Effetto della registrazione terapeutica elastica sul dolore post-stoprotomia nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica

Questa sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in doppio cieco è progettata per valutare l'efficacia del taping terapeutico elastico nel ridurre il dolore post-internotomia nei pazienti sottoposti a innesto di bypass coronarico elettivo (CABG) tramite sternotomia mediana. Lo studio sarà condotto in un unico centro di assistenza terziaria e iscriverà 195 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni.

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi uguali (n = 65 per gruppo) usando un metodo di randomizzazione a blocchi generato dal computer. L'occultamento di allocazione verrà mantenuto utilizzando buste opache sigillate. Gli interventi saranno applicati entro 6-8 ore dall'estubazione nell'unità di terapia intensiva e i partecipanti verranno seguiti per 48 ore dopo l'intervento.

Dettagli di intervento:

Gruppo di registrazione terapeutica elastica: il nastro Kinesio verrà applicato bilateralmente, circa 3 cm laterali all'incisione della sternotomia. Il nastro verrà applicato utilizzando protocolli standardizzati con allungamento del 25-35%, seguendo la tecnica di facilitazione muscolare per sollievo dal dolore e input propriocettivi.

Gruppo di registrazione placebo: il nastro identico verrà applicato nelle stesse posizioni, ma senza alcun tratto e senza seguire i principi di registrazione terapeutica. Questo gruppo controlla lo stimolo tattile e visivo del taping.

Gruppo di taping sham (supporto contestuale): il nastro verrà applicato a aree non chirurgiche e compensative (ad esempio, spalle, regione paravertebrale o muscoli intercostali) usando un metodo standard, ma in luoghi non correlati al sito chirurgico. Questo gruppo ha lo scopo di controllare gli effetti psicologici e contestuali del tocco fisico e dell'interazione terapeuta.

Tutte le procedure di registrazione saranno eseguite dai praticanti di registrazione Kinesio certificati. Il nastro rimarrà in posizione per 48 ore a meno che non sia richiesta la rimozione precoce a causa di reazioni avverse della pelle.

Accecante:

Lo studio impiega un design in doppio cieco. I partecipanti, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno accecati dall'allocazione del gruppo. I fornitori di interventi non saranno coinvolti nella valutazione dei risultati o nell'analisi dei dati.

Raccolta e monitoraggio dei dati:

I dati di esito primario e secondario saranno raccolti al basale (prima dell'intervento) e a 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Verranno registrati l'adesione all'intervento e eventuali eventi avversi (ad es. Irritazione cutanea, reazione allergica). Un responsabile della sicurezza dedicato monitorerà per l'adesione al protocollo e complicazioni inaspettate.

Piano statistico:

Tutte le analisi seguiranno un approccio intenzionale per il trattamento. Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche di base. La normalità verrà valutata utilizzando il test Shapiro-Wilk. Le differenze tra i gruppi in ogni momento verranno analizzate utilizzando il test ANOVA a senso unico o Kruskal-Wallis. Misure ripetute il test ANOVA o Friedman verrà utilizzato per confronti temporali all'interno del gruppo. La correzione di Bonferroni si regolerà per confronti multipli. Verranno calcolate le dimensioni dell'effetto (Cohen D, Eta parziale).

Considerazioni etiche:

Il protocollo di studio è stato approvato dal pertinente comitato etico istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali. Il nastro utilizzato è certificato CE per uso medico. Lo studio aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki e alle buone linee guida per la pratica clinica.

Questo studio mira a fornire prove di alta qualità sull'efficacia del taping terapeutico elastico come intervento non farmacologico per la gestione del dolore postoperatorio precoce e nel miglioramento degli esiti di recupero nei pazienti con CABG.