Wpływ elastycznego tapowania terapeutycznego na ból po sserotomii w operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
Skuteczność elastycznego tapingu terapeutycznego w leczeniu bólu po sterowniku: randomizowane kontrolowane podwójnie ślepe badanie u pacjentów poddawanych operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
To badanie ma na celu ustalenie, czy elastyczne tapowanie terapeutyczne może pomóc zmniejszyć ból po operacji serca, w szczególności przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), który odbywa się przy użyciu chirurgicznego przecięcia przez beczopęd (mostka). Ten rodzaj operacji często powoduje ból, który utrudnia pacjentom głębokie oddychanie, poruszanie się lub szybkie wyzdrowienie. Zarządzanie tym bólem w bezpieczny i skuteczny sposób jest ważne dla lepszego leczenia i jakości życia.
Elastyczne tapowanie terapeutyczne to metoda, w której na skórę nakłada się specjalną elastyczną taśmę w celu zmniejszenia bólu i wspierania mięśni. Jest już stosowany w innych warunkach, takich jak ból pleców lub ramion. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy ta metoda tapowania może również pomóc ludziom lepiej wyzdrowieć po operacji serca poprzez obniżenie bólu, pomagając w ruchu i poprawiając sen i samopoczucie emocjonalne.
W badaniu zostanie uwzględnionych 195 uczestników, którzy zaplanowali (planową) operację CABG. Ludzie zostaną umieszczone w jednej z trzech grup:
Jedna grupa otrzyma prawdziwą elastyczną taśmę w pobliżu obszaru chirurgicznego.
Jedna grupa otrzyma fałszywą (placebo) taśmę, która wygląda tak samo, ale nie ma efektu medycznego.
Jedna grupa otrzyma inny rodzaj leczenia wspomagającego w innych obszarach ciała.
Ani pacjenci, ani osoby mierzące wyniki nie będą wiedzieć, w której grupie jest każda osoba. Nazywa się to „randomizowanym badaniem kontrolowanym podwójnie zaślepionym”, co jest najlepszym sposobem na uzyskanie wiarygodnych wyników.
Naukowcy sprawdzą poziom bólu każdego uczestnika za pomocą skali wizualnej, a także spojrzą na inne rzeczy, takie jak poziom tlenu, jakość snu, lęk, jak dobrze się poruszają i ile leków przeciwbólowych używają. Te kontrole nastąpi kilka razy w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
Tapowanie jest bezpieczne i nieinwazyjne. Niektóre osoby mogą doświadczać łagodnego podrażnienia skóry, ale nie oczekuje się poważnych skutków ubocznych. Udział jest dobrowolny, a ludzie mogą opuścić badanie w dowolnym momencie. Uczestnikom nie zostaną dokonane żadne płatności, a wszystkie usługi medyczne związane z badaniem będą bezpłatne.
To badanie jest poparte przez Boli Abant Izzet Baysal University. Wyniki mogą pomóc w zaoferowaniu nowej, wolnej od narkotyków opcji zarządzania bólem po operacji serca i mogą poprawić doświadczenie regeneracji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności elastycznego tapowania terapeutycznego w zmniejszaniu bólu po seznotomii u pacjentów poddawanych przeszczepowi pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) poprzez medianę mostka. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku opieki wyższej i zapisa 195 uczestników w wieku 18–75 lat.
Uczestnicy będą losowo losowo w trzech równych grupach (n = 65 na grupę) przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji bloku. Ukrywanie alokacji będzie utrzymywane przy użyciu zamkniętych nieprzezroczystych kopert. Interwencje zostaną zastosowane w ciągu 6-8 godzin po ekstubacji na oddziale intensywnej terapii, a uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po interwencji.
Szczegóły interwencji:
Elastyczna grupa tapowania terapeutyczna: Taśma Kinesio będzie nakładana dwustronnie, około 3 cm bocznie na nacięcie mostki. Taśma zostanie zastosowana przy użyciu znormalizowanych protokołów o rozciąganiu 25-35%, zgodnie z techniką ułatwienia mięśni w celu złagodzenia bólu i wkładu proprioceptywnego.
Placebo Taping Group: Identyczna taśma będzie stosowana w tych samych lokalizacjach, ale bez odcinka i bez przestrzegania terapeutycznych zasad tapowania. Ta grupa kontroluje dotykowy i wzrokowy bodźca nagrywania.
Grupa tapingu pozornie (wsparcie kontekstowe): Taśma będzie stosowana do niechirurgicznych, kompensacyjnych obszarów (np. Ramiona, region paravertebral lub mięśnie międzyżebrowe) przy użyciu standardowej metody, ale w lokalizacjach niezwiązanych z miejscem chirurgicznym. Ta grupa ma na celu kontrolowanie psychologicznych i kontekstowych skutków fizycznych dotyku i interakcji terapeuty.
Wszystkie procedury tapowania będą wykonywane przez certyfikowanych praktyków tapingu Kinesio. Taśma pozostanie na miejscu przez 48 godzin, chyba że wymagane jest wczesne usunięcie z powodu niekorzystnych reakcji skóry.
Oślepiający:
W badaniu wykorzystano podwójnie ślepy projekt. Uczestnicy, asesorzy wyników i analitycy danych będą zaślepieni przydziału grup. Dostawcy interwencji nie będą zaangażowani w ocenę wyników lub analizę danych.
Zbieranie i monitorowanie danych:
Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną zebrane na początku (przed interwencją) oraz po 12, 24 i 48 godzinach po interwencji. Zostanie zarejestrowanie przestrzegania interwencji i wszelkich zdarzeń niepożądanych (np. Podrażnienie skóry, reakcja alergiczna). Dedykowany funkcjonariusz ds. Bezpieczeństwa będzie monitorować przestrzeganie protokołu i nieoczekiwane komplikacje.
Plan statystyczny:
Wszystkie analizy będą zgodne z podejściem do leczenia. Statystyki opisowe podsumują podstawowe cechy. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Różnice między grupami w każdym punkcie czasowym będą analizowane przy użyciu jednokierunkowego testu ANOVA lub Kruskal-Wallis. Powtarzane pomiary ANOVA lub test Friedmana zostanie zastosowany do porównań czasowych wewnątrz grupy. Korekta Bonferroniego dostosuje się do wielu porównań. Rozmiary efektów (D, częściowy ETA kwadrat) zostanie obliczone.
Rozważania etyczne:
Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję etyczną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Żadne leki ani urządzenia nie będą stosowane. Zastosowana taśma jest certyfikat CE do użytku medycznego. Badanie przestrzega zasad deklaracji Helsinek i dobrych wytycznych praktyki klinicznej.
Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność elastycznego tapingu terapeutycznego jako interwencji niefarmakologicznej do zarządzania bólem pooperacyjnym i poprawy wyników odzyskiwania u pacjentów z CABG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Poddawana operacji obwodowej tętnicy wieńcowej (CABG) za pośrednictwem mostki
- W stanie skutecznie zrozumieć i komunikować się
- Chęć udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność stanów dermatologicznych lub otwartych ran w obszarze mostkowania
- Historia alergii na elastyczną taśmę terapeutyczną lub materiały klejowe
- Diagnoza stanów neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na postrzeganie bólu
- Obecnie przyjmujące leki, które znacznie zmieniają wrażliwość na ból (np. Neuropatyczne leki przeciwbólowe)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna grupa tapingowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają elastyczne tapowanie terapeutyczne (tapowanie Kinesio) zastosowane dwustronnie 3 cm boczne do miejsca nacięcia mostki.
Taśma zostanie zastosowana z znormalizowanym napięciem i techniką przez wyszkolonego fizjoterapeuty w ciągu 24 godzin po operacji po kabinie.
Taśma pozostanie na miejscu przez 48 godzin.
Celem jest ocena terapeutycznego wpływu nagrywania Kinesio na ból pooperacyjny i powiązane wyniki.
|
Elastyczne tapowanie terapeutyczne to nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje specjalnie zaprojektowaną elastyczną bawełnianą taśmę nakładaną bezpośrednio na skórę.
W tym badaniu służy do wspierania leczenia bólu po operacji na otwartym sercu (CABG za pośrednictwem sternotomii).
Taśma jest nakładana w pobliżu miejsca chirurgicznego, aby delikatnie podnieść skórę, co może pomóc zmniejszyć ból, poprawić krążenie i utrzymać gojenie.
Zastosowanie jest wykonywane przez wyszkolonego fizjoterapeuty po znormalizowanym protokole tapingu.
Taśma pozostaje na skórze do 48 godzin.
|
|
Komparator placebo: Grupa tapingowa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają nagrywanie placebo do tego samego obszaru (3 cm bocznie do nacięcia mostki), przy użyciu tego samego rodzaju taśmy, ale bez napięcia lub intencji terapeutycznych.
Taśma będzie stosowana przez ten sam wyszkolony zespół, w identyczny sposób wizualnie, ale bez mechanicznego odcinka.
Taśma pozostanie również na miejscu przez 48 godzin.
Pomoże to kontrolować efekt placebo procedury tapowania.
|
W tej grupie ten sam rodzaj elastycznej taśmy stosowanej w grupie terapeutycznej jest nakładany na skórę w pobliżu obszaru chirurgicznego, ale bez techniki rozciągania lub terapeutycznej.
Taśma nie zapewnia fizycznego wsparcia ani zamierzonych efektów terapeutycznych.
Służy do pomocy badaczom w zrozumieniu, czy jakiekolwiek ulepszenia wynikają z samego nagrywania, czy po prostu od otrzymania interwencji.
Taśma pozostaje na miejscu do 48 godzin i jest stosowana przez przeszkolony personel przy użyciu znormalizowanej metody nieterapeutycznej.
|
|
Pozorny komparator: Psychospołeczna grupa wsparcia
Uczestnicy tej grupy otrzymają elastyczną taśmę terapeutyczną zastosowaną do niezwiązanych z obszarami ciała (np. Mięśnie ramię, pleców lub międzyżebrowców) niezwiązanych z obszarem chirurgicznym.
Celem jest uwzględnienie kontekstowych lub psychospołecznych skutków otrzymania interwencji.
Taśma zostanie zastosowana bez intencji terapeutycznej bólu chirurgicznego i pozostanie na miejscu przez 48 godzin.
|
W tej grupie elastyczna taśma terapeutyczna jest stosowana do obszarów ciała, które nie są bezpośrednio związane z operacją, taką jak ramię, plecy lub żebro.
Celem nie jest leczenie bólu w miejscu chirurgicznym, ale symulacji doświadczenia otrzymania fizycznej interwencji.
Takie podejście pomaga badaczom zrozumieć potencjalny wpływ uwagi, oczekiwań lub wsparcia psychologicznego związanego z byciem częścią badania.
Taśma jest nakładana delikatnie bez intencji terapeutycznych i pozostaje na okres do 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Zmiana intensywności bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii poziomej 100 mm, w której uczestnicy oceniają swój ból od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenu (SPO₂)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Nasycenie tlenu obwodowego mierzone za pomocą pulsoksymetru w celu oceny potencjalnej poprawy oddechowej.
|
Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Jakość snu (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Uczestnicy ocenią swoją jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = bardzo słaba, 100 = doskonała).
|
Linia podstawowa, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom lęku (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Uczestnicy ocenią poziom lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = bez lęku, 100 = ekstremalny lęk).
|
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Mobilność funkcjonalna (testowy i testowy test)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Czas (w kilka sekund) przyjęty przez uczestników, aby powstać z krzesła, spacerować 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść.
|
Linia podstawowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0-48 godzin po interwencji
|
Całkowita dawka leków przeciwbólowych stosowanych podczas pierwszych 48 godzin po operacji.
|
0-48 godzin po interwencji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu szpitala ocenianego do 30 dni po operacji.
|
Liczba dni od daty operacji do daty wypisu szpitala, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Od daty operacji do wypisu szpitala ocenianego do 30 dni po operacji.
|
|
Ciężkość zmęczeniowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Uczestnicy ocenią swój poziom zmęczenia na 100 mm wizualną skalę analogową, gdzie 0 wskazuje „brak zmęczenia”, a 100 wskazuje na „ekstremalne zmęczenie”.
|
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Intensywność bólu podczas kaszlu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Ból odczuwany podczas kaszlu będzie mierzony za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 100 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
|
Intensywność bólu w spoczynku (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Uczestnicy ocenią ich intensywność bólu spoczynkowego za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
|
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-AO-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .