Влияние эластичной терапевтической записи на боли в пост-хрупке при операции по шунтированию коронарной артерии
Эффективность эластичной терапевтической записи в лечении боли после стернотомии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование у пациентов, перенесших операцию по обходе коронарной артерии
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли эластичная терапевтическая записка помочь уменьшить боль после операции на сердце, в частности, в коронарной артерии -трансплантации (CABG), которая выполняется с использованием хирургического разреза через грудь (стернотомия). Этот тип хирургии часто вызывает боль, которая затрудняет глубоко дышать пациентам, двигаться или быстро восстанавливаться. Управление этой болью безопасным и эффективным способом важно для лучшего исцеления и качества жизни.
Эластичная терапевтическая записка - это метод, при котором на кожу наносится специальная эластичная лента, чтобы уменьшить боль и поддержать мышцы. Он уже используется для других условий, таких как боли в спине или плече. В этом исследовании исследователи хотят посмотреть, может ли этот метод записи также помочь людям лучше выздороветь после операции на сердце, снижая боль, помогая движению и улучшая сон и эмоциональное благополучие.
В общей сложности 195 участников, которые запланировали (факультативную) хирургию CABG, будут включены в исследование. Люди будут помещены в одну из трех групп:
Одна группа получит настоящую эластичную ленту, нанесенную возле хирургической области.
Одна группа получит фальшивую (плацебо) ленту, которая выглядит одинаково, но не имеет медицинского эффекта.
Одна группа получит другое поддерживающее лечение в других областях тела.
Ни пациенты, ни люди, измеряющие результаты, не будут знать, в какой группе находится каждый человек. Это называется «двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием», которое является лучшим способом получить надежные результаты.
Исследователи будут проверять уровень боли каждого участника, используя визуальную шкалу, а также будут смотреть на другие вещи, такие как уровень кислорода, качество сна, беспокойство, насколько хорошо они движутся и сколько обезболивающего лекарства они используют. Эти проверки будут происходить несколько раз в первые два дня после операции.
Написание безопасно и неинвазивна. Некоторые люди могут испытывать легкое раздражение кожи, но серьезных побочных эффектов не ожидается. Участие добровольно, и люди могут покинуть исследование в любое время. Участникам не будет произведено никаких платежей, и все медицинские услуги, связанные с исследованием, будут бесплатными.
Это исследование поддерживается Университетом Bolu Abant Izzet Baysal. Результаты могут помочь предложить новый вариант без лекарств для лечения боли после операции на сердце и может улучшить опыт восстановления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности эластичной терапевтической записи при снижении боли после сумочки у пациентов, перенесших плановую трансплантацию коронарной артерии (CABG) посредством медианной стернотомии. Исследование будет проводиться в одном центре третичной помощи и будет зачислять 195 участников в возрасте 18-75 лет.
Участники будут рандомизированы в три равных группа (n = 65 на группу) с использованием компьютерного метода рандомизации блока. Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием герметичных непрозрачных конвертов. Вмешательства будут применяться в течение 6-8 часов после экстубации в отделении интенсивной терапии, и участники будут следить за через 48 часов после вмешательства.
Детали вмешательства:
Эластичная терапевтическая группа записи: лента Kinesio будет применена на двусторонней основе, приблизительно 3 см боковой к разрез стернотомии. Лента будет применена с использованием стандартизированных протоколов с 25-35% растяжением, с помощью метода облегчения мышц для облегчения боли и проприоцептивного ввода.
Группа записной записи плацебо: идентичная лента будет применена в тех же местах, но без какого -либо растяжения и без следования терапевтическим принципам записи. Эта группа контролирует тактильный и визуальный стимул записи.
Группа фиктивной пленки (контекстная поддержка): лента будет применена к нехирургическим, компенсационным областям (например, плечам, паравертебральной области или межреберных мышцам) с использованием стандартного метода, но в местах, не связанных с сайтом хирургии. Эта группа предназначена для контроля психологических и контекстуальных эффектов физического прикосновения и взаимодействия терапевта.
Все процедуры записи будут выполнены сертифицированными практикующими для записи Kinesio. Лента останется на месте в течение 48 часов, если не требуется раннее удаление из -за неблагоприятных кожных реакций.
Ослепление:
В исследовании используется двойной слепой дизайн. Участники, оценщики результатов и аналитики данных будут слепы для распределения группы. Поставщики вмешательства не будут участвовать в оценке результатов или анализе данных.
Сбор и мониторинг данных:
Первичные и вторичные результаты будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), а через 12, 24 и 48 часов после вмешательства. Приверженность вмешательства и любые побочные эффекты (например, раздражение кожи, аллергическая реакция) будет зарегистрировано. Выделенный сотрудник по безопасности будет следить за приверженностью протокола и неожиданным осложнениям.
Статистический план:
Все анализы будут следовать подходу намерения лечить. Описательная статистика будет суммировать базовые характеристики. Нормальность будет оцениваться с использованием теста Шапиро-Уилка. Различия между группами в каждый момент времени будут проанализированы с использованием одностороннего теста ANOVA или Kruskal-Wallis. Повторные меры ANOVA или Friedman Test будут использоваться для временных сравнений внутри группы. Коррекция Bonferroni будет корректироваться для множественных сравнений. Размеры эффекта (Cohen D, частичный квадрат ETA) будут рассчитаны.
Этические соображения:
Протокол исследования был утвержден соответствующим институциональным комитетом по этике. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Экспериментальные лекарства или устройства не будут использоваться. Используемая лента сертифицирована для медицинского использования. Исследование придерживается принципов Декларации Хельсинки и хороших руководящих принципов клинической практики.
Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств об эффективности упругое терапевтическое написание как нефармакологическое вмешательство для лечения ранней послеоперационной боли и улучшения результатов восстановления у пациентов с CABG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Турция (Туркие), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Проведение операции по борьбе с проницательностью коронарной артерии (CABG) с помощью стернотомии
- Способен эффективно понимать и общаться
- Готов предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие дерматологических состояний или открытых ран в области стернотомии
- История аллергии на упругую терапевтическую ленту или клейкие материалы
- Диагностика неврологических или психиатрических состояний, которые могут повлиять на восприятие боли
- В настоящее время принимает лекарства, которые значительно изменяют чувствительность к боли (например, невропатические обезболивающие препараты)
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластичная терапевтическая группа записи
Участники этой группы получат упругую терапевтическую запись (лента кинезио), применяемое на двустороннем плане на 3 см, боковое к месту разреза стернотомии.
Лента будет применена с стандартизированным натяжением и техникой обученным физиотерапевтом в течение 24 часов после операции после кабины.
Лента останется на месте в течение 48 часов.
Цель состоит в том, чтобы оценить терапевтическое влияние на пленку кинео на послеоперационную боль и связанные с этим результаты.
|
Эластичная терапевтическая записка-это неинвазивный метод, который использует специально разработанную эластичную хлопковую ленту, наносимую непосредственно на кожу.
В этом исследовании он используется для поддержки лечения боли после операции на открытом сердце (CABG через стернотомию).
Лента наносится рядом с участком хирургического языка, чтобы аккуратно поднять кожу, что может помочь уменьшить боль, улучшить циркуляцию и поддержать заживление.
Приложение выполняется обученным физиотерапевтом после стандартизированного протокола записи.
Лента остается на коже до 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо группа пленок
Участники этой группы получат пленку плацебо в ту же область (3 см боковой к разрезу стернотомии), используя тот же тип ленты, но без какого -либо напряжения или терапевтических намерений.
Лента будет применена той же обученной командой, идентично визуально, но без механического растяжения.
Лента также останется на месте в течение 48 часов.
Это поможет контролировать эффект плацебо процедуры записи.
|
В этой группе тот же тип эластичной ленты, используемой в терапевтической группе, наносится на кожу вблизи хирургической области, но без какого -либо растяжения или терапевтической техники.
Лента не обеспечивает физическую поддержку или предполагаемые терапевтические эффекты.
Он используется, чтобы помочь исследователям понять, связаны ли какие -либо улучшения из -за самого записи или просто получения вмешательства.
Лента остается на месте до 48 часов и применяется обученным персоналом с использованием стандартизированного нетерапевтического метода.
|
|
Фальшивый компаратор: Психосоциальная группа поддержки
Участники этой группы получат упругую терапевтическую ленту, применяемую к не связанным областям тела (например, плечо, заднее или межребер -мышцы), не связанные с хирургической областью.
Цель состоит в том, чтобы объяснить контекстуальные или психосоциальные эффекты получения вмешательства.
Лента будет нанесена без терапевтических намерений для хирургической боли и останется на месте в течение 48 часов.
|
В этой группе эластичная терапевтическая лента применяется к областям тела, не связанными с операцией, такими как площадь плеча, спина или ребра.
Цель состоит не в том, чтобы лечить боль на месте хирургического языка, а имитировать опыт получения физического вмешательства.
Этот подход помогает исследователям понять потенциальное влияние внимания, ожидания или психологической поддержки, связанного с участием в исследовании.
Лента применяется осторожно без терапевтических намерений и остается на срок до 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала - VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Изменение интенсивности боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), горизонтальной линии 100 мм, где участники оценивают свою боль от 0 (без боли) до 100 (худшая воображаемая боль).
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (SPO₂)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Насыщение периферического кислорода, измеренное с использованием пульсового оксиметра для оценки потенциального улучшения дыхания.
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Качество сна (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Участники будут оценить качество сна, используя визуальную аналоговую шкалу (0 = очень плохой, 100 = отлично).
|
Базовая линия, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень беспокойства (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Участники будут оценить свой уровень тревоги, используя визуальную аналоговую шкалу (0 = без тревоги, 100 = крайняя тревога).
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Функциональная подвижность (Timeed Up and Go Test)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Время (в считанные секунды), взятые участниками, чтобы подняться со стула, ходить на 3 метра, повернуться, ходить назад и сесть.
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Анальгетическое использование
Временное ограничение: 0-48 часов после вмешательства
|
Общая дозировка анальгетических препаратов, используемой в течение первых 48 часов после операции.
|
0-48 часов после вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до выписки из больницы оценивались до 30 дней после операции.
|
Количество дней с даты операции до даты выписки из больницы, как задокументировано в медицинской карте пациента.
|
С даты операции до выписки из больницы оценивались до 30 дней после операции.
|
|
Серьезность усталости (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Участники будут оценивать уровень усталости по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где 0 указывает «без усталости», а 100 указывают на «экстремальную усталость».
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Интенсивность боли во время кашля (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Боль, испытываемая во время кашля, будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм, где 0 представляет «без боли», а 100 представляет «худшую возможную боль».
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
|
Интенсивность боли в состоянии покоя (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Участники будут оценить свою интенсивность боли в поковлении, используя визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS), где 0 - «нет боли», а 100 - «худшая боль в себе».
|
Базовый уровень, 12 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тревожные расстройства
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-AO-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .