Elastisen terapeuttisen nauhoituksen vaikutus sternotomiaan kipuun sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksessa
Vihanhallinnan elastisen terapeuttisen nauhoituksen tehokkuus sternotoomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusvaikutusleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko elastiset terapeuttiset nauhoitukset auttaa vähentämään kipua sydänleikkauksen jälkeen, erityisesti sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG), joka tehdään käyttämällä kirurgista leikkausta rintakehän läpi (sternotomia). Tämäntyyppinen leikkaus aiheuttaa usein kipua, joka vaikeuttaa potilaiden hengittämistä syvästi, liikkua tai toipua nopeasti. Tämän kivun hallitseminen turvallisella ja tehokkaalla tavalla on tärkeää paranemisen ja elämänlaadun paremmalle.
Joustava terapeuttinen nauhoitus on menetelmä, jossa iholle levitetään erityistä joustavaa teippiä kivun vähentämiseksi ja lihaksen tukemiseksi. Sitä käytetään jo muissa olosuhteissa, kuten selkä- tai olkakipuissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voivatko tämä nauhoitusmenetelmä auttaa ihmisiä palaamaan paremmin sydänleikkauksen jälkeen vähentämällä kipua, auttamalla liikkumista ja parantamalla unen ja emotionaalisen hyvinvoinnin.
Yhteensä 195 osallistujaa, jotka olivat suunnitelleet (valinnainen) CABG -leikkaus, sisällytetään tutkimukseen. Ihmiset sijoitetaan yhteen kolmeen ryhmään:
Yksi ryhmä saa todellisen elastisen nauhan, jota levitetään lähellä kirurgista aluetta.
Yksi ryhmä saa väärennettyä (lumelääke) nauhaa, joka näyttää samalta, mutta jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta.
Yksi ryhmä saa erilaisen tukevan hoidon muilla kehon alueilla.
Potilaat tai tuloksia mittaavat ihmiset eivät tiedä missä ryhmässä jokainen henkilö on. Tätä kutsutaan "kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus", joka on paras tapa saada luotettavia tuloksia.
Tutkijat tarkistavat kunkin osallistujan kiputasot visuaalisella asteikolla ja tarkastelevat myös muita asioita, kuten happitasoja, unen laatua, ahdistusta, kuinka hyvin ne liikkuvat ja kuinka paljon kipulääkettä he käyttävät. Nämä tarkastukset tapahtuvat useita kertoja kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Nauhoitus on turvallista ja ei-invasiivista. Jotkut ihmiset saattavat kokea lievää ihon ärsytystä, mutta vakavia sivuvaikutuksia ei odoteta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja ihmiset voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujille ei makseta maksuja, ja kaikki tutkimukseen liittyvät lääketieteelliset palvelut ovat ilmaisia.
Tätä tutkimusta tukee Bolu Abant Izzet Baysal University. Tulokset voivat auttaa tarjoamaan uuden, huumeettoman vaihtoehdon kivun hallintaan sydänleikkauksen jälkeen ja voivat parantaa potilaiden palautumiskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan elastisen terapeuttisen nauhoituksen tehokkuutta vähentämällä sternotoomian jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään valinnainen sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG) mediaanin sternotomian kautta. Tutkimus tehdään yhdessä korkea-asteen hoitokeskuksessa ja ilmoittautuu 195 osallistujaa 18–75-vuotiaita.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään (n = 65 ryhmää kohti) käyttämällä tietokoneen luomaa lohkon satunnaistamismenetelmää. Allokaation piilottaminen ylläpidetään suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien avulla. Toimenpiteitä sovelletaan 6-8 tunnin kuluessa intensiivisen hoidon yksikön ekstubaation jälkeen, ja osallistujia seurataan 48 tuntia intervention jälkeen.
Interventiotiedot:
Joustava terapeuttinen nauhoitusryhmä: Kinesio -nauhaa levitetään kahdenvälisesti, noin 3 cm sivusuunnassa sternotomian viillossa. Nauha levitetään käyttämällä standardisoituja protokollia, joiden venytys 25-35%: n osuus on lihasten helpotustekniikkaa kivunlievityksen ja proprioceptiivisen panoksen mukaisesti.
Plasebo -nauhoitusryhmä: Identtistä nauhaa levitetään samoissa paikoissa, mutta ilman mitään venytystä ja noudattamatta terapeuttisia nauhoitusperiaatteita. Tämä ryhmä hallitsee nauhoituksen tunto- ja visuaalista ärsykettä.
Sham-nauhoittaminen (asiayhteyteen liittyvä tuki) -ryhmä: nauhaa sovelletaan ei-kirurgisiin, kompensoiviin alueisiin (esim. Hartiat, paravertebral-alueet tai interkostaaliset lihakset) käyttämällä standardimenetelmää, mutta paikoissa, jotka eivät liity kirurgiseen kohtaan. Tämän ryhmän tarkoituksena on hallita fyysisen kosketuksen ja terapeutin vuorovaikutuksen psykologisia ja kontekstuaalisia vaikutuksia.
Sertifioidut Kinesio -nauhoittajat suorittavat kaikki nauhoitusmenettelyt. Nauha pysyy paikallaan 48 tunnin ajan, ellei varhainen poisto vaadita haitallisten ihoreaktioiden vuoksi.
Sokea:
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua suunnittelua. Osallistujat, tulosarvioijat ja data -analyytikot sokaistaan ryhmän jakamiseen. Intervention tarjoajat eivät osallistu tulosten arviointiin tai tietojen analysointiin.
Tiedonkeruu ja seuranta:
Ensisijainen ja toissijainen tulostiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12, 24 ja 48 tuntia intervention jälkeen. Intervention noudattaminen ja mahdolliset haittavaikutukset (esim. Ihon ärsytys, allerginen reaktio) tallennetaan. Omistettu turvallisuusjohtaja seuraa protokollan noudattamista ja odottamattomia komplikaatioita.
Tilastollinen suunnitelma:
Kaikki analyysit noudattavat hoito-aikomusta. Kuvailevat tilastot tekevät yhteenvedon lähtöominaisuuksista. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien väliset erot kussakin ajankohdassa analysoidaan yksisuuntaisella ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testillä. Toistuvia mittauksia ANOVA- tai Friedman-testiä käytetään ryhmän sisäisiin ajallisiin vertailuihin. Bonferroni -korjaus säädetään useita vertailuja varten. Vaikutuskoot (Cohenin D, osittainen ETA -neliö) lasketaan.
Eettiset näkökohdat:
Asiaankuuluva institutionaalinen etiikkakomitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetä. Käytetty nauha on sertifioitu lääketieteelliseen käyttöön. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisen käytännön ohjeiden periaatteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä joustavan terapeuttisen teippauksen tehokkuudesta ei-farmakologisena interventiona varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi ja CABG-potilailla palautumistulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkki (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Valinnaisen sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirtoleikkaus sternotoomian kautta
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan tehokkaasti
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dermatologisten olosuhteiden tai avoimien haavojen läsnäolo sternotomian alueella
- Allergian historia joustavalle terapeuttiselle nauhalle tai liimateriaalille
- Neurologisten tai psykiatristen tilojen diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka muuttavat merkittävästi kivun herkkyyttä (esim. Neuropaattiset kivun lääkkeet)
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastinen terapeuttinen nauhoitusryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat elastisen terapeuttisen nauhoittamisen (kinesio -teippaus), joka on käytetty kahdenvälisesti 3 cm sivusuunnassa sternotomian viiltopaikalle.
Koulutettu fysioterapeutti levitetään nauhaa standardisoidulla jännityksellä ja tekniikalla 24 tunnin kuluessa CABG: n jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Nauha pysyy paikoillaan 48 tuntia.
Tavoitteena on arvioida kinesio -teippauksen terapeuttista vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja siihen liittyviin tuloksiin.
|
Joustava terapeuttinen nauhoitus on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää erityisesti suunniteltua elastista puuvillateippiä, joka on levitetty suoraan ihoon.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tukemaan kivun hallintaa avoimen sydämen leikkauksen jälkeen (CABG sternotomian kautta).
Nauha levitetään kirurgisen kohdan lähellä ihon varovaa nostamiseksi, mikä voi auttaa vähentämään kipua, parantamaan verenkiertoa ja parantamista.
Sovellus tekee koulutettu fysioterapeutti standardisoidun nauhoitusprotokollan jälkeen.
Nauha pysyy iholla jopa 48 tuntia.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehystysryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat lumelääketetyn nauhoituksen samalla alueella (3 cm sivusuunnassa sternotomian viillossa) käyttämällä samantyyppistä nauhaa, mutta ilman jännitystä tai terapeuttista tarkoitusta.
Nauha levittää sama koulutettu joukkue samalla tavalla visuaalisesti, mutta ilman mekaanista venytystä.
Nauha pysyy myös paikoillaan 48 tuntia.
Tämä auttaa hallitsemaan nauhoitusmenettelyn lumelääkevaikutusta.
|
Tässä ryhmässä samantyyppinen elastinen teippi, jota käytetään terapeuttisessa ryhmässä, levitetään iholle kirurgisen alueen lähellä, mutta ilman joustavaa tai terapeuttista tekniikkaa.
Nauha ei tarjoa fyysistä tukea tai tarkoitettuja terapeuttisia vaikutuksia.
Sitä käytetään auttamaan tutkijoita ymmärtämään, johtuvatko parannukset itse nauhoituksesta vai yksinkertaisesti intervention vastaanottamisesta.
Nauha pysyy paikoillaan jopa 48 tuntia, ja koulutettu henkilöstö levittää sitä standardisoidulla, ei-terapeuttisella menetelmällä.
|
|
Huijausvertailija: Psykososiaalinen tukiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat elastisen terapeuttisen nauhan, jota käytetään kehon toisiinsa liittymättömille alueille (esim. Olka-, selkä- tai interkostaaliset lihakset), jotka eivät liity kirurgiseen alueeseen.
Tarkoituksena on ottaa huomioon intervention vastaanottamisen kontekstuaaliset tai psykososiaaliset vaikutukset.
Nauha levitetään ilman terapeuttista aikomusta kirurgiseen kipuun, ja se pysyy paikoillaan 48 tuntia.
|
Tässä ryhmässä elastinen terapeuttinen teippi levitetään kehon alueille, jotka eivät liity suoraan leikkaukseen, kuten olkapää-, selkä- tai kylkiluun.
Tarkoituksena ei ole kivun hoitaminen kirurgisessa paikassa, vaan simuloida fyysisen toiminnan saamisen kokemusta.
Tämä lähestymistapa auttaa tutkijoita ymmärtämään huomion, odotusten tai psykologisen tuen mahdollisia vaikutuksia, jotka liittyvät tutkimukseen.
Nauha levitetään varovasti ilman terapeuttista tarkoitusta ja pysyy jopa 48 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Kivun voimakkuuden muutos arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 100 mm: n vaakasuoraa viivaa, jossa osallistujat arvioivat kivunsa 0: sta (ei kipua) 100: een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästyminen (spo₂)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Perifeerinen happikyläys mitattuna pulssioksimetrillä mahdollisen hengityselinten parantamisen arvioimiseksi.
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Unen laatu (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujat arvioivat unen laatua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = erittäin huono, 100 = erinomainen).
|
Perustaso, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Ahdistustaso (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujat arvioivat ahdistustasonsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei ahdistusta, 100 = äärimmäinen ahdistus).
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Funktionaalinen liikkuvuus (ajoitettu ja mene testi)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Aika (sekunneissa), jotka osallistujat ottivat nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan.
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 0-48 tuntia intervention jälkeen
|
Annosausaineen kokonaisannos on käytetty ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
0-48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä leikkauksen päivämäärästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään, sellaisena kuin se on dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa.
|
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Väsymys vakavuus (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujat arvioivat väsymystasonsa 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa 0 osoittaa "ei väsymystä" ja 100 osoittaa "äärimmäistä väsymystä".
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus yskän aikana (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Yskän aikana koettu kipu mitataan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus levossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujat arvioivat lepokivun voimakkuuttaan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS), missä 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu".
|
Perustaso, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-AO-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .