terapeutisk tapning kan hjælpe med at reducere smerter efter hjertekirurgi, specifikt koronar bypass -podning (CABG), som udføres ved hjælp af et kirurgisk snit gennem brystbenet (sternotomi). Denne type operation forårsager ofte smerter, der gør det svært for patienter at trække vejret dybt, bevæge sig rundt eller komme sig hurtigt. Håndtering af denne smerte på en sikker og effektiv måde er vigtig for bedre helbredelse og livskvalitet.
Elastisk terapeutisk tapning er en metode, hvor der påføres specielt stretchy tape på huden for at reducere smerter og understøtte musklerne. Det bruges allerede til andre tilstande som ryg eller skuldersmerter. I denne undersøgelse ønsker forskere at se, om denne tapningsmetode også kan hjælpe folk med at komme sig bedre efter hjertekirurgi ved at sænke smerter, hjælpe bevægelse og forbedre søvn og følelsesmæssig velvære.
I alt 195 deltagere, der havde planlagt (valgfri) CABG -kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Folk vil blive placeret i en af tre grupper:
En gruppe får reelt elastisk bånd påført i nærheden af det kirurgiske område.
En gruppe får falske (placebo) bånd, der ser ens ud, men ikke har nogen medicinsk effekt.
En gruppe får en anden slags understøttende behandling i andre kropsområder.
Hverken patienterne eller de mennesker, der måler resultaterne, vil vide, hvilken gruppe hver person er i. Dette kaldes et "dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg", som er den bedste måde at få pålidelige resultater på.
Forskerne vil kontrollere hver deltagers smerteliveau ved hjælp af en visuel skala og vil også se på andre ting som iltniveauer, søvnkvalitet, angst, hvor godt de bevæger sig og hvor meget smertemedicin de bruger. Disse kontroller vil ske flere gange i de første to dage efter operationen.
Tapningen er sikker og ikke-invasiv. Nogle mennesker kan opleve mild hudirritation, men der forventes ingen alvorlige bivirkninger. Deltagelse er frivillig, og folk kan til enhver tid forlade undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget betalinger til deltagerne, og alle medicinske tjenester, der er relateret til undersøgelsen, vil være gratis.
Denne undersøgelse understøttes af Bolu Abant Izzet Baysal University. Resultaterne kan hjælpe med at tilbyde en ny, lægemiddelfri mulighed til håndtering af smerter efter hjertekirurgi og kan forbedre patienternes genopretningsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af elastisk terapeutisk tapning til reduktion af smerter efter sernotomi hos patienter, der gennemgår valgfri koronar bypass-podning (CABG) via median sternotomi. Undersøgelsen vil blive gennemført i et enkelt tertiært plejecenter og tilmelder 195 deltagere i alderen 18-75 år.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre lige store grupper (n = 65 pr. Gruppe) ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode. Tildeling af tildeling vil blive opretholdt ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Interventioner vil blive anvendt inden for 6-8 timer efter ekstubation i intensivafdelingen, og deltagerne vil blive fulgt i 48 timer efter intervention.
Interventionsdetaljer:
Elastisk terapeutisk tapningsgruppe: Kinesio -tape påføres bilateralt, ca. 3 cm lateralt til sternotomi -snit. Båndet påføres ved hjælp af standardiserede protokoller med 25-35% strækning, efter muskelfacilitetsteknikken til smertelindring og propriosceptiv input.
Placebo -tapningsgruppe: Identisk bånd anvendes på de samme steder, men uden nogen strækning og uden at følge terapeutiske tapningsprincipper. Denne gruppe kontrollerer for den taktile og visuelle stimulus ved tapning.
Sham Taping (kontekstuel support) gruppe: Tape anvendes til ikke-kirurgiske, kompenserende områder (f.eks. Skuldre, paravertebral region eller interkostale muskler) ved hjælp af en standardmetode, men på steder, der ikke er relateret til det kirurgiske sted. Denne gruppe er beregnet til at kontrollere for de psykologiske og kontekstuelle virkninger af fysisk berøring og terapeutinteraktion.
Alle tapningsprocedurer udføres af certificerede Kinesio Taping Practitioners. Båndet forbliver på plads i 48 timer, medmindre der kræves tidlig fjernelse på grund af ugunstige hudreaktioner.
Blinding:
Undersøgelsen anvender et dobbeltblindt design. Deltagere, resultatvurderere og dataanalytikere vil blive blændet for gruppetildeling. Interventionsudbydere vil ikke være involveret i resultatvurdering eller dataanalyse.
Dataindsamling og overvågning:
Primære og sekundære resultatdata indsamles ved baseline (før intervention) og ved 12, 24 og 48 timer efter intervention. Overholdelse af interventionen og eventuelle bivirkninger (f.eks. Hudirritation, allergisk reaktion) registreres. En dedikeret sikkerhedsofficer vil overvåge for protokoladhæsion og uventede komplikationer.
Statistisk plan:
Alle analyser vil følge en intention-to-treat tilgang. Beskrivende statistikker opsummerer baselineegenskaber. Normalitet vurderes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt analyseres ved hjælp af envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis-test. Gentagne målinger ANOVA- eller Friedman-test vil blive brugt til tidsmæssige sammenligninger inden for gruppen. Bonferroni -korrektion justeres for flere sammenligninger. Effektstørrelser (Cohens D, delvis ETA -kvadrat) beregnes.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsesprotokollen er godkendt af det relevante institutionelle etiske udvalg. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Ingen eksperimentelle lægemidler eller enheder vil blive brugt. Det anvendte bånd er CE-certificeret til medicinsk brug. Undersøgelsen overholder principperne i erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis.
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis af høj kvalitet på effektiviteten af elastisk terapeutisk tapning som en ikke-farmakologisk intervention til håndtering af tidlig postoperativ smerte og forbedring af genvindingsresultater hos CABG-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Gennemgår valgfri koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi via sternotomi
- I stand til at forstå og kommunikere effektivt
- Villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af dermatologiske forhold eller åbne sår i området sternotomi
- Historie om allergi mod elastisk terapeutisk bånd eller klæbematerialer
- Diagnose af neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke smerteopfattelsen
- I øjeblikket tager medicin, der markant ændrer smertefølsomhed (f.eks. Neuropatisk smertemedicin) markant)
- Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elastisk terapeutisk tapningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage elastisk terapeutisk tapning (Kinesio -tapning) påført bilateralt 3 cm lateralt på sternotomi -snitstedet.
Båndet påføres med standardiseret spænding og teknik af en trænet fysioterapeut inden for 24 timer efter CABG-operation.
Båndet forbliver på plads i 48 timer.
Målet er at vurdere den terapeutiske virkning af kinesio -tapning på postoperativ smerte og relaterede resultater.
|
Elastisk terapeutisk tapning er en ikke-invasiv metode, der bruger et specielt designet elastisk bomuldstape påført direkte på huden.
I denne undersøgelse bruges det til at understøtte smertehåndtering efter åben hjerteoperation (CABG via sternotomi).
Båndet påføres i nærheden af det kirurgiske sted for forsigtigt at løfte huden, hvilket kan hjælpe med at reducere smerter, forbedre cirkulationen og understøtte helbredelse.
Anvendelsen udføres af en trænet fysioterapeut efter en standardiseret tapningsprotokol.
Båndet forbliver på huden i op til 48 timer.
|
|
Placebo komparator: Placebo -tapningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage placebo -tapning til det samme område (3 cm lateralt til sternotomi -snit) ved hjælp af den samme type bånd, men uden nogen spænding eller terapeutisk hensigt.
Båndet påføres af det samme trænede team på en identisk måde visuelt, men uden mekanisk strækning.
Båndet forbliver også på plads i 48 timer.
Dette vil hjælpe med at kontrollere for placebo -effekten af tapningsproceduren.
|
I denne gruppe påføres den samme type elastisk bånd, der blev anvendt i den terapeutiske gruppe, på huden nær det kirurgiske område, men uden nogen strækning eller terapeutisk teknik.
Båndet giver ikke fysisk understøttelse eller tilsigtede terapeutiske effekter.
Det bruges til at hjælpe forskere med at forstå, om nogen forbedringer skyldes tapningen eller blot fra at modtage en intervention.
Båndet forbliver på plads i op til 48 timer og påføres af trænet personale ved hjælp af en standardiseret, ikke-terapeutisk metode.
|
|
Sham-komparator: Psykosocial supportgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage elastisk terapeutisk bånd, der anvendes til ikke -relaterede regioner i kroppen (f.eks. Skulder, ryg eller intercostale muskler), der ikke er forbundet med det kirurgiske område.
Formålet er at redegøre for kontekstuelle eller psykosociale virkninger af modtagelse af en intervention.
Båndet påføres uden terapeutisk hensigt med den kirurgiske smerte og forbliver på plads i 48 timer.
|
I denne gruppe påføres elastisk terapeutisk bånd på kropsområder, der ikke er direkte relateret til operationen, såsom skulderen, ryggen eller ribbenområdet.
Formålet er ikke at behandle smerter på det kirurgiske sted, men at simulere oplevelsen af at modtage en fysisk indgriben.
Denne tilgang hjælper forskere med at forstå den potentielle indvirkning af opmærksomhed, forventning eller psykologisk støtte relateret til at være en del af en undersøgelse.
Båndet påføres forsigtigt uden terapeutisk hensigt og forbliver på i op til 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Ændring i smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje, hvor deltagerne vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste tænkelige smerter).
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (spo₂)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Perifer iltmætning målt ved anvendelse af et pulsoximeter til at vurdere potentiel respiratorisk forbedring.
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Sleep Quality (VAS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Deltagerne bedømmer deres søvnkvalitet ved hjælp af en visuel analog skala (0 = meget dårlig, 100 = fremragende).
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Angstniveau (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Deltagerne bedømmer deres angstniveau ved hjælp af en visuel analog skala (0 = ingen angst, 100 = ekstrem angst).
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Funktionel mobilitet (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Tid (på få sekunder) taget af deltagerne for at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje rundt, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 0-48 timer efter intervention
|
Den samlede dosering af smertestillende medicin anvendt i løbet af de første 48 timer efter kirurgi.
|
0-48 timer efter intervention
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra operationens dato indtil hospitalets udskrivning vurderes op til 30 dage postoperativt.
|
Antal dage fra operationens dato til datoen for udskrivning på hospitalet, som dokumenteret i patientens medicinske registrering.
|
Fra operationens dato indtil hospitalets udskrivning vurderes op til 30 dage postoperativt.
|
|
Træthedens sværhedsgrad (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Deltagerne vil bedømme deres træthedsniveau i en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 angiver "ingen træthed" og 100 indikerer "ekstrem træthed."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Smerteintensitet under hoste (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Smerter, der opleves under hoste, måles ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste mulige smerter."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
|
Smerteintensitet i hvile (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Deltagerne bedømmer deres hvilesmerterintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerter, der kan tænkes."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Angstlidelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-AO-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .