Effekt av elastisk terapeutisk taping på smerter etter sternotomi i koronar bypass-transplantasjonskirurgi
Effektiviteten av elastisk terapeutisk taping i smertehåndtering etter sternotomi: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-podingskirurgi
Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut om elastisk terapeutisk taping kan bidra til å redusere smerter etter hjerteoperasjon, spesifikt koronar arterie bypass -poding (CABG), som gjøres ved hjelp av et kirurgisk snitt gjennom brystbenet (sternotomi). Denne typen kirurgi forårsaker ofte smerter som gjør det vanskelig for pasienter å puste dypt, bevege seg rundt eller komme seg raskt. Å håndtere denne smerten på en trygg og effektiv måte er viktig for bedre helbredelse og livskvalitet.
Elastisk terapeutisk taping er en metode der spesiell tøyting tapes på huden for å redusere smerter og støtte musklene. Det brukes allerede til andre forhold som rygg- eller skuldersmerter. I denne studien ønsker forskere å se om denne tapingmetoden også kan hjelpe folk til å komme seg bedre etter hjerteoperasjon ved å senke smerter, hjelpe bevegelse og forbedre søvn og emosjonell velvære.
Totalt 195 deltakere som hadde planlagt (valgfri) CABG -kirurgi, vil bli inkludert i studien. Folk vil bli plassert i en av tre grupper:
En gruppe vil få ekte elastisk bånd påført nær det kirurgiske området.
En gruppe vil få falsk (placebo) tape som ser like ut, men som ikke har noen medisinsk effekt.
En gruppe vil få en annen type støttende behandling i andre kroppsområder.
Verken pasientene eller personene som måler resultatene vil vite hvilken gruppe hver person er i. Dette kalles en "dobbeltblind randomisert kontrollert studie", som er den beste måten å få pålitelige resultater.
Forskerne vil sjekke hver deltakers smertenivå ved hjelp av en visuell skala, og vil også se på andre ting som oksygennivå, søvnkvalitet, angst, hvor godt de beveger seg og hvor mye smertemedisin de bruker. Disse sjekkene vil skje flere ganger i løpet av de to første dagene etter operasjonen.
Tapingen er trygg og ikke-invasiv. Noen mennesker kan oppleve mild hudirritasjon, men det forventes ingen alvorlige bivirkninger. Deltakelse er frivillig, og folk kan forlate studien når som helst. Ingen betalinger vil bli utført til deltakerne, og alle medisinske tjenester relatert til studien vil være gratis.
Denne studien støttes av Bolu Abant Izzet Baysal University. Resultatene kan bidra til å tilby et nytt, medikamentfritt alternativ for å håndtere smerter etter hjerteoperasjoner og kan forbedre pasientenes restitusjonsopplevelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er designet for å vurdere effekten av elastisk terapeutisk taping for å redusere smerter etter sternotomi hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar arterie bypass-poding (CABG) via median sternotomi. Studien vil bli utført på et enkelt tertiæromsorgssenter og vil registrere 195 deltakere i alderen 18-75 år.
Deltakerne vil bli randomisert i tre like grupper (n = 65 per gruppe) ved bruk av en datamaskingenerert blokkrandomiseringsmetode. Tildeling av tildeling vil bli opprettholdt ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Intervensjonene vil bli brukt innen 6-8 timer etter ekstubasjon i intensivavdelingen, og deltakerne vil bli fulgt i 48 timer etter intervensjon.
Intervensjonsdetaljer:
Elastic Therapeutic Taping Group: Kinesio Tape vil bli påført bilateralt, omtrent 3 cm sideveis til sternotomi -snittet. Båndet vil bli brukt ved hjelp av standardiserte protokoller med 25-35% strekk, etter muskelfasiliteringsteknikken for smertelindring og proprioseptiv innspill.
Placebo Taping Group: Identisk tape vil bli brukt på de samme stedene, men uten noen strekk, og uten å følge terapeutiske tapingsprinsipper. Denne gruppen kontrollerer for den taktile og visuelle stimulansen til taping.
Sham Taping (Contextual Support) Group: Tape vil bli brukt på ikke-kirurgiske, kompenserende områder (f.eks. Skuldre, paravertebrale region eller interkostale muskler) ved bruk av en standardmetode, men på steder som ikke er relatert til det kirurgiske stedet. Denne gruppen er ment å kontrollere for de psykologiske og kontekstuelle effektene av fysisk berøring og terapeutinteraksjon.
Alle tapingsprosedyrer vil bli utført av sertifiserte Kinesio -tapingsutøvere. Båndet vil forbli på plass i 48 timer med mindre tidlig fjerning er nødvendig på grunn av ugunstige hudreaksjoner.
Blendende:
Studien bruker en dobbeltblind design. Deltakere, utfallsvurderere og dataanalytikere vil bli blendet for gruppetildeling. Intervensjonsleverandører vil ikke være involvert i resultatvurdering eller dataanalyse.
Datainnsamling og overvåking:
Primære og sekundære utfallsdata vil bli samlet inn ved baseline (før intervensjon), og ved 12, 24 og 48 timer etter intervensjon. Overholdelse av intervensjonen og eventuelle bivirkninger (f.eks. Hudirritasjon, allergisk reaksjon) vil bli registrert. En dedikert sikkerhetsansvarlig vil overvåke for overholdelse av protokoll og uventede komplikasjoner.
Statistisk plan:
Alle analyser vil følge en intensjon-til-behandling tilnærming. Beskrivende statistikk vil oppsummere baseline -egenskaper. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Mellomgruppeforskjeller på hvert tidspunkt vil bli analysert ved bruk av enveis ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test. Gjentatte tiltak ANOVA- eller Friedman-test vil bli brukt til tids sammenligninger innen gruppen. Bonferroni -korreksjon vil justere for flere sammenligninger. Effektstørrelser (Cohens D, delvis ETA -kvadrat) vil bli beregnet.
Etiske hensyn:
Studieprotokollen er godkjent av den relevante institusjonelle etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Ingen eksperimentelle medisiner eller enheter vil bli brukt. Bruken som brukes er CE-sertifisert for medisinsk bruk. Studien holder seg til prinsippene for erklæringen om Helsingfors og god retningslinjer for klinisk praksis.
Denne studien har som mål å gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten av elastisk terapeutisk taping som et ikke-farmakologisk inngrep for å håndtere tidlig postoperativ smerte og forbedre utvinningsresultatene hos CABG-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Gjennomgår valgfri koronar arterie bypass -transplantat (CABG) kirurgi via sternotomi
- I stand til å forstå og kommunisere effektivt
- Villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av dermatologiske forhold eller åpne sår i sternotomiområdet
- Historie om allergi mot elastisk terapeutisk tape eller limmaterialer
- Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke smerteoppfatningen
- Å ta medisiner som for øyeblikket endrer smertefølsomhet (f.eks. Nevropatiske smertestillende medisiner)
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastisk terapeutisk tapinggruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta elastisk terapeutisk taping (Kinesio taping) påført bilateralt 3 cm lateral til sternotomi -snittstedet.
Båndet vil bli brukt med standardisert spenning og teknikk av en trent fysioterapeut innen 24 timer etter operasjon.
Båndet vil forbli på plass i 48 timer.
Målet er å vurdere den terapeutiske effekten av Kinesio -taping på postoperativ smerte og relaterte utfall.
|
Elastisk terapeutisk taping er en ikke-invasiv metode som bruker et spesialdesignet elastisk bomullsbånd som brukes direkte på huden.
I denne studien brukes den til å støtte smertehåndtering etter åpen hjerteoperasjon (CABG via sternotomi).
Båndet påføres nær det kirurgiske stedet for å løfte huden forsiktig, noe som kan bidra til å redusere smerter, forbedre sirkulasjonen og støtte helbredelse.
Applikasjonen gjøres av en trent fysioterapeut etter en standardisert tapingprotokoll.
Båndet forblir på huden i opptil 48 timer.
|
|
Placebo komparator: Placebo tapinggruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo -taping til det samme området (3 cm sideveis til sternotomi -snittet), ved å bruke samme type tape, men uten spenning eller terapeutisk hensikt.
Båndet vil bli brukt av det samme trente teamet, på en identisk måte visuelt, men uten mekanisk strekk.
Båndet vil også forbli på plass i 48 timer.
Dette vil bidra til å kontrollere placebo -effekten av tapingsprosedyren.
|
I denne gruppen blir den samme typen elastisk bånd som brukes i den terapeutiske gruppen påført huden nær det kirurgiske området, men uten noen strekk eller terapeutisk teknikk.
Båndet gir ikke fysisk støtte eller tiltenkte terapeutiske effekter.
Det brukes til å hjelpe forskere til å forstå om noen forbedringer skyldes selve tapingen eller bare fra å motta et inngrep.
Båndet forblir på plass i opptil 48 timer og brukes av trent personell ved bruk av en standardisert, ikke-terapeutisk metode.
|
|
Sham-komparator: Psykososial støttegruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta elastisk terapeutisk bånd påført ikke -relaterte regioner i kroppen (f.eks. Skulder-, rygg- eller interkostale muskler) som ikke er assosiert med det kirurgiske området.
Hensikten er å redegjøre for kontekstuelle eller psykososiale effekter av å motta et inngrep.
Båndet vil bli brukt uten terapeutisk hensikt for kirurgiske smerter, og vil holde seg på plass i 48 timer.
|
I denne gruppen brukes elastisk terapeutisk tape på kroppsområder som ikke er direkte relatert til operasjonen, for eksempel skulder, rygg eller ribbeina.
Hensikten er ikke å behandle smerter på det kirurgiske stedet, men å simulere opplevelsen av å motta et fysisk inngrep.
Denne tilnærmingen hjelper forskere til å forstå den potensielle effekten av oppmerksomhet, forventning eller psykologisk støtte relatert til å være en del av en studie.
Båndet påføres forsiktig uten terapeutisk hensikt og holder seg på i opptil 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuell analog skala - vas)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Endring i smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje der deltakerne vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste tenkelige smerter).
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (Spo₂)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Perifer oksygenmetning målt ved bruk av et pulsoksymeter for å vurdere potensiell respirasjonsforbedring.
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter inngrep
|
Deltakerne vil vurdere søvnkvaliteten sin ved å bruke en visuell analog skala (0 = veldig dårlig, 100 = utmerket).
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter inngrep
|
|
Angstnivå (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Deltakerne vil vurdere angstnivået sitt ved å bruke en visuell analog skala (0 = ingen angst, 100 = ekstrem angst).
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
|
Funksjonell mobilitet (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Tid (på sekunder) tatt av deltakerne for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette deg ned.
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
|
Smertestillende bruk
Tidsramme: 0-48 timer etter intervensjon
|
Total dosering av smertestillende medisiner som ble brukt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
0-48 timer etter intervensjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager postoperativt.
|
Antall dager fra datoen for operasjon til datoen for utskrivning av sykehus, som dokumentert i pasientens medisinske journal.
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager postoperativt.
|
|
Utmattelse alvorlighetsgrad (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Deltakerne vil vurdere sitt utmattelsesnivå på en visuell analog skala på 100 mm, der 0 indikerer "ingen tretthet" og 100 indikerer "ekstrem tretthet."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet mens hoste (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Smerter som oppleves under hoste vil bli målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala, der 0 representerer "ingen smerter" og 100 representerer "verste mulige smerter."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet i ro (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Deltakerne vil rangere sin hvilende smerteintensitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 er "ingen smerter" og 100 er "verste smerter som kan tenkes."
|
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-AO-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .